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MindOb: una intervención computarizada basada en la atención plena de 12 meses para personas obesas (MindOb)

22 de diciembre de 2018 actualizado por: Ruffault Alexis, University of Paris 5 - Rene Descartes

Estudio de los efectos de la atención plena sobre la alimentación impulsiva, la motivación hacia el ejercicio y la pérdida de peso en pacientes obesos: ensayo controlado aleatorizado

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de una intervención diaria computarizada basada en mindfulness durante 12 meses en pacientes obesos diagnosticados con Trastorno por Atracón (TA) sobre: ​​alimentación impulsiva, motivación hacia el ejercicio y pérdida de peso.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto de 18 a 65 años
  • Obeso (IMC >= 30)
  • Reclutado del polo de nutrición del Hospital Ambroise Paré
  • Diagnosticado con trastorno por atracones (BED) según los criterios del DSM5
  • Consentimiento informado proporcionado durante la entrevista de inclusión

Criterio de exclusión:

  • Ya participando en un ensayo clínico
  • Pacientes de cirugía bariátrica (excepto banda gástrica retirada al menos 3 años antes)
  • Cirugía bariátrica planificada
  • Obeso central (genético)
  • Mujeres embarazadas
  • Sin acceso a internet en casa
  • Dificultades para entender el idioma francés.
  • Pacientes bajo protección social
  • Disfunciones cognitivas en la comprensión de pautas simples proporcionadas por el personal paramédico (por ejemplo, pautas de dieta o ejercicio)
  • Trastornos auditivos que no permiten escuchar archivos de audio
  • Visión borrosa que no permite usar Internet

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Consciencia
Intervención informatizada basada en mindfulness. 10 minutos por día, todos los días durante 12 meses escuchando MP3. Las pautas están en línea con las principales intervenciones basadas en la atención plena (MBSR, MBCT, ACT). Los participantes pueden elegir entre 4 grabaciones de audio (sesiones): conciencia de la respiración, conciencia de las posturas y sensaciones corporales, aceptación de pensamientos y emociones, y conciencia de las sensaciones corporales y pensamientos y emociones relacionadas mientras ejecutan 5 sentadillas.
Conductual: Intervención basada en mindfulness
Comparador falso: Meditación simulada
Intervención de meditación simulada computarizada. 10 minutos por día, todos los días durante 12 meses escuchando MP3. La pauta única es "meditar" al comienzo de cada sesión. Los participantes pueden elegir entre 4 fondos de audio: bosque, noche, playa y río.
Conductual: Meditación simulada
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Atención habitual en un polo de nutrición en Francia: nutrición, dieta, ejercicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la alimentación impulsiva (subescala TFEQ-R18 "alimentación descontrolada")
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (12 meses). Evaluaciones al inicio, 1 mes, 6 meses y 12 meses.
Desde el inicio hasta la finalización del estudio (12 meses). Evaluaciones al inicio, 1 mes, 6 meses y 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la regulación motivacional hacia el ejercicio (BREQ-II)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (12 meses). Evaluaciones al inicio, 1 mes, 6 meses y 12 meses.
Cuestionario de Regulación Conductual en el Ejercicio-II (5 subescalas): desmotivación, regulación externa, regulación introyectada, regulación identificada, regulación intrínseca
Desde el inicio hasta la finalización del estudio (12 meses). Evaluaciones al inicio, 1 mes, 6 meses y 12 meses.
Cambio en la actividad física autoinformada (IPAQ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (12 meses). Evaluaciones al inicio, 1 mes, 6 meses y 12 meses.
Formulario abreviado del Cuestionario Internacional de Actividad Física
Desde el inicio hasta la finalización del estudio (12 meses). Evaluaciones al inicio, 1 mes, 6 meses y 12 meses.
Cambio en la actividad física medida con podómetros
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (12 meses). Evaluaciones al inicio, 6 meses y 12 meses.
Podómetros a diario durante 7 días (ref: ONWalk100)
Desde el inicio hasta la finalización del estudio (12 meses). Evaluaciones al inicio, 6 meses y 12 meses.
Cambio en la ansiedad y la depresión autoinformadas (HADS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (12 meses). Evaluaciones al inicio, 1 mes, 6 meses y 12 meses.
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (2 subescalas): ansiedad y depresión
Desde el inicio hasta la finalización del estudio (12 meses). Evaluaciones al inicio, 1 mes, 6 meses y 12 meses.
Cambio en las habilidades de atención plena (MAAS, AAQ-II)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (12 meses). Evaluaciones al inicio, 1 mes, 6 meses y 12 meses.
Combinación de puntajes en la Escala de Conciencia de Atención Consciente; Cuestionario de Aceptación y Acción-II
Desde el inicio hasta la finalización del estudio (12 meses). Evaluaciones al inicio, 1 mes, 6 meses y 12 meses.
Cambio en la respuesta consciente diaria (DMRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (12 meses). Evaluaciones al inicio, 6 meses y 12 meses.
Escala diaria de respuesta consciente diariamente durante 7 días (al inicio, 6 meses y 12 meses)
Desde el inicio hasta la finalización del estudio (12 meses). Evaluaciones al inicio, 6 meses y 12 meses.
Cambio en la concentración plasmática de leptina, adiponección y BDNF
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (12 meses). Evaluaciones al inicio, 6 meses y 12 meses.
Desde el inicio hasta la finalización del estudio (12 meses). Evaluaciones al inicio, 6 meses y 12 meses.
Cambio en el índice de masa corporal (kg/m2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (12 meses). Evaluaciones al inicio, 6 meses y 12 meses.
IMC medido por un médico
Desde el inicio hasta la finalización del estudio (12 meses). Evaluaciones al inicio, 6 meses y 12 meses.
Cambio en la ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (12 meses). Evaluaciones al inicio, 6 meses y 12 meses.
Encuesta dietética diaria durante 7 días (al inicio, 6 meses y 12 meses)
Desde el inicio hasta la finalización del estudio (12 meses). Evaluaciones al inicio, 6 meses y 12 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cumplimiento de la intervención (número de sesiones realizadas dividido por número de sesiones pendientes)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (12 meses). Evaluaciones al inicio, 1 mes, 6 meses y 12 meses.
Desde el inicio hasta la finalización del estudio (12 meses). Evaluaciones al inicio, 1 mes, 6 meses y 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Paris 5 - Rene Descartes

Colaboradores

Nestlé Foundation
Hospital Ambroise Paré Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Sébastien Czernichow, Pr, Hospital Ambroise Paré Paris
  • Director de estudio: Cécile Flahault, PhD, University Paris 5 - Rene Descartes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EA4057-mindob

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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