Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PF-06410293 efter subkutan administration ved brug af en forfyldt sprøjte eller en fyldt pen hos raske voksne forsøgspersoner (B538-05)

3. juni 2016 opdateret af: Pfizer

Et fase 1, åbent, randomiseret, enkeltdosis, parallel gruppe sammenlignelighedsundersøgelse for at vurdere farmakokinetikken af ​​Pf-06410293 efter subkutan administration ved brug af en fyldt sprøjte eller en fyldt pen hos raske voksne forsøgspersoner

Dette er en undersøgelse, der sammenligner adalimumab Pfizer (PF-06410293) administreret som en subkutan (SC) injektion med en fyldt sprøjte (PFS) eller fyldt pen hos raske voksne forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • ICON Early Phase Services, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske kvindelige forsøgspersoner og/eller mandlige forsøgspersoner, som på screeningstidspunktet er mellem 18 og 55 år inklusive. Sund er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuldstændig fysisk undersøgelse inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietests.
  2. Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 32 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 pund).
  3. Røntgen af ​​thorax uden tegn på nuværende, aktiv TB eller tidligere (inaktiv) TB, svampe- eller generelle infektioner, hjertesvigt, malignitet eller andre klinisk signifikante abnormiteter taget ved screening eller inden for 24 uger før dag 1 og læst af en kvalificeret radiolog .
  4. Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder skal opfylde mindst et af følgende kriterier: a. Opnået postmenopausal status, defineret som følger: ophør af regelmæssig menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder uden alternativ patologisk eller fysiologisk årsag; status kan bekræftes ved at have et serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau, der bekræfter den postmenopausale tilstand; b. Har gennemgået en dokumenteret hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi; c. Har medicinsk bekræftet ovariesvigt.

Alle andre kvindelige forsøgspersoner (inklusive kvinder med tubal ligering) vil blive anset for at være i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på eller historie med klinisk signifikant infektiøs, hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk, autoimmun eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
  2. Bevis på eller historie med demyeliniserende sygdomme i nervesystemet (herunder multipel sklerose, optisk neuritis, Guillain Barré syndrom).
  3. Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts.
  4. Tidligere kræftsygdomme, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PF-06410293 PFS (forfyldt sprøjte)
PF-06410293 40 mg administreret med præfyldt sprøjte (PFS)
Enhed: PF-06410293 PFS
PF-06410293 40 mg administreret subkutant med fyldt sprøjte
Aktiv komparator: PF-06410293 PFP (forfyldt pen)
PF-06410293 40 mg administreret med fyldt pen
Enhed: PF-06410293 PFP
PF-06410293 40 mg indgivet subkutant med fyldt pen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 15
Dag 1 - Dag 15
Areal under koncentrationskurven (AUC 0-2wk)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 15
Dag 1 - Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet på injektionsstedet (emnets vurdering - visuel analog skala) - Gennemsnitlig smerte på injektionsstedet over 24 timer efter dosis
Tidsramme: Time 0 (umiddelbart efter injektion), 15 minutter, 1, 3, 8, 12 og 24 timer efter injektion
Gennemsnitlig smerter på injektionsstedet over en periode på 24 timer efter dosis vurderet af forsøgsperson på en visuel analog skala (VAS), sammenlignet for injektion med PFS eller PFP og for de 2 injektionssteder ved brug af hver enhed
Time 0 (umiddelbart efter injektion), 15 minutter, 1, 3, 8, 12 og 24 timer efter injektion
Tolerabilitet på injektionsstedet (Blinded Safety Assessor - Modified Draize Scale) - Gennemsnitlig tolerabilitet på injektionsstedet over 24 timer efter dosis
Tidsramme: 1, 3, 8, 12 og 24 timer efter injektion
Gennemsnitlig tolerabilitet på injektionsstedet ved brug af den modificerede Draize-skala numerisk grad over 24 timer efter dosis vurderet af den blindede sikkerhedsbedømmer sammenlignet for injektion med PFS eller PFP og for de 2 injektionssteder ved brug af hver enhed
1, 3, 8, 12 og 24 timer efter injektion
Tid til at nå den maksimale serumkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 43
Dag 1 - Dag 43
AUC fra tidspunkt 0 til sidste tidspunkt med kvantificerbar koncentration (AUCT)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 43
Dag 1 - Dag 43
AUC ekstrapoleret til uendelig (AUC0 inf)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 43
Dag 1 - Dag 43
Fordelingsvolumen (Vz/F),
Tidsramme: Dag 1 - Dag 43
Dag 1 - Dag 43
Tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 43
Dag 1 - Dag 43
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 43
Dag 1 - Dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • B5381005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-06410293 PFS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner