Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utredningsplan: Utvärdering av prestanda hos Motus rengöringssystem

26 augusti 2018 uppdaterad av: Motus GI Medical Technologies Ltd
Motus GI Colon Cleansing-anordningen är avsedd att underlätta intra-procedurell rengöring av en dåligt förberedd kolon genom att skölja tjocktarmen och evakuera spolvätskan och avföringen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med studien är att utvärdera prestandan hos Motus rengöringssystem som används i samband med screening, diagnostisk eller övervakningskoloskopi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
    • IL
      • 'Afula, IL, Israel
        • HaEemek Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner som övervägs för diagnostisk, screening eller övervakning av koloskopi
  2. Ämnen i åldern 18-75 år inklusive
  3. Försökspersoner med Body Mass Index (BMI) inom intervallet 18,5-35 inklusive
  4. Försökspersonen har undertecknat det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  1. Personer med känd inflammatorisk tarmsjukdom
  2. Försökspersoner med känd divertikulitsjukdom eller med tidigare ofullständig koloskopi på grund av divertikulär sjukdom
  3. Försökspersoner med känd eller upptäckt (under koloskopi) tarmobstruktion
  4. Historik om tidigare operation i tjocktarmen och/eller ändtarmen
  5. ASA≥IV
  6. Njurinsufficiens (kreatinin ≥ 1,5 mg/dL) (baserat på medicinsk historia)
  7. Onormala leverenzymer (ALAT/ASAT ≥ 2 gånger övre normala gränser) (baserat på medicinsk historia)
  8. Försökspersoner som tar antikoagulantia (exklusive acetylsalicylsyra) och dubbel anti-trombocytbehandling
  9. Graviditet (enligt patientens uppgift) eller amning
  10. Försökspersoner med förändrad mental status/oförmåga att ge informerat samtycke
  11. Patienter som har deltagit i en annan interventionell klinisk studie under de senaste 2 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Motus Cleansing System (MCS)
MCS möjliggör kolonrensning under standardkoloskopi med ett standardkoloskop. Rengöringsanordningen, som är fäst vid spetsen av koloskopet och är ansluten till en extern arbetsstation, genererar vätskestrålar i tjocktarmen och löser därmed upp avföringen i små delar. Fekalt material och vätskor dräneras genom evakueringsröret på rengöringsanordningen till en uppsamlingsbehållare.
Enhet: Motus rengöringssystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) >1 i alla kolonsegment efter användning av MCS
Tidsram: Inom 24 timmar- Under koloskopiproceduren

Betyget för rengöringskvaliteten utvärderades med hjälp av Boston Bowel Preparation Scale (BBPS), segmentpoäng på 0-3 som gavs till vart och ett av de tre segmenten av tjocktarmen (vänster sida, tvärgående och höger sida):

Poäng 0- Oförberedt kolonsegment med slemhinna som inte syns på grund av fast avföring som inte kan rensas.

Poäng 1- En del av slemhinnan i tjocktarmssegmentet ses, men andra områden i tjocktarmssegmentet ses inte bra på grund av färgning, kvarvarande avföring och/eller ogenomskinlig vätska.

Poäng 2- En mindre mängd kvarvarande färgning, små fragment av avföring och/eller ogenomskinlig vätska är synliga, men slemhinnan i tjocktarmssegmentet ses väl.

Poäng 3 - Hela slemhinnan i tjocktarmssegmentet ses väl utan kvarvarande färgning, små fragment av avföring eller ogenomskinlig vätska.

försökspersonen anser att den har tillräcklig rengöring om BBPS>1 i alla kolonsegment
Inom 24 timmar- Under koloskopiproceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Motus GI Medical Technologies Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Ian Gralnek, PHD, HaEmek Medical Center, Afula Israel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

26 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

26 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2018

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CL00035

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CRC

Kliniska prövningar på Motus rengöringssystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera