Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelsesplan: Evaluering af ydeevnen af ​​Motus-rensesystemet

26. august 2018 opdateret af: Motus GI Medical Technologies Ltd
Motus GI Colon Cleansing-enheden er beregnet til at lette intra-procedurerensning af en dårligt forberedt tyktarm ved at skylle tyktarmen og evakuere skyllevæsken og fæces.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere ydeevnen af ​​Motus rensesystemet, der bruges i forbindelse med screening, diagnostisk eller overvågningskoloskopi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
    • IL
      • 'Afula, IL, Israel
        • HaEemek Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der overvejes til diagnostisk, screening eller overvågning af koloskopi
  2. Forsøgspersoner i alderen 18-75 år inklusive
  3. Forsøgspersoner med Body Mass Index (BMI) inden for intervallet 18,5-35 inklusive
  4. Forsøgspersonen har underskrevet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med kendt inflammatorisk tarmsygdom
  2. Personer med kendt divertikulitissygdom eller med forudgående ufuldstændig koloskopi på grund af divertikulær sygdom
  3. Personer med kendt eller påvist (under koloskopi) tarmobstruktion
  4. Anamnese med tidligere operation i tyktarmen og/eller endetarmen
  5. ASA≥IV
  6. Nyreinsufficiens (kreatinin ≥ 1,5 mg/dL) (baseret på sygehistorie)
  7. Unormale leverenzymer (ALT/AST ≥ 2 gange øvre normalgrænse) (baseret på sygehistorie)
  8. Forsøgspersoner, der tager antikoagulantia (undtagen aspirin) og dobbelt anti-blodpladebehandling
  9. Graviditet (som angivet af patienten) eller amning
  10. Forsøgspersoner med ændret mental status/manglende evne til at give informeret samtykke
  11. Patienter, der har deltaget i et andet interventionelt klinisk studie inden for de sidste 2 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motus rensesystem (MCS)
MCS muliggør kolonrensning under standard koloskopi ved hjælp af et standard koloskop. Renseanordningen, som er fastgjort til spidsen af ​​koloskopet og er forbundet til en ekstern arbejdsstation, genererer væskestråler inde i tyktarmen og opløser således afføringen i små dele. Fækalt materiale og væsker drænes gennem renseanordningens evakueringsrør ind i et opsamlingsbeholder.
Enhed: Motus rensesystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) >1 i alle kolonsegmenter efter brug af MCS
Tidsramme: Inden for 24 timer- Under koloskopiproceduren

Bedømmelsen af ​​rensekvaliteten blev evalueret ved at bruge Boston Bowel Preparation Scale (BBPS), segmentscore på 0-3 givet til hvert af de 3 segmenter af tyktarmen (venstre side, tværgående og højre side):

Score 0- Uforberedt tyktarmssegment med slimhinde ikke set på grund af fast afføring, der ikke kan fjernes.

Score 1- En del af slimhinden i tyktarmssegmentet ses, men andre områder af tyktarmssegmentet ses ikke godt på grund af farvning, resterende afføring og/eller uigennemsigtig væske.

Score 2- En mindre mængde resterende farvning, små fragmenter af afføring og/eller uigennemsigtig væske er synlige, men slimhinden i tyktarmssegmentet ses godt.

Score 3 - Hele slimhinden i tyktarmssegmentet ses godt uden resterende farvning, små fragmenter af afføring eller uigennemsigtig væske.

forsøgsperson anser for at have tilstrækkelig rengøring, hvis BBPS>1 i alle tyktarmssegmenter
Inden for 24 timer- Under koloskopiproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Motus GI Medical Technologies Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian Gralnek, PHD, HaEmek Medical Center, Afula Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

26. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2018

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL00035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CRC

Kliniske forsøg med Motus rensesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner