MindOb: 12-месячное компьютеризированное вмешательство на основе осознанности для людей с ожирением (MindOb)
22 декабря 2018 г. обновлено: Ruffault Alexis, University of Paris 5 - Rene Descartes
Изучение влияния осознанности на импульсивное питание, мотивацию к физическим упражнениям и потерю веса у пациентов с ожирением: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого исследования является оценка эффективности ежедневных 12-месячных компьютеризированных вмешательств, основанных на осознанности, у пациентов с ожирением с диагнозом компульсивного переедания (BED) в отношении: импульсивного питания, мотивации к физическим упражнениям и потери веса.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Франция, 92100
- Hôpital Ambroise Paré, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый в возрасте от 18 до 65 лет
- Ожирение (ИМТ >= 30)
- Набрано из отдела питания больницы Амбруаз Паре.
- Диагноз компульсивного переедания (BED) в соответствии с критериями DSM5
- Информированное согласие, предоставленное во время интервью по включению
Критерий исключения:
- Уже участвует в клинических испытаниях
- Пациенты с бариатрической хирургией (за исключением бандажирования желудка, удаленного не менее чем за 3 года до этого)
- Плановая бариатрическая операция
- Центральное ожирение (генетическое)
- Беременные женщины
- Нет доступа в интернет дома
- Трудности с пониманием французского языка
- Пациенты под социальной защитой
- Когнитивные дисфункции в понимании простых рекомендаций, предоставляемых парамедицинским персоналом (например, рекомендаций по диете или упражнениям)
- Нарушения слуха, не позволяющие слышать аудиофайлы
- Затуманенное зрение, не позволяющее пользоваться Интернетом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внимательность
Компьютеризированное вмешательство, основанное на осознанности.
10 минут в день, каждый день в течение 12 месяцев прослушивания MP3.
Рекомендации соответствуют основным вмешательствам, основанным на внимательности (MBSR, MBCT, ACT).
Участники могут выбирать между 4 аудиозаписями (сеансами): осознание дыхания, осознание поз и телесных ощущений, принятие мыслей и эмоций и осознание телесных ощущений и связанных с ними мыслей и эмоций при выполнении 5 приседаний.
|
|
|
Фальшивый компаратор: Ложная медитация
Компьютеризированная медитативная интервенция.
10 минут в день, каждый день в течение 12 месяцев прослушивания MP3.
Единственное правило — «медитировать» в начале каждого сеанса.
Участники могут выбирать между 4 звуковыми фонами: лес, ночь, пляж и река.
|
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Обычный уход на полюсе питания во Франции: питание, диета, физические упражнения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение импульсивного питания (подшкала TFEQ-R18 «неконтролируемое питание»)
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (12 месяцев). Оценки на исходном уровне, через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
От исходного уровня до завершения исследования (12 месяцев). Оценки на исходном уровне, через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мотивационной регуляции в отношении физических упражнений (BREQ-II)
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (12 месяцев). Оценки на исходном уровне, через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Поведенческая регуляция в опроснике с упражнениями-II (5 подшкал): амотивация, внешняя регуляция, интроецированная регуляция, идентифицированная регуляция, внутренняя регуляция
|
От исходного уровня до завершения исследования (12 месяцев). Оценки на исходном уровне, через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Изменение самооценки физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (12 месяцев). Оценки на исходном уровне, через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Краткая форма международного вопросника физической активности
|
От исходного уровня до завершения исследования (12 месяцев). Оценки на исходном уровне, через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Изменение физической активности, измеряемой шагомером
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (12 месяцев). Оценки на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Шагомеры ежедневно в течение 7 дней (ссылка: ONWalk100)
|
От исходного уровня до завершения исследования (12 месяцев). Оценки на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Изменение самооценки тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (12 месяцев). Оценки на исходном уровне, через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (2 субшкалы): тревога и депрессия
|
От исходного уровня до завершения исследования (12 месяцев). Оценки на исходном уровне, через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Изменение навыков внимательности (MAAS, AAQ-II)
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (12 месяцев). Оценки на исходном уровне, через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Комбинация баллов по шкале осознанного внимания; Опросник принятия и действий-II
|
От исходного уровня до завершения исследования (12 месяцев). Оценки на исходном уровне, через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Изменение ежедневного осознанного реагирования (DMRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (12 месяцев). Оценки на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Ежедневная шкала осознанного реагирования ежедневно в течение 7 дней (исходно, 6 месяцев и 12 месяцев)
|
От исходного уровня до завершения исследования (12 месяцев). Оценки на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Изменение концентрации лептина в плазме, адипонекция и BDNF
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (12 месяцев). Оценки на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев.
|
От исходного уровня до завершения исследования (12 месяцев). Оценки на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
|
Изменение индекса массы тела (кг/м2)
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (12 месяцев). Оценки на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев.
|
ИМТ, измеренный врачом
|
От исходного уровня до завершения исследования (12 месяцев). Оценки на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Изменение приема пищи
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (12 месяцев). Оценки на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Диетический опрос ежедневно в течение 7 дней (исходно, 6 месяцев и 12 месяцев)
|
От исходного уровня до завершения исследования (12 месяцев). Оценки на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Соответствие вмешательству (количество проведенных сеансов, разделенное на количество сеансов, которые должны быть выполнены)
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (12 месяцев). Оценки на исходном уровне, через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
От исходного уровня до завершения исследования (12 месяцев). Оценки на исходном уровне, через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sébastien Czernichow, Pr, Hospital Ambroise Paré Paris
- Директор по исследованиям: Cécile Flahault, PhD, University Paris 5 - Rene Descartes
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EA4057-mindob
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .