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临床研究计划：Motus 清洁系统性能评估

2018年8月26日 更新者：Motus GI Medical Technologies Ltd
Motus GI 结肠清洁装置旨在通过冲洗结肠并排出冲洗液和粪便来促进准备不充分的结肠的程序内清洁。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的主要目的是评估与筛查、诊断或监测结肠镜检查结合使用的 Motus 清洁系统的性能

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
    • IL
      • 'Afula、IL、以色列
        • HaEemek Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 考虑进行诊断、筛查或监测结肠镜检查的受试者
  2. 年龄在 18-75 岁（含）之间的受试者
  3. 身体质量指数 (BMI) 在 18.5-35（含）范围内的受试者
  4. 受试者已签署知情同意书

排除标准：

  1. 患有已知炎症性肠病的受试者
  2. 患有已知憩室炎疾病或先前因憩室疾病进行不完整结肠镜检查的受试者
  3. 已知或检测到（在结肠镜检查期间）肠梗阻的受试者
  4. 既往结肠和/或直肠手术史
  5. ASA≥IV
  6. 肾功能不全（肌酐 ≥ 1.5mg /dL）（基于病史）
  7. 肝酶异常（ALT/AST ≥ 正常上限的 2 倍）（基于病史）
  8. 服用抗凝药物（不包括阿司匹林）和双重抗血小板治疗的受试者
  9. 怀孕（如患者所述）或母乳喂养
  10. 精神状态改变/无法提供知情同意的受试者
  11. 最近2个月参加过另一项介入性临床研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Motus 清洁系统 (MCS)
MCS 可在使用标准结肠镜进行标准结肠镜检查期间实现结肠清洁。 连接到结肠镜尖端并连接到外部工作站的清洁装置在结肠内产生流体射流，从而将粪便溶解成小块。 排泄物和液体通过清洁设备的排放管排入收集容器。
设备：Motus 清洁系统

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用MCS后所有结肠段波士顿肠道准备量表(BBPS)>1的参与者人数
大体时间：24 小时内 - 在结肠镜检查过程中

通过使用波士顿肠道准备量表 (BBPS) 评估清洁质量的等级，结肠的 3 个部分（左侧、横向和右侧）中的每一个部分得分为 0-3：

分数 0- 由于无法清除的固体粪便而未见粘膜的未准备结肠段。

分数 1- 可以看到结肠段的一部分粘膜，但由于染色、残余粪便和/或不透明液体，无法清楚地看到结肠段的其他区域。

2 分 - 可见少量残留染色、小块粪便和/或不透明液体，但结肠段粘膜清晰可见。

分数 3-结肠段的整个粘膜清晰可见，没有残留染色、小粪便碎片或不透明液体。

如果所有结肠段的 BBPS > 1，则受试者认为有足够的清洁
24 小时内 - 在结肠镜检查过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Motus GI Medical Technologies Ltd

调查人员

  • 首席研究员：Ian Gralnek, PHD、HaEmek Medical Center, Afula Israel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月31日

初级完成 (实际的)

2016年12月26日

研究完成 (实际的)

2017年11月26日

研究注册日期

首次提交

2015年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月7日

首次发布 (估计)

2015年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月26日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CL00035

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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