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Plan de Investigación Clínica: Evaluación del Desempeño del Sistema de Limpieza Motus

26 de agosto de 2018 actualizado por: Motus GI Medical Technologies Ltd
El dispositivo de limpieza de colon Motus GI está diseñado para facilitar la limpieza intraoperatoria de un colon mal preparado mediante la irrigación del colon y la evacuación del líquido de irrigación y las heces.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio es evaluar el rendimiento del sistema de limpieza Motus utilizado junto con la colonoscopia de detección, diagnóstico o vigilancia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
    • IL
      • 'Afula, IL, Israel
        • HaEemek Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos considerados para colonoscopia de diagnóstico, detección o vigilancia
  2. Sujetos en el rango de edad de 18 a 75 años inclusive
  3. Sujetos con Índice de Masa Corporal (IMC) dentro del rango de 18.5-35 inclusive
  4. El sujeto ha firmado el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con enfermedad inflamatoria intestinal conocida
  2. Sujetos con enfermedad diverticulitis conocida o con colonoscopia incompleta previa debido a enfermedad diverticular
  3. Sujetos con obstrucción intestinal conocida o detectada (durante la colonoscopia)
  4. Antecedentes de cirugía previa de colon y/o recto
  5. ASA≥IV
  6. Insuficiencia renal (Creatinina ≥ 1,5 mg/dL) (según antecedentes médicos)
  7. Enzimas hepáticas anormales (ALT/AST ≥ 2 veces los límites superiores de lo normal) (según el historial médico)
  8. Sujetos que toman medicamentos anticoagulantes (excluyendo aspirina) y terapia antiplaquetaria dual
  9. Embarazo (según lo declarado por el paciente) o lactancia
  10. Sujetos con estado mental alterado/incapacidad para dar su consentimiento informado
  11. Pacientes que hayan participado en otro estudio clínico intervencionista en los últimos 2 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de limpieza Motus (MCS)
El MCS permite la limpieza del colon durante la colonoscopia estándar utilizando un colonoscopio estándar. El dispositivo de limpieza, que está unido a la punta del colonoscopio y está conectado a una estación de trabajo externa, genera chorros de líquido dentro del colon, disolviendo así las heces en partes pequeñas. La materia fecal y los fluidos se drenan a través de la tubería de evacuación del dispositivo de limpieza hacia un depósito colector.
Dispositivo: Sistema de limpieza Motus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con escala de preparación intestinal de Boston (BBPS)> 1 en todos los segmentos de colon después del uso de MCS
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas- Durante el procedimiento de colonoscopia

La calificación de la calidad de la limpieza se evaluó utilizando la Escala de preparación intestinal de Boston (BBPS), puntaje de segmento de 0-3 otorgado a cada uno de los 3 segmentos del colon (lado izquierdo, transversal y lado derecho):

Puntuación 0: segmento de colon no preparado con mucosa que no se ve debido a heces sólidas que no se pueden eliminar.

Puntuación 1: se ve una porción de la mucosa del segmento del colon, pero otras áreas del segmento del colon no se ven bien debido a la tinción, heces residuales y/o líquido opaco.

Puntuación 2: se ve una pequeña cantidad de tinción residual, pequeños fragmentos de heces y/o líquido opaco, pero se ve bien la mucosa del segmento del colon.

Puntuación 3: se ve bien toda la mucosa del segmento del colon sin tinción residual, pequeños fragmentos de heces o líquido opaco.

el sujeto considera tener una limpieza adecuada si BBPS>1 en todos los segmentos del colon
Dentro de las 24 horas- Durante el procedimiento de colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Motus GI Medical Technologies Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Ian Gralnek, PHD, HaEmek Medical Center, Afula Israel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

26 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CL00035

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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