Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MindOb: 12měsíční počítačová intervence založená na všímavosti pro obézní jedince (MindOb)

22. prosince 2018 aktualizováno: Ruffault Alexis, University of Paris 5 - Rene Descartes

Studie účinků všímavosti na impulzivní stravování, motivaci ke cvičení a hubnutí u obézních pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost každodenní 12měsíční počítačové intervence založené na všímavosti u obézních pacientů s diagnostikovanou poruchou přejídání (Binge Eating Disorder, BED) na: impulzivní stravování, motivaci ke cvičení a hubnutí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý ve věku od 18 do 65 let
  • Obézní (BMI >= 30)
  • Rekrutován z nutričního pólu nemocnice Ambroise Paré
  • Diagnostikována porucha přejídání (BED) podle kritérií DSM5
  • Informovaný souhlas poskytnutý během zařazovacího rozhovoru

Kritéria vyloučení:

  • Již se účastní klinického hodnocení
  • Pacienti po bariatrické operaci (kromě žaludeční bandáže odstraněné nejméně 3 roky předtím)
  • Plánovaná bariatrická operace
  • Centrální obézní (genetická)
  • Těhotná žena
  • Žádný přístup k internetu doma
  • Potíže s porozuměním francouzskému jazyku
  • Pacienti pod sociální ochranou
  • Kognitivní dysfunkce v chápání jednoduchých pokynů poskytovaných zdravotnickým personálem (např. pokyny pro dietu nebo cvičení)
  • Sluchové poruchy neumožňují slyšet zvukové soubory
  • Rozmazané vidění neumožňuje používat internet

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všímavost
Počítačová intervence založená na všímavosti. 10 minut denně, každý den po dobu 12 měsíců poslechu MP3. Pokyny jsou v souladu s hlavními intervencemi založenými na všímavosti (MBSR, MBCT, ACT). Účastníci si mohou vybrat ze 4 audio nahrávek (sezení): uvědomění si dýchání, uvědomění si pozic a tělesných vjemů, přijetí myšlenek a emocí a uvědomění si tělesných vjemů a souvisejících myšlenek a emocí při provádění 5 dřepů.
Behaviorální: Intervence založená na všímavosti
Falešný srovnávač: Falešná meditace
Počítačová falešná meditační intervence. 10 minut denně, každý den po dobu 12 měsíců poslechu MP3. Jedinečným vodítkem je „meditovat“ na začátku každého sezení. Účastníci si mohou vybrat ze 4 zvukových pozadí: les, noc, pláž a řeka.
Behaviorální: Falešná meditace
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Obvyklá péče v nutričním pólu ve Francii: výživa, dieta, cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v impulzivním stravování (subškála TFEQ-R18 „nekontrolované jedení“)
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie (12 měsíců). Hodnocení na začátku, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců.
Od základního stavu po dokončení studie (12 měsíců). Hodnocení na začátku, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna motivační regulace směrem ke cvičení (BREQ-II)
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie (12 měsíců). Hodnocení na začátku, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců.
Behaviorální regulace ve cvičení Dotazník-II (5 subškál): amotivace, vnější regulace, introjektovaná regulace, identifikovaná regulace, vnitřní regulace
Od základního stavu po dokončení studie (12 měsíců). Hodnocení na začátku, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců.
Změna ve fyzické aktivitě hlášené uživatelem (IPAQ)
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie (12 měsíců). Hodnocení na začátku, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců.
Krátká forma mezinárodního dotazníku fyzické aktivity
Od základního stavu po dokončení studie (12 měsíců). Hodnocení na začátku, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců.
Změna pohybové aktivity měřené krokoměry
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie (12 měsíců). Hodnocení na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.
Krokoměry na denní bázi po dobu 7 dní (ref: ONWalk100)
Od základního stavu po dokončení studie (12 měsíců). Hodnocení na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.
Změna v úzkosti a depresi, kterou si sami oznámili (HADS)
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie (12 měsíců). Hodnocení na začátku, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců.
Nemocniční škála úzkosti a deprese (2 subškály): úzkost a deprese
Od základního stavu po dokončení studie (12 měsíců). Hodnocení na začátku, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců.
Změna ve schopnostech všímavosti (MAAS, AAQ-II)
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie (12 měsíců). Hodnocení na začátku, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců.
Kombinace skóre ve škále všímavého vědomí pozornosti; Akceptační a akční dotazník-II
Od základního stavu po dokončení studie (12 měsíců). Hodnocení na začátku, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců.
Změna v denní všímavosti (DMRS)
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie (12 měsíců). Hodnocení na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.
Daily Mindful Responding Scale na denní bázi po dobu 7 dní (ve výchozím stavu, 6 měsíců a 12 měsíců)
Od základního stavu po dokončení studie (12 měsíců). Hodnocení na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.
Změna plazmatické koncentrace leptinu, adiponekce a BDNF
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie (12 měsíců). Hodnocení na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.
Od základního stavu po dokončení studie (12 měsíců). Hodnocení na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.
Změna indexu tělesné hmotnosti (kg/m2)
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie (12 měsíců). Hodnocení na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.
BMI změřené lékařem
Od základního stavu po dokončení studie (12 měsíců). Hodnocení na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.
Změna příjmu potravy
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie (12 měsíců). Hodnocení na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.
Dietní průzkum na denní bázi po dobu 7 dnů (na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců)
Od základního stavu po dokončení studie (12 měsíců). Hodnocení na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Soulad s intervencí (počet provedených relací dělený počtem splatných relací)
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie (12 měsíců). Hodnocení na začátku, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců.
Od základního stavu po dokončení studie (12 měsíců). Hodnocení na začátku, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Paris 5 - Rene Descartes

Spolupracovníci

Nestlé Foundation
Hospital Ambroise Paré Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sébastien Czernichow, Pr, Hospital Ambroise Paré Paris
  • Ředitel studie: Cécile Flahault, PhD, University Paris 5 - Rene Descartes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EA4057-mindob

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence založená na všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit