Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MindOb: 12 kuukauden tietokoneistettu mindfulness-pohjainen interventio liikalihaville henkilöille (MindOb)

lauantai 22. joulukuuta 2018 päivittänyt: Ruffault Alexis, University of Paris 5 - Rene Descartes

Tutkimus mindfulnessin vaikutuksista impulsiiviseen syömiseen, liikunnan motivaatioon ja painonpudotukseen liikalihavilla potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida päivittäisen 12 kuukauden tietokoneistetun mindfulness-pohjaisen toimenpiteen tehokkuutta liikalihavilla potilailla, joilla on diagnosoitu ahmimishäiriö (Binge Eating Disorder, BED) seuraavissa kysymyksissä: impulsiivinen syöminen, motivaatio liikuntaa kohtaan ja painonpudotus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Boulogne-Billancourt, Ranska, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen 18-65-vuotias
  • Liikalihava (BMI >= 30)
  • Rekrytoitu Ambroise Parén sairaalan ravitsemuskeskuksesta
  • Diagnosoitu ahmimishäiriöksi (Binge-Eating Disorder, BED) DSM5-kriteerien mukaan
  • Tietoinen suostumus annettu osallistumishaastattelussa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuu jo kliiniseen tutkimukseen
  • Bariatrisen kirurgian potilaat (paitsi mahanauha, joka on poistettu vähintään 3 vuotta aikaisemmin)
  • Suunniteltu bariatrinen leikkaus
  • Keskipainoinen (geneettinen)
  • Raskaana olevat naiset
  • Kotona ei ole nettiyhteyttä
  • Vaikeuksia ymmärtää ranskan kieltä
  • Potilaat sosiaaliturvan alaisina
  • Kognitiiviset häiriöt ensihoitajan antamien yksinkertaisten ohjeiden ymmärtämisessä (esim. ruokavalio- tai liikuntaohjeet)
  • Kuulohäiriöt, jotka eivät salli äänitiedostojen kuulemista
  • Näön hämärtyminen ei salli Internetin käyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tarkkaavaisuus
Tietokoneistettu mindfulness-pohjainen interventio. 10 minuuttia päivässä, joka päivä 12 kuukauden ajan MP3-kuuntelussa. Ohjeet ovat linjassa tärkeimpien mindfulness-pohjaisten interventioiden (MBSR, MBCT, ACT) kanssa. Osallistujat voivat valita 4 äänitallenteen (istunnon) välillä: hengityksen tiedostaminen, asentojen ja kehon tuntemusten tiedostaminen, ajatusten ja tunteiden hyväksyminen sekä kehon tuntemusten ja niihin liittyvien ajatusten ja tunteiden tiedostaminen 5 kyykkyä suoritettaessa.
Käyttäytyminen: Mindfulness-pohjainen interventio
Huijausvertailija: Valheellista meditaatiota
Tietokoneistettu valemeditaatiointerventio. 10 minuuttia päivässä, joka päivä 12 kuukauden ajan MP3-kuuntelussa. Ainutlaatuinen ohje on "meditoida" jokaisen istunnon alussa. Osallistujat voivat valita neljästä äänitaustasta: metsä, yö, ranta ja joki.
Käyttäytyminen: Valheellista meditaatiota
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti
Tavanomainen hoito ravitsemuspaalussa Ranskassa: ravitsemus, ruokavalio, liikunta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos impulsiivisessa syömisessä (TFEQ-R18 "hallitsematon syöminen")
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (12 kuukautta). Arviot lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (12 kuukautta). Arviot lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos motivoivassa säätelyssä liikuntaa kohti (BREQ-II)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (12 kuukautta). Arviot lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Käyttäytymisen säätely harjoituskyselyssä II (5 alaasteikkoa): motivaatio, ulkoinen säätely, sisäänrakennettu säätely, tunnistettu säätely, sisäinen säätely
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (12 kuukautta). Arviot lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Muutos itse ilmoittamassa fyysisessä aktiivisuudessa (IPAQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (12 kuukautta). Arviot lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
International Physical Activity Questionnaire lyhyt lomake
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (12 kuukautta). Arviot lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Muutos askelmittarilla mitatussa fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (12 kuukautta). Arviot lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Askelmittarit päivittäin 7 päivän ajan (viite: ONWalk100)
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (12 kuukautta). Arviot lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Muutos itse ilmoittamassa ahdistuksessa ja masennuksessa (HADS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (12 kuukautta). Arviot lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (2 alaasteikkoa): ahdistus ja masennus
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (12 kuukautta). Arviot lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Mindfulness-taitojen muutos (MAAS, AAQ-II)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (12 kuukautta). Arviot lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Pisteiden yhdistelmä Mindful Attention Awareness Scale -asteikolla; Hyväksymis- ja toimintakysely-II
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (12 kuukautta). Arviot lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Muutos päivittäisessä tietoisessa reagoinnissa (DMRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (12 kuukautta). Arviot lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Daily Mindful Responding Scale päivittäin 7 päivän ajan (perustilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta)
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (12 kuukautta). Arviot lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Muutos leptiinin, adiponektion ja BDNF:n plasmapitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (12 kuukautta). Arviot lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (12 kuukautta). Arviot lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Muutos kehon massaindeksissä (kg/m2)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (12 kuukautta). Arviot lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
BMI lääkärin mittaamana
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (12 kuukautta). Arviot lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Muutos ravinnonsaannissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (12 kuukautta). Arviot lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Ruokavaliotutkimus päivittäin 7 päivän ajan (perustilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta)
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (12 kuukautta). Arviot lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Intervention noudattaminen (tehtyjen istuntojen määrä jaettuna erääntyvien istuntojen määrällä)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (12 kuukautta). Arviot lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (12 kuukautta). Arviot lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Paris 5 - Rene Descartes

Yhteistyökumppanit

Nestlé Foundation
Hospital Ambroise Paré Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Sébastien Czernichow, Pr, Hospital Ambroise Paré Paris
  • Opintojohtaja: Cécile Flahault, PhD, University Paris 5 - Rene Descartes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EA4057-mindob

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mindfulness-pohjainen interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa