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MindOb: uma intervenção computadorizada de 12 meses baseada em mindfulness para indivíduos obesos (MindOb)

22 de dezembro de 2018 atualizado por: Ruffault Alexis, University of Paris 5 - Rene Descartes

Estudo dos efeitos da atenção plena na alimentação impulsiva, motivação para o exercício e perda de peso em pacientes obesos: ensaio controlado randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção baseada em mindfulness computadorizada diária de 12 meses em pacientes obesos diagnosticados com transtorno de compulsão alimentar periódica (TCAP) em: alimentação impulsiva, motivação para exercícios e perda de peso.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Boulogne-Billancourt, França, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto com idade entre 18 e 65 anos
  • Obeso (IMC >= 30)
  • Recrutada no polo de nutrição do Hospital Ambroise Paré
  • Diagnosticado com Transtorno de Compulsão Alimentar Periódica (TCAP) de acordo com os critérios do DSM5
  • Consentimento informado fornecido durante a entrevista de inclusão

Critério de exclusão:

  • Já está participando de um ensaio clínico
  • Pacientes de cirurgia bariátrica (exceto banda gástrica removida há pelo menos 3 anos)
  • Cirurgia bariátrica planejada
  • Obeso central (genético)
  • mulheres grávidas
  • Sem acesso à internet em casa
  • Dificuldades para entender a língua francesa
  • Pacientes sob proteção social
  • Disfunções cognitivas na compreensão de orientações simples fornecidas pela equipe paramédica (por exemplo, diretrizes de dieta ou exercícios)
  • Distúrbios auditivos que não permitem ouvir arquivos de áudio
  • Visão turva não permitindo o uso da Internet

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atenção plena
Intervenção computadorizada baseada em mindfulness. 10 minutos por dia, todos os dias, durante 12 meses ouvindo MP3. As diretrizes estão alinhadas com as principais intervenções baseadas em mindfulness (MBSR, MBCT, ACT). Os participantes podem escolher entre 4 gravações de áudio (sessões): consciência da respiração, consciência das posturas e sensações corporais, aceitação de pensamentos e emoções e consciência das sensações corporais e pensamentos e emoções relacionados durante a execução de 5 agachamentos.
Comportamental: Intervenção baseada em mindfulness
Comparador Falso: Meditação falsa
Intervenção de meditação simulada computadorizada. 10 minutos por dia, todos os dias, durante 12 meses ouvindo MP3. A orientação única é "meditar" no início de cada sessão. Os participantes podem escolher entre 4 fundos de áudio: floresta, noite, praia e rio.
Comportamental: Meditação falsa
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Cuidados habituais num pólo de nutrição em França: alimentação, alimentação, exercício.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na alimentação impulsiva (subescala TFEQ-R18 "alimentação descontrolada")
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (12 meses). Avaliações na linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses.
Desde o início até a conclusão do estudo (12 meses). Avaliações na linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na regulação motivacional para o exercício (BREQ-II)
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (12 meses). Avaliações na linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses.
Questionário de Regulação Comportamental no Exercício-II (5 subescalas): amotivação, regulação externa, regulação introjetada, regulação identificada, regulação intrínseca
Desde o início até a conclusão do estudo (12 meses). Avaliações na linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses.
Mudança na atividade física autorreferida (IPAQ)
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (12 meses). Avaliações na linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses.
Formulário curto do Questionário Internacional de Atividade Física
Desde o início até a conclusão do estudo (12 meses). Avaliações na linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses.
Mudança na atividade física medida por pedômetros
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (12 meses). Avaliações na linha de base, 6 meses e 12 meses.
Pedômetros diariamente por 7 dias (ref: ONWalk100)
Desde o início até a conclusão do estudo (12 meses). Avaliações na linha de base, 6 meses e 12 meses.
Mudança na ansiedade e depressão auto-relatadas (HADS)
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (12 meses). Avaliações na linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses.
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (2 subescalas): ansiedade e depressão
Desde o início até a conclusão do estudo (12 meses). Avaliações na linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses.
Mudança nas habilidades de atenção plena (MAAS, AAQ-II)
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (12 meses). Avaliações na linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses.
Combinação de pontuações na Mindful Attention Awareness Scale; Questionário de Aceitação e Ação-II
Desde o início até a conclusão do estudo (12 meses). Avaliações na linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses.
Mudança na resposta consciente diária (DMRS)
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (12 meses). Avaliações na linha de base, 6 meses e 12 meses.
Escala de resposta consciente diária diariamente por 7 dias (no início, 6 meses e 12 meses)
Desde o início até a conclusão do estudo (12 meses). Avaliações na linha de base, 6 meses e 12 meses.
Alteração na concentração plasmática de leptina, adiponecção e BDNF
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (12 meses). Avaliações na linha de base, 6 meses e 12 meses.
Desde o início até a conclusão do estudo (12 meses). Avaliações na linha de base, 6 meses e 12 meses.
Alteração no índice de massa corporal (kg/m2)
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (12 meses). Avaliações na linha de base, 6 meses e 12 meses.
IMC medido por um médico
Desde o início até a conclusão do estudo (12 meses). Avaliações na linha de base, 6 meses e 12 meses.
Mudança na ingestão de alimentos
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (12 meses). Avaliações na linha de base, 6 meses e 12 meses.
Pesquisa dietética diariamente por 7 dias (no início, 6 meses e 12 meses)
Desde o início até a conclusão do estudo (12 meses). Avaliações na linha de base, 6 meses e 12 meses.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Cumprimento da intervenção (número de sessões realizadas dividido pelo número de sessões previstas)
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (12 meses). Avaliações na linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses.
Desde o início até a conclusão do estudo (12 meses). Avaliações na linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Paris 5 - Rene Descartes

Colaboradores

Nestlé Foundation
Hospital Ambroise Paré Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Sébastien Czernichow, Pr, Hospital Ambroise Paré Paris
  • Diretor de estudo: Cécile Flahault, PhD, University Paris 5 - Rene Descartes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EA4057-mindob

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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