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Plan d'investigation clinique : évaluation des performances du système de nettoyage Motus

26 août 2018 mis à jour par: Motus GI Medical Technologies Ltd
Le dispositif Motus GI Colon Cleansing est destiné à faciliter le nettoyage intra-procédural d'un côlon mal préparé en irriguant le côlon et en évacuant le liquide d'irrigation et les matières fécales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les performances du système de nettoyage Motus utilisé conjointement avec une coloscopie de dépistage, de diagnostic ou de surveillance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
    • IL
      • 'Afula, IL, Israël
        • HaEemek Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets envisagés pour une coloscopie diagnostique, de dépistage ou de surveillance
  2. Sujets âgés de 18 à 75 ans inclus
  3. Sujets avec indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 35 inclus
  4. Le sujet a signé le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Sujets atteints d'une maladie intestinale inflammatoire connue
  2. Sujets atteints de diverticulite connue ou ayant déjà subi une coloscopie incomplète due à une maladie diverticulaire
  3. Sujets présentant une occlusion intestinale connue ou détectée (pendant la coloscopie)
  4. Antécédents de chirurgie du côlon et/ou du rectum
  5. ASA≥IV
  6. Insuffisance rénale (Créatinine ≥ 1,5 mg/dL) (selon les antécédents médicaux)
  7. Enzymes hépatiques anormales (ALT/AST ≥ 2 fois les limites supérieures de la normale) (selon les antécédents médicaux)
  8. Sujets prenant des médicaments anticoagulants (à l'exclusion de l'aspirine) et une bithérapie antiplaquettaire
  9. Grossesse (comme indiqué par la patiente) ou allaitement
  10. Sujets ayant un état mental altéré/incapacité de fournir un consentement éclairé
  11. Patients ayant participé à une autre étude clinique interventionnelle au cours des 2 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de nettoyage Motus (MCS)
Le MCS permet le nettoyage du côlon lors d'une coloscopie standard à l'aide d'un coloscope standard. Le dispositif de nettoyage, qui est attaché à la pointe du coloscope et est connecté à un poste de travail externe, génère des jets de fluide dans le côlon, dissolvant ainsi les matières fécales en petites parties. Les matières fécales et les fluides sont évacués par le tuyau d'évacuation du dispositif de nettoyage dans un réservoir collecteur.
Dispositif: Système de nettoyage Motus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec l'échelle de préparation de l'intestin de Boston (BBPS)> 1 dans tous les segments du côlon après l'utilisation de MCS
Délai: Dans les 24 heures - Pendant la procédure de coloscopie

La note de la qualité du nettoyage a été évaluée à l'aide de l'échelle de préparation de l'intestin de Boston (BBPS), score de segment de 0 à 3 attribué à chacun des 3 segments du côlon (côté gauche, transversal et droit) :

Score 0 - Segment de côlon non préparé avec muqueuse non visible en raison de selles solides qui ne peuvent pas être éliminées.

Score 1 - Une partie de la muqueuse du segment du côlon est visible, mais d'autres zones du segment du côlon ne sont pas bien vues en raison de la coloration, des selles résiduelles et/ou du liquide opaque.

Score 2 - Une quantité mineure de coloration résiduelle, de petits fragments de selles et/ou de liquide opaque sont visibles, mais la muqueuse du segment du côlon est bien visible.

Score 3 - L'ensemble de la muqueuse du segment du côlon est bien visible sans coloration résiduelle, petits fragments de selles ou liquide opaque.

le sujet considère comme ayant un nettoyage adéquat si BBPS> 1 dans tous les segments du côlon
Dans les 24 heures - Pendant la procédure de coloscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Motus GI Medical Technologies Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ian Gralnek, PHD, HaEmek Medical Center, Afula Israel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

26 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

26 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2015

Première publication (Estimation)

8 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2018

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL00035

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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