Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plan voor klinisch onderzoek: evaluatie van de prestaties van het Motus-reinigingssysteem

26 augustus 2018 bijgewerkt door: Motus GI Medical Technologies Ltd
Het Motus GI Colon Cleansing-apparaat is bedoeld om intra-procedurele reiniging van een slecht voorbereide dikke darm te vergemakkelijken door de dikke darm te irrigeren en de irrigatievloeistof en ontlasting te evacueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de prestaties van het Motus-reinigingssysteem dat wordt gebruikt in combinatie met screening, diagnostische of surveillance colonoscopie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
    • IL
      • 'Afula, IL, Israël
        • HaEemek Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die in aanmerking komen voor diagnostische, screening of surveillance colonoscopie
  2. Onderwerpen in de leeftijdscategorie van 18-75 jaar inclusief
  3. Proefpersonen met een Body Mass Index (BMI) binnen het bereik van 18,5 tot en met 35
  4. De proefpersoon heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met bekende inflammatoire darmziekte
  2. Proefpersonen met een bekende ziekte van diverticulitis of met een eerdere onvolledige colonoscopie als gevolg van divertikelziekte
  3. Onderwerpen met bekende of gedetecteerde (tijdens colonoscopie) darmobstructie
  4. Geschiedenis van eerdere operaties aan colon en/of endeldarm
  5. ASA≥IV
  6. Nierinsufficiëntie (creatinine ≥ 1,5 mg/dl) (gebaseerd op medische voorgeschiedenis)
  7. Abnormale leverenzymen (ALAT/ASAT ≥ 2 maal de bovengrens van normaal) (gebaseerd op medische voorgeschiedenis)
  8. Onderwerpen die anticoagulantia gebruiken (exclusief aspirine) en dubbele anti-bloedplaatjestherapie
  9. Zwangerschap (zoals aangegeven door de patiënt) of borstvoeding
  10. Proefpersonen met een veranderde mentale toestand/onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  11. Patiënten die in de afgelopen 2 maanden hebben deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Motus Reinigingssysteem (MCS)
De MCS maakt colonreiniging mogelijk tijdens standaard colonoscopie met behulp van een standaard colonoscoop. Het reinigingsapparaat, dat is bevestigd aan de punt van de colonoscoop en is aangesloten op een extern werkstation, genereert vloeistofstralen in de dikke darm, waardoor de ontlasting in kleine delen wordt opgelost. De ontlasting en vloeistoffen worden via de afvoerleiding van het reinigingsapparaat afgevoerd naar een opvangreservoir.
Apparaat: Motus-reinigingssysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) >1 in alle colonsegmenten na gebruik van MCS
Tijdsspanne: Binnen 24 uur - Tijdens de colonoscopieprocedure

De beoordeling van de reinigingskwaliteit werd geëvalueerd met behulp van de Boston Bowel Preparation Scale (BBPS), Segmentscore van 0-3 gegeven aan elk van de 3 segmenten van de dikke darm (linkerkant, transversale en rechterkant):

Score 0- Onvoorbereid colonsegment met slijmvlies niet gezien vanwege vaste ontlasting die niet kan worden opgeruimd.

Score 1- Een deel van het slijmvlies van het colonsegment wordt gezien, maar andere delen van het colonsegment worden niet goed gezien vanwege verkleuring, achtergebleven ontlasting en/of ondoorzichtige vloeistof.

Score 2- Een kleine hoeveelheid restkleuring, kleine stukjes ontlasting en/of ondoorzichtige vloeistof zijn zichtbaar, maar het slijmvlies van het colonsegment is goed te zien.

Score 3-Het gehele slijmvlies van het colonsegment is goed te zien zonder resterende kleuring, kleine stukjes ontlasting of ondoorzichtige vloeistof.

onderwerp wordt beschouwd als voldoende gereinigd als BBPS> 1 in alle colonsegmenten
Binnen 24 uur - Tijdens de colonoscopieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Motus GI Medical Technologies Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ian Gralnek, PHD, HaEmek Medical Center, Afula Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CL00035

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CRC

Klinische onderzoeken op Motus-reinigingssysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren