Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plan badania klinicznego: Ocena działania systemu Motus Cleansing System

26 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Motus GI Medical Technologies Ltd
Urządzenie Motus GI Colon Cleansing ma za zadanie ułatwić śródzabiegowe oczyszczenie źle przygotowanej okrężnicy poprzez przepłukanie okrężnicy i usunięcie płynu irygacyjnego oraz kału.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest ocena działania systemu oczyszczającego Motus stosowanego w połączeniu z kolonoskopią przesiewową, diagnostyczną lub kontrolną

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
    • IL
      • 'Afula, IL, Izrael
        • HaEemek Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci rozważani do kolonoskopii diagnostycznej, przesiewowej lub kontrolnej
  2. Osoby w przedziale wiekowym 18-75 lat włącznie
  3. Osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) w przedziale 18,5-35 włącznie
  4. Podmiot podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby ze stwierdzoną chorobą zapalną jelit
  2. Osoby ze stwierdzoną chorobą uchyłkową lub z wcześniejszą niekompletną kolonoskopią z powodu choroby uchyłkowej
  3. Osoby ze stwierdzoną lub wykrytą (podczas kolonoskopii) niedrożnością jelit
  4. Historia wcześniejszej operacji okrężnicy i / lub odbytnicy
  5. ASA≥IV
  6. Niewydolność nerek (kreatynina ≥ 1,5 mg/dl) (na podstawie wywiadu)
  7. Nieprawidłowa aktywność enzymów wątrobowych (AlAT/AspAT ≥ 2-krotność górnej granicy normy) (na podstawie wywiadu)
  8. Osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe (z wyłączeniem aspiryny) oraz podwójną terapię przeciwpłytkową
  9. Ciąża (zgodnie z deklaracją pacjentki) lub karmienie piersią
  10. Osoby ze zmienionym stanem psychicznym/niezdolnością do wyrażenia świadomej zgody
  11. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 2 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System oczyszczania Motus (MCS)
MCS umożliwia oczyszczenie okrężnicy podczas standardowej kolonoskopii przy użyciu standardowego kolonoskopu. Urządzenie czyszczące, które jest przymocowane do końcówki kolonoskopu i podłączone do zewnętrznej stacji roboczej, generuje strumienie płynu w okrężnicy, rozpuszczając w ten sposób kał na małe części. Kał i płyny są odprowadzane przez rurę odprowadzającą urządzenia czyszczącego do zbiornika zbiorczego.
Urządzenie: System oczyszczania Motus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z bostońską skalą przygotowania jelita grubego (BBPS) >1 we wszystkich odcinkach jelita grubego po zastosowaniu MCS
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin- Podczas zabiegu kolonoskopii

Ocenę jakości oczyszczenia przeprowadzono za pomocą Bostońskiej Skali Przygotowania Jelita (BBPS), punktacja segmentu 0-3 dla każdego z 3 segmentów okrężnicy (strona lewa, poprzeczna i prawa):

Wynik 0- Nieprzygotowany odcinek okrężnicy z niewidoczną błoną śluzową z powodu stałego stolca, którego nie można usunąć.

Ocena 1 - Część błony śluzowej odcinka okrężnicy jest widoczna, ale inne obszary odcinka okrężnicy nie są dobrze widoczne z powodu barwienia, pozostałości stolca i/lub nieprzezroczystego płynu.

Ocena 2- Widoczna jest niewielka ilość resztkowego zabarwienia, małe fragmenty stolca i/lub nieprzejrzysty płyn, ale błona śluzowa odcinka okrężnicy jest dobrze widoczna.

Ocena 3 – Cała błona śluzowa odcinka okrężnicy jest dobrze widoczna, bez pozostałości barwienia, małych fragmentów stolca lub nieprzejrzystego płynu.

pacjent uważa za odpowiednio oczyszczony, jeśli BBPS>1 we wszystkich segmentach okrężnicy
W ciągu 24 godzin- Podczas zabiegu kolonoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Motus GI Medical Technologies Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian Gralnek, PHD, HaEmek Medical Center, Afula Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL00035

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CRC

Badania kliniczne na System oczyszczania Motus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj