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MindOb: Eine 12-monatige computergestützte, auf Achtsamkeit basierende Intervention für übergewichtige Personen (MindOb)

22. Dezember 2018 aktualisiert von: Ruffault Alexis, University of Paris 5 - Rene Descartes

Untersuchung der Auswirkungen von Achtsamkeit auf impulsives Essen, Bewegungsmotivation und Gewichtsverlust bei adipösen Patienten: Randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer täglichen 12-monatigen computergestützten, auf Achtsamkeit basierenden Intervention bei adipösen Patienten mit diagnostizierter Binge-Eating-Störung (BED) zu bewerten: impulsives Essen, Motivation zu Bewegung und Gewichtsverlust.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Fettleibig (BMI >= 30)
  • Rekrutiert aus der Ernährungsabteilung des Krankenhauses Ambroise Paré
  • Gemäß den DSM5-Kriterien wurde eine Binge-Eating-Störung (BED) diagnostiziert
  • Einverständniserklärung während des Inklusionsgesprächs

Ausschlusskriterien:

  • Nimmt bereits an einer klinischen Studie teil
  • Patienten mit bariatrischer Chirurgie (außer Magenband, das vor mindestens 3 Jahren entfernt wurde)
  • Geplante bariatrische Operation
  • Zentrale Fettleibigkeit (genetisch bedingt)
  • Schwangere Frau
  • Kein Internetzugang zu Hause
  • Schwierigkeiten, die französische Sprache zu verstehen
  • Patienten unter Sozialschutz
  • Kognitive Störungen beim Verständnis einfacher Richtlinien des Rettungspersonals (z. B. Ernährungs- oder Bewegungsrichtlinien)
  • Hörstörungen, die es nicht ermöglichen, Audiodateien zu hören
  • Verschwommenes Sehen ermöglicht die Nutzung des Internets nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeit
Computergestützte, auf Achtsamkeit basierende Intervention. 10 Minuten pro Tag, jeden Tag für 12 Monate MP3-Hören. Die Leitlinien stehen im Einklang mit den wichtigsten achtsamkeitsbasierten Interventionen (MBSR, MBCT, ACT). Die Teilnehmer können zwischen 4 Audioaufnahmen (Sitzungen) wählen: Bewusstsein für die Atmung, Bewusstsein für Körperhaltungen und Körperempfindungen, Akzeptanz von Gedanken und Emotionen sowie Bewusstsein für Körperempfindungen und damit verbundene Gedanken und Emotionen während der Ausführung von 5 Kniebeugen.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Intervention
Schein-Komparator: Scheinmeditation
Computergestützte Scheinmeditationsintervention. 10 Minuten pro Tag, jeden Tag für 12 Monate MP3-Hören. Die einzigartige Richtlinie besteht darin, zu Beginn jeder Sitzung zu „meditieren“. Teilnehmer können zwischen 4 Audio-Hintergründen wählen: Wald, Nacht, Strand und Fluss.
Verhalten: Scheinmeditation
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Übliche Betreuung in einem Ernährungszentrum in Frankreich: Ernährung, Diät, Bewegung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des impulsiven Essens (TFEQ-R18-Subskala „unkontrolliertes Essen“)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (12 Monate). Bewertungen zu Studienbeginn, 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten.
Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (12 Monate). Bewertungen zu Studienbeginn, 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Motivationsregulation in Richtung Bewegung (BREQ-II)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (12 Monate). Bewertungen zu Studienbeginn, 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten.
Verhaltensregulation im Übungsfragebogen II (5 Unterskalen): Amotivation, externe Regulation, introjizierte Regulation, identifizierte Regulation, intrinsische Regulation
Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (12 Monate). Bewertungen zu Studienbeginn, 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten.
Veränderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (12 Monate). Bewertungen zu Studienbeginn, 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten.
Kurzform des Internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität
Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (12 Monate). Bewertungen zu Studienbeginn, 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten.
Veränderung der mit Schrittzählern gemessenen körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (12 Monate). Bewertungen zu Studienbeginn, 6 Monaten und 12 Monaten.
Schrittzähler täglich für 7 Tage (Ref: ONWalk100)
Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (12 Monate). Bewertungen zu Studienbeginn, 6 Monaten und 12 Monaten.
Veränderung der selbstberichteten Angst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (12 Monate). Bewertungen zu Studienbeginn, 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten.
Skala für Krankenhausangst und Depression (2 Unterskalen): Angst und Depression
Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (12 Monate). Bewertungen zu Studienbeginn, 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten.
Veränderung der Achtsamkeitsfähigkeiten (MAAS, AAQ-II)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (12 Monate). Bewertungen zu Studienbeginn, 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten.
Kombination der Ergebnisse in der Achtsamkeits-Bewusstseinsskala; Akzeptanz- und Aktionsfragebogen-II
Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (12 Monate). Bewertungen zu Studienbeginn, 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten.
Veränderung des täglichen achtsamen Reagierens (DMRS)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (12 Monate). Bewertungen zu Studienbeginn, 6 Monaten und 12 Monaten.
Tägliche Achtsamkeits-Reaktionsskala auf täglicher Basis für 7 Tage (zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate)
Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (12 Monate). Bewertungen zu Studienbeginn, 6 Monaten und 12 Monaten.
Veränderung der Plasmakonzentration von Leptin, Adiponektion und BDNF
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (12 Monate). Bewertungen zu Studienbeginn, 6 Monaten und 12 Monaten.
Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (12 Monate). Bewertungen zu Studienbeginn, 6 Monaten und 12 Monaten.
Veränderung des Body-Mass-Index (kg/m2)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (12 Monate). Bewertungen zu Studienbeginn, 6 Monaten und 12 Monaten.
Von einem Arzt gemessener BMI
Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (12 Monate). Bewertungen zu Studienbeginn, 6 Monaten und 12 Monaten.
Veränderung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (12 Monate). Bewertungen zu Studienbeginn, 6 Monaten und 12 Monaten.
Tägliche Ernährungsumfrage über 7 Tage (zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate)
Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (12 Monate). Bewertungen zu Studienbeginn, 6 Monaten und 12 Monaten.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einhaltung der Intervention (Anzahl der durchgeführten Sitzungen geteilt durch die Anzahl der fälligen Sitzungen)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (12 Monate). Bewertungen zu Studienbeginn, 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten.
Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (12 Monate). Bewertungen zu Studienbeginn, 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Paris 5 - Rene Descartes

Mitarbeiter

Nestlé Foundation
Hospital Ambroise Paré Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Sébastien Czernichow, Pr, Hospital Ambroise Paré Paris
  • Studienleiter: Cécile Flahault, PhD, University Paris 5 - Rene Descartes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA4057-mindob

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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