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Um estudo de PF-06410293 após administração subcutânea usando uma seringa pré-cheia ou uma caneta pré-cheia em indivíduos adultos saudáveis (B538-05)

3 de junho de 2016 atualizado por: Pfizer

Estudo de Fase 1, Aberto, Randomizado, de Dose Única, de Comparabilidade de Grupos Paralelos para Avaliar a Farmacocinética de Pf-06410293 Após Administração Subcutânea Usando uma Seringa Pré-cheia ou uma Caneta Pré-cheia em Indivíduos Adultos Saudáveis

Este é um estudo comparando adalimumabe Pfizer (PF-06410293) administrado como uma injeção subcutânea (SC) usando uma seringa pré-cheia (PFS) ou caneta pré-cheia em indivíduos adultos saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

164

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • ICON Early Phase Services, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos saudáveis ​​do sexo feminino e/ou do sexo masculino, que, no momento da triagem, tenham entre 18 e 55 anos, inclusive. Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e exames laboratoriais clínicos.
  2. Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 32 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 libras).
  3. Radiografia de tórax sem evidência de TB atual, ativa ou TB anterior (inativa), infecções fúngicas ou gerais, insuficiência cardíaca, malignidade ou outras anormalidades clinicamente significativas obtidas na triagem ou dentro de 24 semanas antes do Dia 1 e lidas por um radiologista qualificado .
  4. Sujeitos do sexo feminino sem potencial para engravidar devem atender a pelo menos um dos seguintes critérios: a. Estado pós-menopausa alcançado, definido da seguinte forma: interrupção da menstruação regular por pelo menos 12 meses consecutivos sem causa patológica ou fisiológica alternativa; o estado pode ser confirmado por ter um nível sérico de hormônio folículo estimulante (FSH) confirmando o estado pós-menopausa; b. Foram submetidas a uma histerectomia documentada e/ou ooforectomia bilateral; c. Ter insuficiência ovariana clinicamente confirmada.

Todas as outras mulheres (incluindo mulheres com ligaduras de trompas) serão consideradas em idade fértil.

Critério de exclusão:

  1. Evidência ou história de doenças infecciosas, hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas, autoimunes ou alérgicas clinicamente significativas (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
  2. Evidência ou história de doenças desmielinizantes do sistema nervoso (incluindo esclerose múltipla, neurite óptica, síndrome de Guillain Barré).
  3. História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios.
  4. História prévia de câncer, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele adequadamente tratado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PF-06410293 PFS (seringa pré-cheia)
PF-06410293 40 mg administrado por seringa pré-preenchida (PFS)
PF-06410293 40 mg administrado por via subcutânea por seringa pré-cheia
Comparador Ativo: PF-06410293 PFP (caneta pré-cheia)
PF-06410293 40 mg administrado em caneta pré-cheia
PF-06410293 40 mg administrado por via subcutânea em caneta pré-cheia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração sérica máxima (Cmax)
Prazo: Dia 1 - Dia 15
Dia 1 - Dia 15
Área sob a curva de concentração (AUC 0-2sem)
Prazo: Dia 1 - Dia 15
Dia 1 - Dia 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade no local da injeção (Avaliação do Indivíduo - Escala Visual Analógica) - Dor média no local da injeção durante um período de 24 horas após a dose
Prazo: Hora 0 (imediatamente após a injeção), 15 minutos, 1, 3, 8, 12 e 24 horas após a injeção
Dor média no local da injeção ao longo de um período de 24 horas após a dose classificada por sujeito em uma escala analógica visual (VAS), comparada para injeção por PFS ou PFP e para os 2 locais de injeção usando cada dispositivo
Hora 0 (imediatamente após a injeção), 15 minutos, 1, 3, 8, 12 e 24 horas após a injeção
Tolerabilidade no local da injeção (Avaliador de segurança cego - Escala de Draize modificada) - Tolerabilidade média no local da injeção em 24 horas após a dose
Prazo: 1, 3, 8, 12 e 24 horas após a injeção
Tolerabilidade média no local da injeção usando o Grau Numérico da Escala Draize Modificada ao longo de 24 horas após a dose avaliada pelo avaliador de segurança cego, comparada para injeção por PFS ou PFP e para os 2 locais de injeção usando cada dispositivo
1, 3, 8, 12 e 24 horas após a injeção
Tempo para atingir a concentração sérica máxima (Tmax)
Prazo: Dia 1 - Dia 43
Dia 1 - Dia 43
AUC do tempo 0 até o último ponto no tempo com concentração quantificável (AUCT)
Prazo: Dia 1 - Dia 43
Dia 1 - Dia 43
AUC extrapolada ao infinito (AUC0 inf)
Prazo: Dia 1 - Dia 43
Dia 1 - Dia 43
Volume de distribuição (Vz/F),
Prazo: Dia 1 - Dia 43
Dia 1 - Dia 43
Folga aparente (CL/F)
Prazo: Dia 1 - Dia 43
Dia 1 - Dia 43
Meia-vida terminal (t1/2)
Prazo: Dia 1 - Dia 43
Dia 1 - Dia 43

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • B5381005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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