MindOb: 12 hónapos számítógépes tudatosság alapú beavatkozás elhízott egyének számára (MindOb)
2018. december 22. frissítette: Ruffault Alexis, University of Paris 5 - Rene Descartes
Tanulmány a tudatosság hatásairól az impulzív étkezésre, a testmozgásra való motivációra és a súlycsökkenésre elhízott betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy értékelje a napi 12 hónapos számítógépes tudatosság-alapú beavatkozás hatékonyságát a falásfalás zavarral (Binge Eating Disorder, BED) diagnosztizált elhízott betegeknél: impulzív étkezés, testmozgás iránti motiváció és fogyás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Franciaország, 92100
- Hôpital Ambroise Paré, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti felnőtt
- Elhízott (BMI >= 30)
- Az Ambroise Paré Kórház táplálkozási pólusából verbuválták
- A DSM5 kritériumok szerint falás-evési zavarral (BED) diagnosztizáltak
- Tájékozott beleegyezés a felvételi interjú során
Kizárási kritériumok:
- Már részt vesz egy klinikai vizsgálatban
- Bariátriai sebészeti betegek (kivéve a legalább 3 évvel korábban eltávolított gyomorszalagot)
- Tervezett bariátriai műtét
- Központi elhízás (genetikai)
- Terhes nők
- Nincs internet hozzáférés otthon
- Nehézségek a francia nyelv megértésében
- Szociális védelem alatt álló betegek
- Kognitív diszfunkciók a mentősök által adott egyszerű iránymutatások megértésében (pl. étrendi vagy edzési irányelvek)
- Hallási zavarok, amelyek nem teszik lehetővé az audiofájlok hallását
- Homályos látás, ami nem teszi lehetővé az internet használatát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mindfulness
Számítógépes mindfulness-alapú beavatkozás.
10 perc naponta, minden nap 12 hónapig MP3 hallgatáshoz.
Az irányelvek összhangban vannak a fő mindfulness-alapú beavatkozásokkal (MBSR, MBCT, ACT).
A résztvevők 4 hangfelvétel (ülés) közül választhatnak: a légzés tudatosítása, a testhelyzetek és testi érzések tudatosítása, a gondolatok és érzelmek elfogadása, valamint a testi érzetek és a kapcsolódó gondolatok és érzelmek tudatosítása 5 guggolás végrehajtása közben.
|
|
|
Sham Comparator: Ál-meditáció
Számítógépes álmeditációs beavatkozás.
10 perc naponta, minden nap 12 hónapig MP3 hallgatáshoz.
Az egyedülálló irányelv az, hogy minden foglalkozás elején "meditálj".
A résztvevők 4 audio háttér közül választhatnak: erdő, éjszaka, tengerpart és folyó.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
Szokásos ellátás egy táplálkozási pólusban Franciaországban: táplálkozás, diéta, testmozgás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az impulzív étkezésben (TFEQ-R18 "kontrollálatlan étkezés" alskála)
Időkeret: Az alaphelyzettől a vizsgálat befejezéséig (12 hónap). Értékelések kiinduláskor, 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
|
Az alaphelyzettől a vizsgálat befejezéséig (12 hónap). Értékelések kiinduláskor, 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a motivációs szabályozásban az edzés felé (BREQ-II)
Időkeret: Az alaphelyzettől a vizsgálat befejezéséig (12 hónap). Értékelések kiinduláskor, 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
|
Viselkedésszabályozás a gyakorlati kérdőívben-II (5 alskála): motiváció, külső szabályozás, introjektált szabályozás, azonosított szabályozás, belső szabályozás
|
Az alaphelyzettől a vizsgálat befejezéséig (12 hónap). Értékelések kiinduláskor, 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
|
|
Változás az önbeszámolt fizikai aktivitásban (IPAQ)
Időkeret: Az alaphelyzettől a vizsgálat befejezéséig (12 hónap). Értékelések kiinduláskor, 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
|
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív rövid forma
|
Az alaphelyzettől a vizsgálat befejezéséig (12 hónap). Értékelések kiinduláskor, 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
|
|
A lépésszámlálóval mért fizikai aktivitás változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a vizsgálat befejezéséig (12 hónap). Értékelések kiinduláskor, 6 hónap és 12 hónap.
|
Lépésszámlálók napi rendszerességgel 7 napon keresztül (ref: ONWalk100)
|
Az alaphelyzettől a vizsgálat befejezéséig (12 hónap). Értékelések kiinduláskor, 6 hónap és 12 hónap.
|
|
Változás az önbevallott szorongásban és depresszióban (HADS)
Időkeret: Az alaphelyzettől a vizsgálat befejezéséig (12 hónap). Értékelések kiinduláskor, 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (2 alskála): szorongás és depresszió
|
Az alaphelyzettől a vizsgálat befejezéséig (12 hónap). Értékelések kiinduláskor, 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
|
|
Változás a mindfulness készségekben (MAAS, AAQ-II)
Időkeret: Az alaphelyzettől a vizsgálat befejezéséig (12 hónap). Értékelések kiinduláskor, 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
|
A Mindful Attention Awareness Scale pontszámainak kombinációja; Elfogadási és cselekvési kérdőív-II
|
Az alaphelyzettől a vizsgálat befejezéséig (12 hónap). Értékelések kiinduláskor, 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
|
|
Változás a napi tudatos válaszadásban (DMRS)
Időkeret: Az alaphelyzettől a vizsgálat befejezéséig (12 hónap). Értékelések kiinduláskor, 6 hónap és 12 hónap.
|
Napi tudatos válaszadási skála napi rendszerességgel 7 napon keresztül (kiinduláskor, 6 hónap és 12 hónap)
|
Az alaphelyzettől a vizsgálat befejezéséig (12 hónap). Értékelések kiinduláskor, 6 hónap és 12 hónap.
|
|
A leptin, az adiponekció és a BDNF plazmakoncentrációjának változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a vizsgálat befejezéséig (12 hónap). Értékelések kiinduláskor, 6 hónap és 12 hónap.
|
Az alaphelyzettől a vizsgálat befejezéséig (12 hónap). Értékelések kiinduláskor, 6 hónap és 12 hónap.
|
|
|
A testtömeg-index változása (kg/m2)
Időkeret: Az alaphelyzettől a vizsgálat befejezéséig (12 hónap). Értékelések kiinduláskor, 6 hónap és 12 hónap.
|
Az orvos által mért BMI
|
Az alaphelyzettől a vizsgálat befejezéséig (12 hónap). Értékelések kiinduláskor, 6 hónap és 12 hónap.
|
|
Változás a táplálékfelvételben
Időkeret: Az alaphelyzettől a vizsgálat befejezéséig (12 hónap). Értékelések kiinduláskor, 6 hónap és 12 hónap.
|
Diétás felmérés napi rendszerességgel 7 napon keresztül (kiinduláskor, 6 hónapos és 12 hónapos)
|
Az alaphelyzettől a vizsgálat befejezéséig (12 hónap). Értékelések kiinduláskor, 6 hónap és 12 hónap.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A beavatkozásnak való megfelelés (az elvégzett ülések száma osztva az esedékes munkamenetek számával)
Időkeret: Az alaphelyzettől a vizsgálat befejezéséig (12 hónap). Értékelések kiinduláskor, 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
|
Az alaphelyzettől a vizsgálat befejezéséig (12 hónap). Értékelések kiinduláskor, 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sébastien Czernichow, Pr, Hospital Ambroise Paré Paris
- Tanulmányi igazgató: Cécile Flahault, PhD, University Paris 5 - Rene Descartes
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 6.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EA4057-mindob
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .