- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02572076
Klinisk undersøkelsesplan: Evaluering av ytelsen til Motus-rensesystemet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
IL
-
'Afula, IL, Israel
- HaEemek Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som vurderes for diagnostisk, screening eller overvåking av koloskopi
- Emner i aldersgruppen 18-75 år inklusive
- Personer med kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,5-35 inklusive
- Subjektet har signert det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kjent inflammatorisk tarmsykdom
- Personer med kjent divertikulittsykdom eller med tidligere ufullstendig koloskopi på grunn av divertikulær sykdom
- Personer med kjent eller oppdaget (under koloskopi) tarmobstruksjon
- Anamnese med tidligere operasjon i tykktarm og/eller endetarm
- ASA≥IV
- Nyreinsuffisiens (kreatinin ≥ 1,5 mg/dL) (basert på medisinsk historie)
- Unormale leverenzymer (ALT/AST ≥ 2 ganger øvre normalgrense) (basert på medisinsk historie)
- Personer som tar antikoagulantia (unntatt aspirin) og dobbel anti-blodplatebehandling
- Graviditet (som oppgitt av pasienten) eller amming
- Forsøkspersoner med endret mental status/manglende evne til å gi informert samtykke
- Pasienter som har deltatt i en annen intervensjonell klinisk studie de siste 2 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Motus rensesystem (MCS)
MCS muliggjør kolonrensing under standard koloskopi ved bruk av et standard koloskop.
Renseanordningen, som er festet til tuppen av koloskopet og er koblet til en ekstern arbeidsstasjon, genererer væskestråler inne i tykktarmen og løser dermed opp avføringen i små deler.
Avføringen og væskene dreneres gjennom evakueringsrøret til renseanordningen inn i et oppsamlingsreservoar.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) >1 i alle kolonsegmenter etter bruk av MCS
Tidsramme: Innen 24 timer- Under koloskopi-prosedyren
|
Rangeringen av rensekvaliteten ble evaluert ved å bruke Boston Bowel Preparation Scale (BBPS), segmentpoengsum på 0-3 gitt til hvert av de 3 segmentene av tykktarmen (venstre side, tverrgående og høyre side): Score 0- Upreparert tykktarmssegment med slimhinner ikke sett på grunn av solid avføring som ikke kan fjernes. Poeng 1- En del av slimhinnen i tykktarmssegmentet sees, men andre områder av tykktarmssegmentet sees ikke godt på grunn av farging, rester av avføring og/eller ugjennomsiktig væske. Poeng 2- En mindre mengde gjenværende farging, små fragmenter av avføring og/eller ugjennomsiktig væske er synlige, men slimhinnen i tykktarmssegmentet sees godt. Poeng 3 - Hele slimhinnen i tykktarmssegmentet sees godt uten gjenværende farging, små fragmenter av avføring eller ugjennomsiktig væske. emnet vurderer å ha tilstrekkelig rengjøring hvis BBPS>1 i alle tykktarmssegmenter |
Innen 24 timer- Under koloskopi-prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ian Gralnek, PHD, HaEmek Medical Center, Afula Israel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CL00035
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CRC
-
Motus GI Medical Technologies LtdAvsluttet
-
Chinese University of Hong KongTilbaketrukket
-
Motus GI Medical Technologies LtdFullført
-
Shanghai Henlius BiotechHar ikke rekruttert ennå
-
Motus GI Medical Technologies LtdFullført
-
Motus GI Medical Technologies LtdFullført
-
The Netherlands Cancer InstituteErasmus Medical Center; Amsterdam University Medical Centres (AUMC)Aktiv, ikke rekrutterendeCRC | Avansert neoplasiNederland
-
Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringNSCLC | Solid svulst | CRCKina
-
jianming xuKAEDIRekruttering
-
SparX Biotech(Jiangsu) Co., Ltd.RekrutteringSolid svulst | CRC | HNSCC | RCCForente stater
Kliniske studier på Motus rensesystem
-
Motus GI Medical Technologies LtdFullført
-
Motus GI Medical Technologies LtdFullførtKoloskopi prosedyre
-
3SpineRekrutteringDegenerasjon av korsryggenForente stater
-
Motus GI Medical Technologies LtdFullført
-
Motus GI Medical Technologies LtdFullført
-
Revision SkincareFullførtHyperpigmentering | Rynke | Fotoskadet hud | Fine linjerForente stater
-
Cosmetique Active InternationalFullført
-
University of PaviaFullførtOrtodontisk apparatkomplikasjonItalia
-
Revision SkincareStephens & Associates, Inc.FullførtRynke | Fotoaldring | Fine linjerForente stater
-
Revision SkincareFullførtRynke | Fotoaldring | Fine linjerForente stater