Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MindOb: 12-miesięczna skomputeryzowana interwencja oparta na uważności dla osób otyłych (MindOb)

22 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Ruffault Alexis, University of Paris 5 - Rene Descartes

Badanie wpływu uważności na impulsywne jedzenie, motywację do ćwiczeń i utratę wagi u otyłych pacjentów: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ocena skuteczności codziennej 12-miesięcznej komputerowej interwencji opartej na uważności u otyłych pacjentów z rozpoznaniem zespołu napadowego objadania się (BED) na: impulsywne jedzenie, motywację do ćwiczeń i utratę wagi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Boulogne-Billancourt, Francja, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba dorosła w wieku od 18 do 65 lat
  • Otyłość (BMI >= 30)
  • Rekrutowany z bieguna żywieniowego szpitala Ambroise Paré
  • Zdiagnozowano zaburzenie z napadami objadania się (BED) zgodnie z kryteriami DSM5
  • Świadoma zgoda udzielona podczas wywiadu włączającego

Kryteria wyłączenia:

  • Już uczestniczy w badaniu klinicznym
  • Pacjenci po operacji bariatrycznej (z wyjątkiem opaski żołądkowej usuniętej co najmniej 3 lata wcześniej)
  • Planowana operacja bariatryczna
  • Centralna otyłość (genetyczna)
  • Kobiety w ciąży
  • Brak dostępu do internetu w domu
  • Trudności w zrozumieniu języka francuskiego
  • Pacjenci objęci ochroną socjalną
  • Dysfunkcje poznawcze w zrozumieniu prostych wskazówek przekazywanych przez personel paramedyczny (np. diety czy ćwiczeń fizycznych)
  • Zaburzenia słuchu uniemożliwiające słuchanie plików audio
  • Niewyraźne widzenie uniemożliwiające korzystanie z Internetu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uważność
Skomputeryzowana interwencja oparta na uważności. 10 minut dziennie, codziennie przez 12 miesięcy słuchania MP3. Wytyczne są zgodne z głównymi interwencjami opartymi na uważności (MBSR, MBCT, ACT). Uczestnicy mają do wyboru 4 nagrania dźwiękowe (sesje): świadomość oddychania, świadomość pozycji i doznań cielesnych, akceptacja myśli i emocji oraz świadomość doznań cielesnych i związanych z nimi myśli i emocji podczas wykonywania 5 przysiadów.
Behawioralne: Interwencja oparta na uważności
Pozorny komparator: Pozorowana medytacja
Skomputeryzowana pozorowana interwencja medytacyjna. 10 minut dziennie, codziennie przez 12 miesięcy słuchania MP3. Unikalną wskazówką jest „medytacja” na początku każdej sesji. Uczestnicy mają do wyboru 4 tła dźwiękowe: las, noc, plaża i rzeka.
Behawioralne: Pozorowana medytacja
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Zwykła opieka na biegunie żywieniowym we Francji: odżywianie, dieta, ćwiczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana impulsywnego jedzenia (podskala TFEQ-R18 „niekontrolowane jedzenie”)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (12 miesięcy). Oceny na początku badania, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Od punktu początkowego do zakończenia badania (12 miesięcy). Oceny na początku badania, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana regulacji motywacyjnej w kierunku ćwiczeń (BREQ-II)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (12 miesięcy). Oceny na początku badania, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Regulacja behawioralna w Kwestionariuszu Ćwiczeń-II (5 podskal): amotywacja, regulacja zewnętrzna, regulacja introjektowana, regulacja zidentyfikowana, regulacja wewnętrzna
Od punktu początkowego do zakończenia badania (12 miesięcy). Oceny na początku badania, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Zmiana zgłaszanej samodzielnie aktywności fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (12 miesięcy). Oceny na początku badania, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Krótki formularz Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej
Od punktu początkowego do zakończenia badania (12 miesięcy). Oceny na początku badania, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Zmiana aktywności fizycznej mierzonej krokomierzami
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (12 miesięcy). Oceny na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Krokomierze codziennie przez 7 dni (ref: ONWalk100)
Od punktu początkowego do zakończenia badania (12 miesięcy). Oceny na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Zmiana zgłaszanego przez siebie lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (12 miesięcy). Oceny na początku badania, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (2 podskale): lęk i depresja
Od punktu początkowego do zakończenia badania (12 miesięcy). Oceny na początku badania, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Zmiana umiejętności uważności (MAAS, AAQ-II)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (12 miesięcy). Oceny na początku badania, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Kombinacja wyników w Skali Świadomości Uważnej Uwagi; Kwestionariusz akceptacji i działania-II
Od punktu początkowego do zakończenia badania (12 miesięcy). Oceny na początku badania, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Zmiana codziennego uważnego reagowania (DMRS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (12 miesięcy). Oceny na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Daily Mindful Response Scale codziennie przez 7 dni (na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy)
Od punktu początkowego do zakończenia badania (12 miesięcy). Oceny na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Zmiana stężenia leptyny, adiponekcji i BDNF w osoczu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (12 miesięcy). Oceny na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Od punktu początkowego do zakończenia badania (12 miesięcy). Oceny na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Zmiana wskaźnika masy ciała (kg/m2)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (12 miesięcy). Oceny na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
BMI mierzone przez lekarza
Od punktu początkowego do zakończenia badania (12 miesięcy). Oceny na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Zmiana spożycia pokarmu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (12 miesięcy). Oceny na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Ankieta dietetyczna codziennie przez 7 dni (wyjściowo, 6 miesięcy i 12 miesięcy)
Od punktu początkowego do zakończenia badania (12 miesięcy). Oceny na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zgodność z interwencją (liczba wykonanych sesji podzielona przez liczbę wymaganych sesji)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (12 miesięcy). Oceny na początku badania, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Od punktu początkowego do zakończenia badania (12 miesięcy). Oceny na początku badania, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Paris 5 - Rene Descartes

Współpracownicy

Nestlé Foundation
Hospital Ambroise Paré Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Sébastien Czernichow, Pr, Hospital Ambroise Paré Paris
  • Dyrektor Studium: Cécile Flahault, PhD, University Paris 5 - Rene Descartes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EA4057-mindob

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja oparta na uważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj