MindOb: een computergestuurde op mindfulness gebaseerde interventie van 12 maanden voor zwaarlijvige personen (MindOb)
22 december 2018 bijgewerkt door: Ruffault Alexis, University of Paris 5 - Rene Descartes
Studie van de effecten van mindfulness op impulsief eten, motivatie voor lichaamsbeweging en gewichtsverlies bij obese patiënten: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te evalueren van een dagelijkse 12 maanden durende computergestuurde op mindfulness gebaseerde interventie bij zwaarlijvige patiënten met de diagnose eetbuistoornis (BED) op: impulsief eten, motivatie voor lichaamsbeweging en gewichtsverlies.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92100
- Hôpital Ambroise Paré, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene tussen 18 en 65 jaar
- Zwaarlijvig (BMI >= 30)
- Gerekruteerd uit de voedingspool van het Ambroise Paré-ziekenhuis
- Gediagnosticeerd met eetbuistoornis (BED) volgens DSM5-criteria
- Geïnformeerde toestemming gegeven tijdens inclusiegesprek
Uitsluitingscriteria:
- Doet al mee aan een klinische proef
- Patiënten met bariatrische chirurgie (behalve maagband die minstens 3 jaar eerder is verwijderd)
- Geplande bariatrische chirurgie
- Centraal zwaarlijvig (genetisch)
- Zwangere vrouw
- Geen internet in huis
- Moeilijkheden om de Franse taal te begrijpen
- Patiënten onder sociale bescherming
- Cognitieve stoornissen bij het begrijpen van eenvoudige richtlijnen van het paramedische personeel (bijv. Richtlijnen voor voeding of lichaamsbeweging)
- Auditieve stoornissen die het niet mogelijk maken om audiobestanden te horen
- Wazig zicht waardoor internet niet kan worden gebruikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulness
Gecomputeriseerde op mindfulness gebaseerde interventie.
10 minuten per dag, elke dag gedurende 12 maanden MP3 luisteren.
Richtlijnen sluiten aan bij de belangrijkste op mindfulness gebaseerde interventies (MBSR, MBCT, ACT).
Deelnemers kunnen kiezen uit 4 audio-opnames (sessies): bewustzijn van de ademhaling, bewustzijn van houdingen en lichamelijke sensaties, acceptatie van gedachten en emoties, en bewustzijn van lichamelijke sensaties en gerelateerde gedachten en emoties tijdens het uitvoeren van 5 squats.
|
|
|
Sham-vergelijker: Schijn meditatie
Computergestuurde schijnmeditatie-interventie.
10 minuten per dag, elke dag gedurende 12 maanden MP3 luisteren.
De unieke richtlijn is om aan het begin van elke sessie te "mediteren".
Deelnemers kunnen kiezen uit 4 audio-achtergronden: bos, nacht, strand en rivier.
|
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
Gebruikelijke zorg in een voedingspaal in Frankrijk: voeding, voeding, beweging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in impulsief eten (TFEQ-R18 "ongecontroleerd eten" subschaal)
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de studie (12 maanden). Assessments bij baseline, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden.
|
Van baseline tot afronding van de studie (12 maanden). Assessments bij baseline, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in motiverende regulatie richting lichaamsbeweging (BREQ-II)
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de studie (12 maanden). Assessments bij baseline, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden.
|
Gedragsregulatie bij inspanning Vragenlijst II (5 subschalen): amotivatie, externe regulatie, geïntrojecteerde regulatie, geïdentificeerde regulatie, intrinsieke regulatie
|
Van baseline tot afronding van de studie (12 maanden). Assessments bij baseline, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden.
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde fysieke activiteit (IPAQ)
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de studie (12 maanden). Assessments bij baseline, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden.
|
International Physical Activity Questionnaire korte vorm
|
Van baseline tot afronding van de studie (12 maanden). Assessments bij baseline, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden.
|
|
Verandering in stappenteller gemeten fysieke activiteit
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de studie (12 maanden). Beoordelingen bij baseline, 6 maanden en 12 maanden.
|
Stappentellers dagelijks gedurende 7 dagen (ref: ONWalk100)
|
Van baseline tot afronding van de studie (12 maanden). Beoordelingen bij baseline, 6 maanden en 12 maanden.
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde angst en depressie (HADS)
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de studie (12 maanden). Assessments bij baseline, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden.
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (2 subschalen): angst en depressie
|
Van baseline tot afronding van de studie (12 maanden). Assessments bij baseline, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden.
|
|
Verandering in mindfulnessvaardigheden (MAAS, AAQ-II)
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de studie (12 maanden). Assessments bij baseline, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden.
|
Combinatie van scores in Mindful Attention Awareness Scale; Acceptatie- en actievragenlijst-II
|
Van baseline tot afronding van de studie (12 maanden). Assessments bij baseline, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden.
|
|
Verandering in dagelijks bewust reageren (DMRS)
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de studie (12 maanden). Beoordelingen bij baseline, 6 maanden en 12 maanden.
|
Dagelijkse Mindful-responsschaal op dagelijkse basis gedurende 7 dagen (bij baseline, 6 maanden en 12 maanden)
|
Van baseline tot afronding van de studie (12 maanden). Beoordelingen bij baseline, 6 maanden en 12 maanden.
|
|
Verandering in plasmaconcentratie van leptine, adiponectie en BDNF
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de studie (12 maanden). Beoordelingen bij baseline, 6 maanden en 12 maanden.
|
Van baseline tot afronding van de studie (12 maanden). Beoordelingen bij baseline, 6 maanden en 12 maanden.
|
|
|
Verandering in body mass index (kg/m2)
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de studie (12 maanden). Beoordelingen bij baseline, 6 maanden en 12 maanden.
|
BMI zoals gemeten door een arts
|
Van baseline tot afronding van de studie (12 maanden). Beoordelingen bij baseline, 6 maanden en 12 maanden.
|
|
Verandering in voedselinname
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de studie (12 maanden). Beoordelingen bij baseline, 6 maanden en 12 maanden.
|
Dieetonderzoek op dagelijkse basis gedurende 7 dagen (bij baseline, 6 maanden en 12 maanden)
|
Van baseline tot afronding van de studie (12 maanden). Beoordelingen bij baseline, 6 maanden en 12 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Naleving van de interventie (aantal uitgevoerde sessies gedeeld door het aantal geplande sessies)
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de studie (12 maanden). Assessments bij baseline, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden.
|
Van baseline tot afronding van de studie (12 maanden). Assessments bij baseline, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sébastien Czernichow, Pr, Hospital Ambroise Paré Paris
- Studie directeur: Cécile Flahault, PhD, University Paris 5 - Rene Descartes
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
8 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EA4057-mindob
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .