- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02572245
Um estudo de PF-06410293 após administração subcutânea usando uma seringa pré-cheia ou uma caneta pré-cheia em indivíduos adultos saudáveis (B538-05)
3 de junho de 2016 atualizado por: Pfizer
Estudo de Fase 1, Aberto, Randomizado, de Dose Única, de Comparabilidade de Grupos Paralelos para Avaliar a Farmacocinética de Pf-06410293 Após Administração Subcutânea Usando uma Seringa Pré-cheia ou uma Caneta Pré-cheia em Indivíduos Adultos Saudáveis
Este é um estudo comparando adalimumabe Pfizer (PF-06410293) administrado como uma injeção subcutânea (SC) usando uma seringa pré-cheia (PFS) ou caneta pré-cheia em indivíduos adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
164
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- ICON Early Phase Services, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos saudáveis do sexo feminino e/ou do sexo masculino, que, no momento da triagem, tenham entre 18 e 55 anos, inclusive. Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e exames laboratoriais clínicos.
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 32 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 libras).
- Radiografia de tórax sem evidência de TB atual, ativa ou TB anterior (inativa), infecções fúngicas ou gerais, insuficiência cardíaca, malignidade ou outras anormalidades clinicamente significativas obtidas na triagem ou dentro de 24 semanas antes do Dia 1 e lidas por um radiologista qualificado .
- Sujeitos do sexo feminino sem potencial para engravidar devem atender a pelo menos um dos seguintes critérios: a. Estado pós-menopausa alcançado, definido da seguinte forma: interrupção da menstruação regular por pelo menos 12 meses consecutivos sem causa patológica ou fisiológica alternativa; o estado pode ser confirmado por ter um nível sérico de hormônio folículo estimulante (FSH) confirmando o estado pós-menopausa; b. Foram submetidas a uma histerectomia documentada e/ou ooforectomia bilateral; c. Ter insuficiência ovariana clinicamente confirmada.
Todas as outras mulheres (incluindo mulheres com ligaduras de trompas) serão consideradas em idade fértil.
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doenças infecciosas, hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas, autoimunes ou alérgicas clinicamente significativas (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
- Evidência ou história de doenças desmielinizantes do sistema nervoso (incluindo esclerose múltipla, neurite óptica, síndrome de Guillain Barré).
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios.
- História prévia de câncer, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele adequadamente tratado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: PF-06410293 PFS (seringa pré-cheia)
PF-06410293 40 mg administrado por seringa pré-preenchida (PFS)
|
PF-06410293 40 mg administrado por via subcutânea por seringa pré-cheia
|
|
Comparador Ativo: PF-06410293 PFP (caneta pré-cheia)
PF-06410293 40 mg administrado em caneta pré-cheia
|
PF-06410293 40 mg administrado por via subcutânea em caneta pré-cheia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração sérica máxima (Cmax)
Prazo: Dia 1 - Dia 15
|
Dia 1 - Dia 15
|
|
Área sob a curva de concentração (AUC 0-2sem)
Prazo: Dia 1 - Dia 15
|
Dia 1 - Dia 15
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tolerabilidade no local da injeção (Avaliação do Indivíduo - Escala Visual Analógica) - Dor média no local da injeção durante um período de 24 horas após a dose
Prazo: Hora 0 (imediatamente após a injeção), 15 minutos, 1, 3, 8, 12 e 24 horas após a injeção
|
Dor média no local da injeção ao longo de um período de 24 horas após a dose classificada por sujeito em uma escala analógica visual (VAS), comparada para injeção por PFS ou PFP e para os 2 locais de injeção usando cada dispositivo
|
Hora 0 (imediatamente após a injeção), 15 minutos, 1, 3, 8, 12 e 24 horas após a injeção
|
|
Tolerabilidade no local da injeção (Avaliador de segurança cego - Escala de Draize modificada) - Tolerabilidade média no local da injeção em 24 horas após a dose
Prazo: 1, 3, 8, 12 e 24 horas após a injeção
|
Tolerabilidade média no local da injeção usando o Grau Numérico da Escala Draize Modificada ao longo de 24 horas após a dose avaliada pelo avaliador de segurança cego, comparada para injeção por PFS ou PFP e para os 2 locais de injeção usando cada dispositivo
|
1, 3, 8, 12 e 24 horas após a injeção
|
|
Tempo para atingir a concentração sérica máxima (Tmax)
Prazo: Dia 1 - Dia 43
|
Dia 1 - Dia 43
|
|
|
AUC do tempo 0 até o último ponto no tempo com concentração quantificável (AUCT)
Prazo: Dia 1 - Dia 43
|
Dia 1 - Dia 43
|
|
|
AUC extrapolada ao infinito (AUC0 inf)
Prazo: Dia 1 - Dia 43
|
Dia 1 - Dia 43
|
|
|
Volume de distribuição (Vz/F),
Prazo: Dia 1 - Dia 43
|
Dia 1 - Dia 43
|
|
|
Folga aparente (CL/F)
Prazo: Dia 1 - Dia 43
|
Dia 1 - Dia 43
|
|
|
Meia-vida terminal (t1/2)
Prazo: Dia 1 - Dia 43
|
Dia 1 - Dia 43
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B5381005
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .