MindOb: En 12-måneders datastyrt mindfulness-basert intervensjon for overvektige individer (MindOb)
22. desember 2018 oppdatert av: Ruffault Alexis, University of Paris 5 - Rene Descartes
Studie av effekten av mindfulness på impulsiv spising, motivasjon mot trening og vekttap hos overvektige pasienter: randomisert kontrollert forsøk
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av en daglig 12-måneders datastyrt oppmerksomhetsbasert intervensjon hos overvektige pasienter diagnostisert med Binge Eating Disorder (BED) på: impulsiv spising, motivasjon for trening og vekttap.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
- Hôpital Ambroise Paré, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen i alderen 18 til 65 år
- Overvektig (BMI >= 30)
- Rekruttert fra ernæringspolen til Ambroise Paré Hospital
- Diagnostisert med Binge-Eating Disorder (BED) i henhold til DSM5-kriterier
- Informert samtykke gitt under inkluderingsintervju
Ekskluderingskriterier:
- Deltar allerede i en klinisk studie
- Pasienter med fedmekirurgi (bortsett fra magebånd fjernet minst 3 år før)
- Planlagt fedmekirurgi
- Sentral overvekt (genetisk)
- Gravide kvinner
- Ingen internettilgang hjemme
- Vanskeligheter med å forstå fransk språk
- Pasienter under sosial beskyttelse
- Kognitive dysfunksjoner i å forstå enkle retningslinjer gitt av det paramedisinske personalet (f.eks. kostholds- eller treningsretningslinjer)
- Auditive forstyrrelser som ikke tillater å høre lydfiler
- Tåkesyn som ikke tillater å bruke Internett
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tankefullhet
Datastyrt mindfulness-basert intervensjon.
10 minutter per dag, hver dag for 12 måneders MP3-lytting.
Retningslinjer er i tråd med de viktigste oppmerksomhetsbaserte intervensjonene (MBSR, MBCT, ACT).
Deltakerne kan velge mellom 4 lydopptak (sesjoner): bevissthet om pusten, bevissthet om stillinger og kroppslige sansninger, aksept av tanker og følelser, og bevissthet om kroppslige sansninger og relaterte tanker og følelser mens de utfører 5 knebøy.
|
|
|
Sham-komparator: Shammeditasjon
Datastyrt falsk meditasjonsintervensjon.
10 minutter per dag, hver dag for 12 måneders MP3-lytting.
Den unike retningslinjen er å "meditere" i begynnelsen av hver økt.
Deltakerne kan velge mellom 4 lydbakgrunner: skog, natt, strand og elv.
|
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Vanlig omsorg i en ernæringspol i Frankrike: ernæring, kosthold, trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i impulsiv spising (TFEQ-R18 "ukontrollert spising" underskala)
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
|
Fra baseline til studieavslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i motivasjonsregulering mot trening (BREQ-II)
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
|
Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-II (5 underskalaer): amotivasjon, ekstern regulering, introjisert regulering, identifisert regulering, egenregulering
|
Fra baseline til studieavslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Endring i selvrapportert fysisk aktivitet (IPAQ)
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
|
International Physical Activity Questionnaire kort form
|
Fra baseline til studieavslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Endring i skritteller-målt fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
|
Skrittellere på daglig basis i 7 dager (ref: ONWalk100)
|
Fra baseline til studieavslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Endring i selvrapportert angst og depresjon (HADS)
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (2 underskalaer): angst og depresjon
|
Fra baseline til studieavslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Endring i mindfulness-ferdigheter (MAAS, AAQ-II)
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
|
Kombinasjon av poeng i Mindful Attention Awareness Scale; Aksept- og handlingsspørreskjema-II
|
Fra baseline til studieavslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Endring i daglig oppmerksom respons (DMRS)
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
|
Daily Mindful Responsing Scale på daglig basis i 7 dager (ved baseline, 6 måneder og 12 måneder)
|
Fra baseline til studieavslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Endring i plasmakonsentrasjon av leptin, adiponeksjon og BDNF
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
|
Fra baseline til studieavslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
|
BMI målt av en lege
|
Fra baseline til studieavslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Endring i matinntaket
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
|
Kostholdsundersøkelse på daglig basis i 7 dager (ved baseline, 6 måneder og 12 måneder)
|
Fra baseline til studieavslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overholdelse av intervensjonen (antall utførte økter delt på antall forfalte økter)
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
|
Fra baseline til studieavslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sébastien Czernichow, Pr, Hospital Ambroise Paré Paris
- Studieleder: Cécile Flahault, PhD, University Paris 5 - Rene Descartes
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
8. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EA4057-mindob
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .