Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Plano de Investigação Clínica: Avaliação do Desempenho do Sistema de Limpeza Motus

26 de agosto de 2018 atualizado por: Motus GI Medical Technologies Ltd
O dispositivo Motus GI Colon Cleansing destina-se a facilitar a limpeza intraprocedimento de um cólon mal preparado, irrigando o cólon e evacuando o fluido de irrigação e as fezes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo do estudo é avaliar o desempenho do sistema de limpeza Motus usado em conjunto com colonoscopia de triagem, diagnóstico ou vigilância

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
    • IL
      • 'Afula, IL, Israel
        • HaEemek Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos sendo considerados para diagnóstico, triagem ou colonoscopia de vigilância
  2. Indivíduos na faixa etária de 18 a 75 anos, inclusive
  3. Indivíduos com Índice de Massa Corporal (IMC) na faixa de 18,5-35 inclusive
  4. O sujeito assinou o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com Doença Inflamatória Intestinal conhecida
  2. Indivíduos com diverticulite conhecida ou com colonoscopia incompleta prévia devido a doença diverticular
  3. Indivíduos com obstrução intestinal conhecida ou detectada (durante a colonoscopia)
  4. História de cirurgia prévia de cólon e/ou reto
  5. ASA≥IV
  6. Insuficiência renal (Creatinina ≥ 1,5mg/dL) (com base no histórico médico)
  7. Enzimas hepáticas anormais (ALT/AST ≥ 2 vezes os limites superiores do normal) (com base no histórico médico)
  8. Indivíduos que tomam medicamentos anticoagulantes (excluindo aspirina) e terapia antiplaquetária dupla
  9. Gravidez (conforme declarada pelo paciente) ou amamentação
  10. Indivíduos com estado mental alterado/incapacidade de fornecer consentimento informado
  11. Pacientes que participaram de outro estudo clínico intervencionista nos últimos 2 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de Limpeza Motus (MCS)
O MCS permite a limpeza do cólon durante a colonoscopia padrão usando um colonoscópio padrão. O dispositivo de limpeza, que é acoplado à ponta do colonoscópio e conectado a uma estação de trabalho externa, gera jatos de fluido dentro do cólon, dissolvendo as fezes em pequenas partes. A matéria fecal e os fluidos são drenados através do tubo de evacuação do dispositivo de limpeza para um reservatório coletor.
Dispositivo: Sistema de Limpeza Motus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com a Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS) >1 em todos os segmentos do cólon após o uso de MCS
Prazo: Dentro de 24 horas- Durante o procedimento de colonoscopia

A classificação da qualidade da limpeza foi avaliada usando a Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS), pontuação de segmento de 0-3 dada a cada um dos 3 segmentos do cólon (lado esquerdo, transversal e lado direito):

Escore 0- Segmento de cólon não preparado com mucosa não visualizada devido a fezes sólidas que não podem ser eliminadas.

Escore 1- Uma porção da mucosa do segmento do cólon é vista, mas outras áreas do segmento do cólon não são bem vistas devido a manchas, fezes residuais e/ou líquido opaco.

Escore 2- Uma pequena quantidade de coloração residual, pequenos fragmentos de fezes e/ou líquido opaco são visíveis, mas a mucosa do segmento do cólon é bem visualizada.

Pontuação 3-Toda a mucosa do segmento do cólon é bem visualizada sem coloração residual, pequenos fragmentos de fezes ou líquido opaco.

o sujeito considera como tendo limpeza adequada se BBPS>1 em todos os segmentos do cólon
Dentro de 24 horas- Durante o procedimento de colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Motus GI Medical Technologies Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Ian Gralnek, PHD, HaEmek Medical Center, Afula Israel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

26 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

26 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CL00035

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CRC

Ensaios clínicos em Sistema de Limpeza Motus

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Myanmar

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever