Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimussuunnitelma: Motus Cleansing Systemin suorituskyvyn arviointi

sunnuntai 26. elokuuta 2018 päivittänyt: Motus GI Medical Technologies Ltd
Motus GI Colon Cleansing -laite on tarkoitettu helpottamaan huonosti valmistetun paksusuolen toimenpiteen sisäistä puhdistusta kastelemalla paksusuolea ja poistamalla huuhteluneste ja ulosteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida seulonnan, diagnostisen tai tarkkailun kolonoskopian yhteydessä käytettävän Motus-puhdistusjärjestelmän suorituskykyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
    • IL
      • 'Afula, IL, Israel
        • HaEemek Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohteet, joita harkitaan diagnostista, seulonta- tai seurantakolonoskopiaa varten
  2. Ikähaitarit 18-75 vuotta mukaan lukien
  3. Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on välillä 18,5-35
  4. Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on tunnettu tulehduksellinen suolistosairaus
  2. Potilaat, joilla on tunnettu divertikuliittisairaus tai joille on aiemmin tehty epätäydellinen kolonoskopia divertikulaarisairauden vuoksi
  3. Potilaat, joilla tiedetään tai havaitaan (kolonoskopian aikana) suolen tukkeuma
  4. Aiemmat paksu- ja/tai peräsuolen leikkaukset
  5. ASA≥IV
  6. Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini ≥ 1,5 mg /dl) (perustuu sairaushistoriaan)
  7. Epänormaalit maksaentsyymiarvot (ALT/AST ≥ 2 kertaa normaalin ylärajat) (perustuu sairaushistoriaan)
  8. Koehenkilöt, jotka käyttävät antikoagulantteja (paitsi aspiriinia) ja kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa
  9. Raskaus (potilaan ilmoittamalla tavalla) tai imetys
  10. Koehenkilöt, joilla on muuttunut henkinen tila/kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  11. Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen viimeisen 2 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Motus Cleansing System (MCS)
MCS mahdollistaa paksusuolen puhdistuksen tavallisen kolonoskopian aikana käyttämällä tavallista kolonoskopiaa. Puhdistuslaite, joka on kiinnitetty kolonoskoopin kärkeen ja liitetty ulkoiseen työasemaan, synnyttää nestesuihkuja paksusuolen sisällä, mikä liuottaa ulosteet pieniksi osiin. Ulosteet ja nesteet tyhjennetään puhdistuslaitteen tyhjennysputken kautta keräyssäiliöön.
Laite: Motus Cleansing System

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä Bostonin suolen valmisteluasteikolla (BBPS) > 1 kaikissa paksusuolen segmenteissä MCS:n käytön jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä – kolonoskopiatoimenpiteen aikana

Puhdistuksen laatu arvioitiin käyttämällä Boston Bowel Preparation Scalea (BBPS), segmentin pisteet 0-3 jokaiselle paksusuolen kolmelle segmentille (vasen puoli, poikittais ja oikea puoli):

Pisteet 0 – Valmistelematon paksusuolen segmentti, jossa limakalvoa ei näy kiinteän ulosteen vuoksi, jota ei voida puhdistaa.

Pisteet 1 - Osa paksusuolen segmentin limakalvosta näkyy, mutta muut paksusuolen segmentin alueet eivät näy hyvin värjäytymisen, jäännösulosteen ja/tai läpinäkymättömän nesteen vuoksi.

Pisteet 2 – Pieni määrä värjäytymistä, pieniä ulosteen palasia ja/tai läpinäkymätöntä nestettä on näkyvissä, mutta paksusuolen segmentin limakalvo näkyy hyvin.

Pisteet 3 – Paksusuolen segmentin koko limakalvo näkyy hyvin, eikä siinä ole värjäytymiä, pieniä ulosteen palasia tai läpinäkymätöntä nestettä.

koehenkilö pitää riittävän puhdistettavana, jos BBPS>1 kaikissa paksusuolen segmenteissä
24 tunnin sisällä – kolonoskopiatoimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Motus GI Medical Technologies Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Ian Gralnek, PHD, HaEmek Medical Center, Afula Israel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 26. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL00035

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CRC

Kliiniset tutkimukset Motus Cleansing System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa