Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

План клинических исследований: оценка эффективности очищающей системы Motus

26 августа 2018 г. обновлено: Motus GI Medical Technologies Ltd
Устройство Motus GI Colon Cleansing предназначено для облегчения внутрипроцедурной очистки плохо подготовленной толстой кишки путем орошения толстой кишки и эвакуации ирригационной жидкости и кала.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования — оценить эффективность очищающей системы Motus, используемой в сочетании со скрининговой, диагностической или контрольной колоноскопией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, рассматриваемые для диагностической, скрининговой или контрольной колоноскопии
  2. Субъекты в возрасте от 18 до 75 лет включительно
  3. Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18,5 до 35 включительно
  4. Субъект подписал информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Субъекты с известным воспалительным заболеванием кишечника
  2. Субъекты с известным заболеванием дивертикулитом или с предшествующей неполной колоноскопией из-за дивертикулярной болезни
  3. Субъекты с известной или обнаруженной (во время колоноскопии) непроходимостью кишечника
  4. История предшествующих операций на толстой и / или прямой кишке
  5. АСА≥IV
  6. Почечная недостаточность (креатинин ≥ 1,5 мг/дл) (на основании анамнеза)
  7. Аномальные ферменты печени (АЛТ/АСТ ≥ 2 раз выше верхней границы нормы) (на основании анамнеза)
  8. Субъекты, принимающие антикоагулянты (за исключением аспирина) и двойную антитромбоцитарную терапию
  9. Беременность (по словам пациентки) или грудное вскармливание
  10. Субъекты с измененным психическим статусом/неспособностью дать информированное согласие
  11. Пациенты, участвовавшие в другом интервенционном клиническом исследовании за последние 2 месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система очистки Motus (MCS)
MCS позволяет очищать толстую кишку во время стандартной колоноскопии с использованием стандартного колоноскопа. Очищающее устройство, прикрепленное к наконечнику колоноскопа и соединенное с внешней рабочей станцией, генерирует струи жидкости в толстой кишке, растворяя фекалии на мелкие части. Фекалии и жидкости сливаются через выпускную трубу очистительного устройства в сборный резервуар.
Устройство: Система очистки Motus

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с Бостонской шкалой подготовки кишечника (BBPS)> 1 во всех сегментах толстой кишки после использования MCS
Временное ограничение: В течение 24 часов- Во время процедуры колоноскопии

Оценка качества очищения оценивалась с использованием Бостонской шкалы подготовки кишечника (BBPS), оценка сегмента от 0 до 3, присваиваемая каждому из 3 сегментов толстой кишки (левая сторона, поперечная и правая сторона):

Оценка 0 — неподготовленный сегмент толстой кишки со слизистой оболочкой, не видимой из-за твердого стула, который не может быть очищен.

Оценка 1. Видна часть слизистой оболочки сегмента толстой кишки, но другие участки сегмента толстой кишки видны плохо из-за окрашивания, остаточного стула и/или непрозрачной жидкости.

2 балла – видны незначительные остаточное окрашивание, небольшие фрагменты стула и/или непрозрачная жидкость, но хорошо видна слизистая оболочка сегмента толстой кишки.

3 балла — хорошо видна вся слизистая оболочка сегмента толстой кишки без остаточной окраски, небольших фрагментов стула или непрозрачной жидкости.

субъект считается имеющим адекватную очистку, если BBPS> 1 во всех сегментах толстой кишки
В течение 24 часов- Во время процедуры колоноскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Motus GI Medical Technologies Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Ian Gralnek, PHD, HaEmek Medical Center, Afula Israel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CL00035

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CRC

Клинические исследования Система очистки Motus

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться