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Klinischer Untersuchungsplan: Bewertung der Leistung des Motus-Reinigungssystems

26. August 2018 aktualisiert von: Motus GI Medical Technologies Ltd
Das Motus GI-Dickdarmreinigungsgerät soll die Reinigung eines schlecht vorbereiteten Dickdarms während des Eingriffs erleichtern, indem es den Dickdarm spült und die Spülflüssigkeit und den Kot absaugt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Leistung des Motus-Reinigungssystems zu bewerten, das in Verbindung mit Screening-, Diagnose- oder Überwachungskoloskopie verwendet wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
    • IL
      • 'Afula, IL, Israel
        • HaEemek Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die für eine Diagnose-, Screening- oder Überwachungskoloskopie in Betracht gezogen werden
  2. Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren
  3. Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis einschließlich 35
  4. Der Proband hat die Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit bekannter entzündlicher Darmerkrankung
  2. Personen mit bekannter Divertikulitis-Erkrankung oder mit vorheriger unvollständiger Koloskopie aufgrund einer Divertikelerkrankung
  3. Personen mit bekanntem oder festgestelltem (während der Koloskopie) Darmverschluss
  4. Vorgeschichte früherer Operationen am Dickdarm und/oder Rektum
  5. ASA≥IV
  6. Niereninsuffizienz (Kreatinin ≥ 1,5 mg/dl) (basierend auf der Krankengeschichte)
  7. Abnormale Leberenzyme (ALT/AST ≥ 2-fache Obergrenze des Normalwerts) (basierend auf der Krankengeschichte)
  8. Probanden, die gerinnungshemmende Medikamente (ausgenommen Aspirin) und eine duale Thrombozytenaggregationshemmung einnehmen
  9. Schwangerschaft (wie von der Patientin angegeben) oder Stillzeit
  10. Personen mit verändertem Geisteszustand/Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  11. Patienten, die in den letzten 2 Monaten an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Motus Reinigungssystem (MCS)
Das MCS ermöglicht die Darmreinigung während der Standardkoloskopie mit einem Standardkoloskop. Das Reinigungsgerät, das an der Spitze des Koloskops angebracht und mit einer externen Arbeitsstation verbunden ist, erzeugt Flüssigkeitsstrahlen im Dickdarm und löst so den Kot in kleine Teile auf. Die Fäkalien und Flüssigkeiten werden durch das Absaugrohr des Reinigungsgeräts in einen Auffangbehälter abgeleitet.
Gerät: Motus Reinigungssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Boston Bowel Prepared Scale (BBPS) >1 in allen Dickdarmsegmenten nach der Anwendung von MCS
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden – während der Koloskopie

Die Bewertung der Reinigungsqualität wurde anhand der Boston Bowel Prepared Scale (BBPS) bewertet, wobei für jedes der drei Segmente des Dickdarms (linke Seite, transversal und rechte Seite) ein Segmentscore von 0-3 vergeben wurde:

Punktzahl 0 – Unpräparierter Dickdarmabschnitt mit nicht sichtbarer Schleimhaut aufgrund des festen Stuhls, der nicht ausgeschieden werden kann.

Bewertung 1 – Ein Teil der Schleimhaut des Dickdarmsegments ist sichtbar, andere Bereiche des Dickdarmsegments sind jedoch aufgrund von Verfärbungen, Stuhlresten und/oder undurchsichtiger Flüssigkeit nicht gut zu erkennen.

Bewertung 2 – Eine geringe Restfärbung, kleine Stuhlfragmente und/oder undurchsichtige Flüssigkeit sind sichtbar, die Schleimhaut des Dickdarmsegments ist jedoch gut zu erkennen.

Bewertung 3 – Die gesamte Schleimhaut des Dickdarmsegments ist gut sichtbar, ohne verbleibende Verfärbungen, kleine Stuhlfragmente oder undurchsichtige Flüssigkeit.

Der Proband geht davon aus, dass die Reinigung ausreichend ist, wenn BBPS > 1 in allen Dickdarmsegmenten ist
Innerhalb von 24 Stunden – während der Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Motus GI Medical Technologies Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian Gralnek, PHD, HaEmek Medical Center, Afula Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL00035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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