Klinikai vizsgálati terv: A Motus Cleansing System teljesítményének értékelése
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
IL
-
'Afula, IL, Izrael
- HaEemek Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diagnosztikai, szűrési vagy megfigyelő kolonoszkópiás vizsgálat alatt álló alanyok
- 18-75 éves korosztályba tartozó alanyok
- Alanyok, akiknek a testtömegindex (BMI) a 18,5-35 tartományba esik
- Az alany aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Ismert gyulladásos bélbetegségben szenvedő alanyok
- Ismert divertikulitisz betegségben szenvedő alanyok vagy divertikuláris betegség miatt korábban nem teljes kolonoszkópia
- Ismert vagy észlelt (kolonoszkópia során) bélelzáródásban szenvedő alanyok
- Korábbi vastag- és/vagy végbélműtétek anamnézisében
- ASA≥IV
- Veseelégtelenség (kreatinin ≥ 1,5 mg /dl) (kórtörténet alapján)
- Kóros májenzimek (ALT/AST ≥ a normálérték felső határának kétszerese) (kórtörténet alapján)
- Véralvadásgátló gyógyszereket (az aszpirin kivételével) és kettős vérlemezke-ellenes terápiát szedő alanyok
- Terhesség (a beteg által elmondottak szerint) vagy szoptatás
- Megváltozott mentális állapotú/informált beleegyezés megadására képtelen alanyok
- Azok a betegek, akik az elmúlt 2 hónapban egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vettek részt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Motus Cleansing System (MCS)
Az MCS lehetővé teszi a vastagbél tisztítását a standard kolonoszkópia során, szabványos kolonoszkóppal.
A kolonoszkóp hegyére erősített és egy külső munkaállomáshoz csatlakoztatott tisztítóeszköz folyadéksugarat hoz létre a vastagbélben, így a székletet apró részekre oldja.
A széklet és a folyadékok a tisztítóberendezés evakuáló csövén keresztül egy gyűjtőtartályba kerülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Boston Bél Preparációs Skálával (BBPS) > 1 résztvevők száma az összes vastagbélszegmensben az MCS használata után
Időkeret: 24 órán belül- A kolonoszkópiás eljárás során
|
A tisztítási minőség értékelése a Boston Bélelőkészítési Skála (BBPS) segítségével történt, a vastagbél mind a 3 szegmensére (bal oldal, keresztirányú és jobb oldal) 0-3 szegmenspontszámot adtak: 0 pont – Felkészítetlen vastagbélszegmens nyálkahártyával, amely nem látható a szilárd széklet miatt, amelyet nem lehet kitisztítani. 1. pont – A vastagbélszegmens nyálkahártyájának egy része látható, de a vastagbélszegmens többi része nem jól látható a festődés, a maradék széklet és/vagy az átlátszatlan folyadék miatt. 2. pont – Kis mennyiségű maradék folt, kis székletfoszlányok és/vagy átlátszatlan folyadék láthatók, de a vastagbélszegmens nyálkahártyája jól látható. 3. pont – A vastagbélszegmens teljes nyálkahártyája jól látható, maradék folt, kis székletdarabok vagy átlátszatlan folyadék nélkül. az alany megfelelő tisztítást végez, ha a BBPS>1 az összes vastagbélszegmensben |
24 órán belül- A kolonoszkópiás eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ian Gralnek, PHD, HaEmek Medical Center, Afula Israel
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL00035
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .