MindOb : une intervention informatisée basée sur la pleine conscience de 12 mois pour les personnes obèses (MindOb)
22 décembre 2018 mis à jour par: Ruffault Alexis, University of Paris 5 - Rene Descartes
Étude des effets de la pleine conscience sur l'alimentation impulsive, la motivation à faire de l'exercice et la perte de poids chez les patients obèses : essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention quotidienne informatisée basée sur la pleine conscience sur 12 mois chez des patients obèses diagnostiqués avec un trouble de l'hyperphagie boulimique (BED) sur : l'alimentation impulsive, la motivation à faire de l'exercice et la perte de poids.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Boulogne-Billancourt, France, 92100
- Hôpital Ambroise Paré, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte âgé entre 18 et 65 ans
- Obèse (IMC >= 30)
- Recrutée du pôle nutrition de l'Hôpital Ambroise Paré
- Diagnostiqué avec un trouble de l'hyperphagie boulimique (BED) selon les critères du DSM5
- Consentement éclairé fourni lors de l'entretien d'inclusion
Critère d'exclusion:
- Participe déjà à un essai clinique
- Patients en chirurgie bariatrique (sauf anneau gastrique enlevé au moins 3 ans auparavant)
- Chirurgie bariatrique prévue
- Obèse central (génétique)
- Femmes enceintes
- Pas d'accès internet à la maison
- Difficultés à comprendre la langue française
- Patients sous protection sociale
- Dysfonctionnements cognitifs dans la compréhension des directives simples fournies par le personnel paramédical (par exemple, directives sur l'alimentation ou l'exercice)
- Troubles auditifs ne permettant pas d'entendre les fichiers audio
- Vision floue ne permettant pas d'utiliser Internet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pleine conscience
Intervention informatisée basée sur la pleine conscience.
10 minutes par jour, tous les jours pendant 12 mois d'écoute MP3.
Les lignes directrices sont conformes aux principales interventions basées sur la pleine conscience (MBSR, MBCT, ACT).
Les participants ont le choix entre 4 enregistrements audio (séances) : prise de conscience de la respiration, prise de conscience des postures et des sensations corporelles, acceptation des pensées et des émotions, et prise de conscience des sensations corporelles et des pensées et émotions associées lors de l'exécution de 5 squats.
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Comparateur factice: Méditation factice
Intervention de méditation factice informatisée.
10 minutes par jour, tous les jours pendant 12 mois d'écoute MP3.
La ligne directrice unique est de "méditer" au début de chaque session.
Les participants peuvent choisir entre 4 arrière-plans audio : forêt, nuit, plage et rivière.
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Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Soins habituels dans un pôle nutrition en France : nutrition, régime, exercice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'alimentation impulsive (sous-échelle TFEQ-R18 "alimentation incontrôlée")
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (12 mois). Évaluations au départ, 1 mois, 6 mois et 12 mois.
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De la ligne de base à la fin de l'étude (12 mois). Évaluations au départ, 1 mois, 6 mois et 12 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la régulation de la motivation vers l'exercice (BREQ-II)
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (12 mois). Évaluations au départ, 1 mois, 6 mois et 12 mois.
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Régulation comportementale dans l'exercice Questionnaire-II (5 sous-échelles) : amotivation, régulation externe, régulation introjectée, régulation identifiée, régulation intrinsèque
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De la ligne de base à la fin de l'étude (12 mois). Évaluations au départ, 1 mois, 6 mois et 12 mois.
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Changement de l'activité physique autodéclarée (IPAQ)
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (12 mois). Évaluations au départ, 1 mois, 6 mois et 12 mois.
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Formulaire abrégé du Questionnaire international sur l'activité physique
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De la ligne de base à la fin de l'étude (12 mois). Évaluations au départ, 1 mois, 6 mois et 12 mois.
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Modification de l'activité physique mesurée par un podomètre
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (12 mois). Évaluations au départ, 6 mois et 12 mois.
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Podomètres au quotidien pendant 7 jours (réf : ONWalk100)
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De la ligne de base à la fin de l'étude (12 mois). Évaluations au départ, 6 mois et 12 mois.
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Modification de l'anxiété et de la dépression autodéclarées (HADS)
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (12 mois). Évaluations au départ, 1 mois, 6 mois et 12 mois.
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Hospital Anxiety and Depression Scale (2 sous-échelles) : anxiété et dépression
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De la ligne de base à la fin de l'étude (12 mois). Évaluations au départ, 1 mois, 6 mois et 12 mois.
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Changement des compétences de pleine conscience (MAAS, AAQ-II)
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (12 mois). Évaluations au départ, 1 mois, 6 mois et 12 mois.
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Combinaison de scores dans l'échelle de sensibilisation à l'attention consciente ; Questionnaire d'acceptation et d'action-II
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De la ligne de base à la fin de l'étude (12 mois). Évaluations au départ, 1 mois, 6 mois et 12 mois.
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Modification de la réponse consciente quotidienne (DMRS)
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (12 mois). Évaluations au départ, 6 mois et 12 mois.
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Échelle quotidienne de réponse consciente sur une base quotidienne pendant 7 jours (au départ, 6 mois et 12 mois)
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De la ligne de base à la fin de l'étude (12 mois). Évaluations au départ, 6 mois et 12 mois.
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Modification de la concentration plasmatique de leptine, d'adiponection et de BDNF
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (12 mois). Évaluations au départ, 6 mois et 12 mois.
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De la ligne de base à la fin de l'étude (12 mois). Évaluations au départ, 6 mois et 12 mois.
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Modification de l'indice de masse corporelle (kg/m2)
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (12 mois). Évaluations au départ, 6 mois et 12 mois.
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IMC mesuré par un médecin
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De la ligne de base à la fin de l'étude (12 mois). Évaluations au départ, 6 mois et 12 mois.
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Modification de l'apport alimentaire
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (12 mois). Évaluations au départ, 6 mois et 12 mois.
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Enquête diététique sur une base quotidienne pendant 7 jours (au départ, 6 mois et 12 mois)
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De la ligne de base à la fin de l'étude (12 mois). Évaluations au départ, 6 mois et 12 mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Conformité à l'intervention (nombre de séances effectuées divisé par le nombre de séances dues)
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (12 mois). Évaluations au départ, 1 mois, 6 mois et 12 mois.
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De la ligne de base à la fin de l'étude (12 mois). Évaluations au départ, 1 mois, 6 mois et 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sébastien Czernichow, Pr, Hospital Ambroise Paré Paris
- Directeur d'études: Cécile Flahault, PhD, University Paris 5 - Rene Descartes
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2015
Première publication (Estimation)
8 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EA4057-mindob
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .