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在健康成人受试者中使用预装注射器或预装笔进行皮下给药后 PF-06410293 的研究 (B538-05)

2016年6月3日 更新者:Pfizer

一项 1 期、开放标签、随机、单剂量、平行组比较研究,以评估 Pf-06410293 在健康成人受试者中使用预装注射器或预装笔进行皮下给药后的药代动力学

这是一项比较辉瑞阿达木单抗 (PF-06410293) 在健康成年受试者中使用预装注射器 (PFS) 或预装笔进行皮下 (SC) 注射的研究

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

164

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78209
        • ICON Early Phase Services, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 健康的女性受试者和/或男性受试者,在筛选时年龄在 18 至 55 岁之间,包括端值。 健康被定义为通过详细的病史、包括血压和脉率测量在内的全面体格检查、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室测试确定没有临床相关异常。
  2. 身体质量指数 (BMI) 为 17.5 至 32 公斤/平方米;并且总体重 > 50 公斤(110 磅)。
  3. 在筛选时或第 1 天前 24 周内拍摄并由合格的放射科医师读取的胸部 X 光片,没有证据表明当前、活动性结核病或既往(非活动性)结核病、真菌或一般感染、心力衰竭、恶性肿瘤或其他临床显着异常.
  4. 无生育能力的女性受试者必须至少满足以下标准之一:达到绝经后状态,定义如下:至少连续 12 个月停止正常月经,没有其他病理或生理原因;可以通过血清促卵泡激素 (FSH) 水平确认绝经后状态来确认状态; b. 已接受记录在案的子宫切除术和/或双侧卵巢切除术; C。 有医学证实的卵巢功能衰竭。

所有其他女性受试者(包括具有输卵管结扎的女性)将被视为具有生育潜力。

排除标准:

  1. 有临床意义的感染、血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神病、神经、自身免疫或过敏性疾病的证据或病史(包括药物过敏,但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏)。
  2. 神经系统脱髓鞘疾病(包括多发性硬化症、视神经炎、格林巴利综合征)的证据或病史。
  3. 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史。
  4. 先前的癌症病史,除了经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:PF-06410293 PFS(预装注射器)
PF-06410293 40 mg 通过预装注射器 (PFS) 给药
PF-06410293 40 mg 通过预装注射器皮下给药
有源比较器:PF-06410293 PFP(预填充笔)
PF-06410293 40 mg 通过预装笔给药
PF-06410293 40 mg 通过预装笔皮下给药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
最大血清浓度 (Cmax)
大体时间:第 1 天 - 第 15 天
第 1 天 - 第 15 天
浓度曲线下面积 (AUC 0-2wk)
大体时间:第 1 天至第 15 天
第 1 天至第 15 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
注射部位耐受性(受试者评估 - 视觉模拟量表)- 给药后 24 小时内的平均注射部位疼痛
大体时间:0 小时(注射后即刻)、注射后 15 分钟、1、3、8、12 和 24 小时
受试者在视觉模拟量表 (VAS) 上对给药后 24 小时内的平均注射部位疼痛进行评分,与 PFS 或 PFP 注射以及使用每个设备的 2 个注射位置进行比较
0 小时(注射后即刻)、注射后 15 分钟、1、3、8、12 和 24 小时
注射部位耐受性(盲法安全评估员 - 改良 Draize 量表)- 给药后 24 小时的平均注射部位耐受性
大体时间:注射后 1、3、8、12 和 24 小时
由盲法安全评估员在剂量后 24 小时内使用改进的 Draize 量表数值分级平均注射部位耐受性,与 PFS 或 PFP 注射以及使用每个设备的 2 个注射位置进行比较
注射后 1、3、8、12 和 24 小时
达到最大血清浓度的时间 (Tmax)
大体时间:第 1 天 - 第 43 天
第 1 天 - 第 43 天
AUC 从时间 0 到最后一个可量化浓度的时间点 (AUCT)
大体时间:第 1 天 - 第 43 天
第 1 天 - 第 43 天
AUC 外推到无穷大 (AUC0 inf)
大体时间:第 1 天 - 第 43 天
第 1 天 - 第 43 天
分布容积 (Vz/F),
大体时间:第 1 天 - 第 43 天
第 1 天 - 第 43 天
表观间隙 (CL/F)
大体时间:第 1 天 - 第 43 天
第 1 天 - 第 43 天
终末半衰期 (t1/2)
大体时间:第 1 天 - 第 43 天
第 1 天 - 第 43 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月7日

首次发布 (估计)

2015年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月3日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • B5381005

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