MindOb: En 12-månaders datoriserad Mindfulness-baserad intervention för överviktiga individer (MindOb)
22 december 2018 uppdaterad av: Ruffault Alexis, University of Paris 5 - Rene Descartes
Studie av effekterna av mindfulness på impulsivt ätande, motivation mot träning och viktminskning hos överviktiga patienter: randomiserat kontrollerat försök
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en daglig 12-månaders datoriserad mindfulness-baserad intervention hos överviktiga patienter som diagnostiserats med hetsätningsstörning (BED) på: impulsivt ätande, motivation mot träning och viktminskning.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
- Hôpital Ambroise Paré, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen mellan 18 och 65 år
- Överviktiga (BMI >= 30)
- Rekryterad från näringspolen på Ambroise Paré Hospital
- Diagnostiserats med hetsätningsstörning (BED) enligt DSM5-kriterier
- Informerat samtycke lämnas under inklusionsintervju
Exklusions kriterier:
- Deltar redan i en klinisk prövning
- Patienter med bariatrisk kirurgi (förutom magband som tagits bort minst 3 år innan)
- Planerad bariatrisk operation
- Central fetma (genetisk)
- Gravid kvinna
- Ingen tillgång till internet hemma
- Svårigheter att förstå franska språket
- Patienter under social trygghet
- Kognitiva dysfunktioner när det gäller att förstå enkla riktlinjer från den paramedicinska personalen (t.ex. kost- eller träningsriktlinjer)
- Hörselstörningar som inte tillåter att höra ljudfiler
- Suddig syn som inte tillåter användning av Internet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulness
Datoriserad mindfulness-baserad intervention.
10 minuter per dag, varje dag för 12 månaders MP3-lyssning.
Riktlinjerna är i linje med de viktigaste mindfulness-baserade interventionerna (MBSR, MBCT, ACT).
Deltagarna kan välja mellan 4 ljudinspelningar (sessioner): medvetenhet om andningen, medvetenhet om ställningar och kroppsliga förnimmelser, acceptans av tankar och känslor, och medvetenhet om kroppsförnimmelser och relaterade tankar och känslor medan de utför 5 knäböj.
|
|
|
Sham Comparator: Shammeditation
Datoriserad skenmeditationsintervention.
10 minuter per dag, varje dag för 12 månaders MP3-lyssning.
Den unika riktlinjen är att "meditera" i början av varje session.
Deltagarna kan välja mellan 4 ljudbakgrunder: skog, natt, strand och flod.
|
|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Vanlig vård i en näringspol i Frankrike: näring, diet, träning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i impulsivt ätande (TFEQ-R18 "okontrollerat ätande" underskala)
Tidsram: Från baslinjen till avslutad studie (12 månader). Bedömningar vid baslinjen, 1 månad, 6 månader och 12 månader.
|
Från baslinjen till avslutad studie (12 månader). Bedömningar vid baslinjen, 1 månad, 6 månader och 12 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i motivationsreglering mot träning (BREQ-II)
Tidsram: Från baslinjen till avslutad studie (12 månader). Bedömningar vid baslinjen, 1 månad, 6 månader och 12 månader.
|
Beteendereglering i Exercise Questionnaire-II (5 delskalor): amotivation, extern reglering, introjicerad reglering, identifierad reglering, inre reglering
|
Från baslinjen till avslutad studie (12 månader). Bedömningar vid baslinjen, 1 månad, 6 månader och 12 månader.
|
|
Förändring i självrapporterad fysisk aktivitet (IPAQ)
Tidsram: Från baslinjen till avslutad studie (12 månader). Bedömningar vid baslinjen, 1 månad, 6 månader och 12 månader.
|
International Physical Activity Questionnaire kort form
|
Från baslinjen till avslutad studie (12 månader). Bedömningar vid baslinjen, 1 månad, 6 månader och 12 månader.
|
|
Förändring av stegräknare uppmätt fysisk aktivitet
Tidsram: Från baslinjen till avslutad studie (12 månader). Bedömningar vid baslinjen, 6 månader och 12 månader.
|
Stegräknare på daglig basis i 7 dagar (ref: ONWalk100)
|
Från baslinjen till avslutad studie (12 månader). Bedömningar vid baslinjen, 6 månader och 12 månader.
|
|
Förändring i självrapporterad ångest och depression (HADS)
Tidsram: Från baslinjen till avslutad studie (12 månader). Bedömningar vid baslinjen, 1 månad, 6 månader och 12 månader.
|
Sjukhus Anxiety and Depression Scale (2 underskalor): ångest och depression
|
Från baslinjen till avslutad studie (12 månader). Bedömningar vid baslinjen, 1 månad, 6 månader och 12 månader.
|
|
Förändring i mindfulnessfärdigheter (MAAS, AAQ-II)
Tidsram: Från baslinjen till avslutad studie (12 månader). Bedömningar vid baslinjen, 1 månad, 6 månader och 12 månader.
|
Kombination av poäng i Mindful Attention Awareness Scale; Acceptans- och handlingsformulär-II
|
Från baslinjen till avslutad studie (12 månader). Bedömningar vid baslinjen, 1 månad, 6 månader och 12 månader.
|
|
Förändring i dagligt medvetet svar (DMRS)
Tidsram: Från baslinjen till avslutad studie (12 månader). Bedömningar vid baslinjen, 6 månader och 12 månader.
|
Daily Mindful Responsing Scale på en daglig basis i 7 dagar (vid baslinjen, 6 månader och 12 månader)
|
Från baslinjen till avslutad studie (12 månader). Bedömningar vid baslinjen, 6 månader och 12 månader.
|
|
Förändring i plasmakoncentration av leptin, adiponektion och BDNF
Tidsram: Från baslinjen till avslutad studie (12 månader). Bedömningar vid baslinjen, 6 månader och 12 månader.
|
Från baslinjen till avslutad studie (12 månader). Bedömningar vid baslinjen, 6 månader och 12 månader.
|
|
|
Förändring i body mass index (kg/m2)
Tidsram: Från baslinjen till avslutad studie (12 månader). Bedömningar vid baslinjen, 6 månader och 12 månader.
|
BMI mätt av en läkare
|
Från baslinjen till avslutad studie (12 månader). Bedömningar vid baslinjen, 6 månader och 12 månader.
|
|
Förändring i matintaget
Tidsram: Från baslinjen till avslutad studie (12 månader). Bedömningar vid baslinjen, 6 månader och 12 månader.
|
Kostundersökning på daglig basis i 7 dagar (vid baslinjen, 6 månader och 12 månader)
|
Från baslinjen till avslutad studie (12 månader). Bedömningar vid baslinjen, 6 månader och 12 månader.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Efterlevnad av interventionen (antal genomförda sessioner dividerat med antal sessioner som ska betalas)
Tidsram: Från baslinjen till avslutad studie (12 månader). Bedömningar vid baslinjen, 1 månad, 6 månader och 12 månader.
|
Från baslinjen till avslutad studie (12 månader). Bedömningar vid baslinjen, 1 månad, 6 månader och 12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sébastien Czernichow, Pr, Hospital Ambroise Paré Paris
- Studierektor: Cécile Flahault, PhD, University Paris 5 - Rene Descartes
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
8 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EA4057-mindob
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .