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臨床研究計画: Motus クレンジング システムの性能の評価

2018年8月26日 更新者：Motus GI Medical Technologies Ltd
Motus GI 結腸洗浄装置は、結腸を洗浄し、洗浄液と糞便を排出することにより、準備が不十分な結腸の処置中の洗浄を容易にすることを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、スクリーニング、診断、または監視用結腸内視鏡検査と組み合わせて使用​​される Motus 洗浄システムの性能を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 診断、スクリーニング、または監視のための結腸内視鏡検査の対象が検討されている被験者
  2. 18歳から75歳までの年齢範囲の被験者
  3. ボディマス指数（BMI）が18.5～35の範囲内の被験者
  4. 被験者はインフォームドコンセントに署名しています

除外基準:

  1. 既知の炎症性腸疾患を患っている被験者
  2. 既知の憩室炎疾患を患っている患者、または以前に憩室疾患による不完全な結腸内視鏡検査を受けた患者
  3. 既知または（結腸内視鏡検査中に）腸閉塞が検出された被験者
  4. 結腸および/または直腸に対する以前の手術歴
  5. ASA≧IV
  6. 腎不全（クレアチニン≧1.5mg / dL）（病歴に基づく）
  7. 肝酵素異常（ALT/AST ≧ 正常上限値の2倍）（病歴に基づく）
  8. 抗凝固薬（アスピリンを除く）および抗血小板二剤併用療法を受けている被験者
  9. 妊娠（患者の申し出による）または授乳中
  10. 精神状態に変化がある/インフォームドコンセントを提供できない被験者
  11. 過去2か月以内に別の介入臨床研究に参加した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：モータス クレンジング システム (MCS)
MCS により、標準的な結腸内視鏡を使用した標準的な結腸内視鏡検査中に結腸洗浄が可能になります。 洗浄装置は結腸鏡の先端に取り付けられ、外部のワークステーションに接続されており、結腸内で流体ジェットを生成し、便を小さな部分に溶解します。 糞便と体液は、洗浄装置の排出パイプを通って収集容器に排出されます。
デバイス：モータス クレンジング システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MCS使用後、すべての結腸セグメントにおいてボストン腸準備スケール(BBPS) >1を有する参加者の数
時間枠：24 時間以内 - 結腸内視鏡検査中

洗浄品質の評価は、ボストン腸準備スケール (BBPS)、結腸の 3 つのセグメント (左側、横方向、および右側) のそれぞれに与えられる 0 ～ 3 のセグメント スコアを使用して評価されました。

スコア 0 - 除去できない固形便のため、粘膜が見えない未処理の結腸セグメント。

スコア 1 - 結腸セグメントの粘膜の一部が見られますが、結腸セグメントの他の領域は、染色、残留便、および/または不透明な液体によりよく見えません。

スコア 2 - 少量の残留染色、便の小さな破片、および/または不透明な液体が見えますが、結腸部分の粘膜はよく見えます。

スコア 3 - 結腸部分の粘膜全体がよく見え、残留染色、便の小さな破片、または不透明な液体はありません。

被験者は、すべての結腸セグメントでBBPS>1の場合、適切な洗浄が行われているとみなします。
24 時間以内 - 結腸内視鏡検査中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Motus GI Medical Technologies Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Ian Gralnek, PHD、HaEmek Medical Center, Afula Israel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月31日

一次修了 (実際)

2016年12月26日

研究の完了 (実際)

2017年11月26日

試験登録日

最初に提出

2015年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月26日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CL00035

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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