Klinický vyšetřovací plán: Hodnocení výkonnosti systému Motus Cleansing System
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
IL
-
'Afula, IL, Izrael
- HaEemek Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty zvažované pro diagnostickou, screeningovou nebo kontrolní kolonoskopii
- Subjekty ve věkovém rozmezí 18-75 let včetně
- Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5-35 včetně
- Subjekt podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se známým zánětlivým onemocněním střev
- Jedinci se známou divertikulitidou nebo s předchozí neúplnou kolonoskopií v důsledku divertikulární choroby
- Subjekty se známou nebo detekovanou (během kolonoskopie) střevní obstrukcí
- Předchozí operace tlustého střeva a/nebo konečníku v anamnéze
- ASA≥IV
- Renální insuficience (kreatinin ≥ 1,5 mg/dl) (na základě anamnézy)
- Abnormální jaterní enzymy (ALT/AST ≥ 2násobek horní hranice normy) (na základě anamnézy)
- Subjekty užívající antikoagulancia (kromě aspirinu) a duální protidestičkovou terapii
- Těhotenství (jak uvedl pacient) nebo kojení
- Subjekty se změněným duševním stavem/neschopností poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti, kteří se v posledních 2 měsících zúčastnili jiné intervenční klinické studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Motus Cleansing System (MCS)
MCS umožňuje čištění tlustého střeva během standardní kolonoskopie pomocí standardního kolonoskopu.
Čisticí zařízení, které je připojeno ke špičce kolonoskopu a je připojeno k externí pracovní stanici, generuje proudy tekutiny v tlustém střevě, čímž rozpouští výkaly na malé části.
Fekálie a tekutiny jsou odváděny evakuačním potrubím čisticího zařízení do sběrné nádrže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s Bostonskou stupnicí přípravy střeva (BBPS) >1 ve všech segmentech tlustého střeva po použití MCS
Časové okno: Do 24 hodin - Během kolonoskopického postupu
|
Hodnocení kvality čištění bylo hodnoceno pomocí Boston Bowel Preparation Scale (BBPS), segmentové skóre 0-3 pro každý ze 3 segmentů tlustého střeva (levá strana, příčná a pravá strana): Skóre 0 – Nepřipravený segment tlustého střeva s neviditelnou sliznicí kvůli tuhé stolici, kterou nelze vyčistit. Skóre 1 – Je vidět část sliznice segmentu tlustého střeva, ale ostatní oblasti segmentu tlustého střeva nejsou dobře vidět kvůli zabarvení, zbytkové stolici a/nebo neprůhledné tekutině. Skóre 2 – Je viditelné malé množství zbytkového zabarvení, malé fragmenty stolice a/nebo neprůhledná tekutina, ale sliznice segmentu tlustého střeva je vidět dobře. Skóre 3 – Celá sliznice segmentu tlustého střeva je dobře vidět bez zbytkového zabarvení, malých fragmentů stolice nebo neprůhledné tekutiny. subjekt považuje za odpovídající čištění, pokud BBPS > 1 ve všech segmentech tlustého střeva |
Do 24 hodin - Během kolonoskopického postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ian Gralnek, PHD, HaEmek Medical Center, Afula Israel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CL00035
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém čištění Motus
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoOtřes mozku | Otřes mozku | Příznaky po otřesu mozkuKanada
-
Motus GI Medical Technologies LtdDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHunter College School of NursingAktivní, ne náborRakovina slinivkySpojené státy
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko