Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk undersøkelsesplan: Evaluering av ytelsen til Motus-rensesystemet

26. august 2018 oppdatert av: Motus GI Medical Technologies Ltd
Motus GI Colon Cleansing-enheten er ment å lette intra-prosedyrerengjøring av en dårlig forberedt tykktarm ved å skylle tykktarmen og evakuere irrigasjonsvæsken og avføringen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å evaluere ytelsen til Motus-rensesystemet brukt i forbindelse med screening, diagnostisk eller overvåkingskoloskopi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
    • IL
      • 'Afula, IL, Israel
        • HaEemek Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer som vurderes for diagnostisk, screening eller overvåking av koloskopi
  2. Emner i aldersgruppen 18-75 år inklusive
  3. Personer med kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,5-35 inklusive
  4. Subjektet har signert det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med kjent inflammatorisk tarmsykdom
  2. Personer med kjent divertikulittsykdom eller med tidligere ufullstendig koloskopi på grunn av divertikulær sykdom
  3. Personer med kjent eller oppdaget (under koloskopi) tarmobstruksjon
  4. Anamnese med tidligere operasjon i tykktarm og/eller endetarm
  5. ASA≥IV
  6. Nyreinsuffisiens (kreatinin ≥ 1,5 mg/dL) (basert på medisinsk historie)
  7. Unormale leverenzymer (ALT/AST ≥ 2 ganger øvre normalgrense) (basert på medisinsk historie)
  8. Personer som tar antikoagulantia (unntatt aspirin) og dobbel anti-blodplatebehandling
  9. Graviditet (som oppgitt av pasienten) eller amming
  10. Forsøkspersoner med endret mental status/manglende evne til å gi informert samtykke
  11. Pasienter som har deltatt i en annen intervensjonell klinisk studie de siste 2 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motus rensesystem (MCS)
MCS muliggjør kolonrensing under standard koloskopi ved bruk av et standard koloskop. Renseanordningen, som er festet til tuppen av koloskopet og er koblet til en ekstern arbeidsstasjon, genererer væskestråler inne i tykktarmen og løser dermed opp avføringen i små deler. Avføringen og væskene dreneres gjennom evakueringsrøret til renseanordningen inn i et oppsamlingsreservoar.
Enhet: Motus rensesystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) >1 i alle kolonsegmenter etter bruk av MCS
Tidsramme: Innen 24 timer- Under koloskopi-prosedyren

Rangeringen av rensekvaliteten ble evaluert ved å bruke Boston Bowel Preparation Scale (BBPS), segmentpoengsum på 0-3 gitt til hvert av de 3 segmentene av tykktarmen (venstre side, tverrgående og høyre side):

Score 0- Upreparert tykktarmssegment med slimhinner ikke sett på grunn av solid avføring som ikke kan fjernes.

Poeng 1- En del av slimhinnen i tykktarmssegmentet sees, men andre områder av tykktarmssegmentet sees ikke godt på grunn av farging, rester av avføring og/eller ugjennomsiktig væske.

Poeng 2- En mindre mengde gjenværende farging, små fragmenter av avføring og/eller ugjennomsiktig væske er synlige, men slimhinnen i tykktarmssegmentet sees godt.

Poeng 3 - Hele slimhinnen i tykktarmssegmentet sees godt uten gjenværende farging, små fragmenter av avføring eller ugjennomsiktig væske.

emnet vurderer å ha tilstrekkelig rengjøring hvis BBPS>1 i alle tykktarmssegmenter
Innen 24 timer- Under koloskopi-prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Motus GI Medical Technologies Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ian Gralnek, PHD, HaEmek Medical Center, Afula Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

26. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

26. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2018

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CL00035

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CRC

Kliniske studier på Motus rensesystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere