Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MindOb: En 12-måneders computeriseret Mindfulness-baseret intervention for overvægtige individer (MindOb)

22. december 2018 opdateret af: Ruffault Alexis, University of Paris 5 - Rene Descartes

Undersøgelse af virkningerne af mindfulness på impulsiv spisning, motivation mod motion og vægttab hos overvægtige patienter: Randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en daglig 12-måneders computerstyret mindfulness-baseret intervention hos overvægtige patienter diagnosticeret med Binge Eating Disorder (BED) på: impulsiv spisning, motivation til træning og vægttab.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen i alderen mellem 18 og 65 år
  • Overvægtig (BMI >= 30)
  • Rekrutteret fra ernæringspolen på Ambroise Paré Hospital
  • Diagnosticeret med Binge-Eating Disorder (BED) i henhold til DSM5 kriterier
  • Informeret samtykke gives under inklusionssamtale

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager allerede i et klinisk forsøg
  • Patienter med fedmekirurgi (undtagen mavebånd fjernet mindst 3 år før)
  • Planlagt fedmekirurgi
  • Central fedme (genetisk)
  • Gravid kvinde
  • Ingen internetadgang derhjemme
  • Vanskeligheder ved at forstå fransk sprog
  • Patienter under social beskyttelse
  • Kognitive dysfunktioner i forståelsen af ​​simple retningslinjer fra det paramedicinske personale (f.eks. kost- eller træningsvejledninger)
  • Hørelidelser, der ikke tillader at høre lydfiler
  • Sløret syn giver ikke mulighed for at bruge internettet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness
Computerstyret mindfulness-baseret intervention. 10 minutter om dagen, hver dag i 12 måneders MP3-lytning. Retningslinjer er i tråd med de vigtigste mindfulness-baserede interventioner (MBSR, MBCT, ACT). Deltagerne kan vælge mellem 4 lydoptagelser (sessioner): bevidsthed om vejrtrækningen, bevidsthed om stillinger og kropslige fornemmelser, accept af tanker og følelser og bevidsthed om kropslige fornemmelser og relaterede tanker og følelser, mens de udfører 5 squats.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret intervention
Sham-komparator: Sham meditation
Computerstyret simuleret meditationsintervention. 10 minutter om dagen, hver dag i 12 måneders MP3-lytning. Den unikke retningslinje er at "meditere" i begyndelsen af ​​hver session. Deltagerne kan vælge mellem 4 lydbaggrunde: skov, nat, strand og flod.
Adfærdsmæssigt: Sham meditation
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Sædvanlig pleje i en ernæringsstang i Frankrig: ernæring, kost, motion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i impulsiv spisning (TFEQ-R18 "ukontrolleret spisning" underskala)
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
Fra baseline til studieafslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i motivationsregulering hen imod træning (BREQ-II)
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
Adfærdsregulering i øvelsesspørgeskema-II (5 underskalaer): amotivation, ekstern regulering, indført regulering, identificeret regulering, indre regulering
Fra baseline til studieafslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
Ændring i selvrapporteret fysisk aktivitet (IPAQ)
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
Kort form for International Physical Activity Questionnaire
Fra baseline til studieafslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
Ændring i skridttæller-målt fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Skridttællere på daglig basis i 7 dage (ref: ONWalk100)
Fra baseline til studieafslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Ændring i selvrapporteret angst og depression (HADS)
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
Hospital Angst and Depression Scale (2 underskalaer): angst og depression
Fra baseline til studieafslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
Ændring i mindfulness færdigheder (MAAS, AAQ-II)
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
Kombination af score i Mindful Attention Awareness Scale; Accept- og handlingsspørgeskema-II
Fra baseline til studieafslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
Ændring i daglig opmærksom respons (DMRS)
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Daily Mindful Responsing Scale på daglig basis i 7 dage (ved baseline, 6 måneder og 12 måneder)
Fra baseline til studieafslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Ændring i plasmakoncentration af leptin, adiponektion og BDNF
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Fra baseline til studieafslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Ændring i kropsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
BMI målt af en læge
Fra baseline til studieafslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Ændring i fødeindtagelse
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Kostundersøgelse på daglig basis i 7 dage (ved baseline, 6 måneder og 12 måneder)
Fra baseline til studieafslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overholdelse af interventionen (antal udførte sessioner divideret med antallet af forfaldne sessioner)
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
Fra baseline til studieafslutning (12 måneder). Vurderinger ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Paris 5 - Rene Descartes

Samarbejdspartnere

Nestlé Foundation
Hospital Ambroise Paré Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sébastien Czernichow, Pr, Hospital Ambroise Paré Paris
  • Studieleder: Cécile Flahault, PhD, University Paris 5 - Rene Descartes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EA4057-mindob

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner