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Piano di indagine clinica: valutazione delle prestazioni del sistema di pulizia Motus

26 agosto 2018 aggiornato da: Motus GI Medical Technologies Ltd
Il dispositivo Motus GI Colon Cleansing ha lo scopo di facilitare la pulizia intraprocedurale di un colon mal preparato irrigando il colon ed evacuando il liquido di irrigazione e le feci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è valutare le prestazioni del sistema di pulizia Motus utilizzato in combinazione con la colonscopia di screening, diagnostica o di sorveglianza

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
    • IL
      • 'Afula, IL, Israele
        • HaEemek Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti presi in considerazione per la colonscopia diagnostica, di screening o di sorveglianza
  2. Soggetti nella fascia di età 18-75 anni compresi
  3. Soggetti con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 35 inclusi
  4. Il soggetto ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con malattia infiammatoria intestinale nota
  2. Soggetti con malattia diverticolite nota o con precedente colonscopia incompleta a causa di malattia diverticolare
  3. Soggetti con ostruzione intestinale nota o rilevata (durante la colonscopia).
  4. Anamnesi di precedente intervento chirurgico al colon e/o al retto
  5. ASA≥IV
  6. Insufficienza renale (creatinina ≥ 1,5 mg/dL) (in base all'anamnesi)
  7. Enzimi epatici anormali (ALT/AST ≥ 2 volte i limiti superiori del normale) (in base all'anamnesi)
  8. Soggetti che assumono farmaci anticoagulanti (esclusa l'aspirina) e doppia terapia antipiastrinica
  9. Gravidanza (come dichiarato dalla paziente) o allattamento
  10. Soggetti con stato mentale alterato/incapacità di fornire il consenso informato
  11. Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico interventistico negli ultimi 2 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di pulizia Motus (MCS)
L'MCS consente la pulizia del colon durante la colonscopia standard utilizzando un colonscopio standard. Il dispositivo di pulizia, fissato alla punta del colonscopio e collegato a una stazione di lavoro esterna, genera getti di fluido all'interno del colon, dissolvendo così le feci in piccole parti. La materia fecale e i fluidi vengono drenati attraverso il tubo di evacuazione del dispositivo di pulizia in un serbatoio di raccolta.
Dispositivo: Sistema di pulizia Motus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con scala di preparazione intestinale di Boston (BBPS) >1 in tutti i segmenti del colon dopo l'uso di MCS
Lasso di tempo: Entro 24 ore- Durante la procedura di colonscopia

La valutazione della qualità della pulizia è stata valutata utilizzando la Boston Bowel Preparation Scale (BBPS), punteggio di segmento di 0-3 assegnato a ciascuno dei 3 segmenti del colon (lato sinistro, lato trasversale e lato destro):

Punteggio 0- Segmento del colon non preparato con mucosa non visibile a causa di feci solide che non possono essere eliminate.

Punteggio 1- Si vede una parte della mucosa del segmento del colon, ma altre aree del segmento del colon non sono ben visibili a causa di macchie, feci residue e/o liquido opaco.

Punteggio 2- Sono visibili una quantità minore di colorazione residua, piccoli frammenti di feci e/o liquido opaco, ma si vede bene la mucosa del segmento del colon.

Punteggio 3-L'intera mucosa del segmento del colon è ben visibile senza macchie residue, piccoli frammenti di feci o liquido opaco.

il soggetto considera di avere una pulizia adeguata se BBPS>1 in tutti i segmenti del colon
Entro 24 ore- Durante la procedura di colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Motus GI Medical Technologies Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian Gralnek, PHD, HaEmek Medical Center, Afula Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

26 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

26 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL00035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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