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Eine Studie zu PF-06410293 nach subkutaner Verabreichung mit einer Fertigspritze oder einem Fertigpen bei gesunden erwachsenen Probanden (B538-05)

3. Juni 2016 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene, randomisierte, Einzeldosis-Parallelgruppen-Vergleichsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Pharmakokinetik von Pf-06410293 nach subkutaner Verabreichung mit einer Fertigspritze oder einem Fertigpen bei gesunden erwachsenen Probanden

Dies ist eine Studie zum Vergleich von Adalimumab Pfizer (PF-06410293), verabreicht als subkutane (SC) Injektion mit einer Fertigspritze (PFS) oder einem Fertigpen bei gesunden erwachsenen Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • ICON Early Phase Services, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde weibliche Probanden und/oder männliche Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 55 Jahren alt sind. „Gesund“ ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinische Labortests festgestellt werden.
  2. Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 32 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 Pfund).
  3. Röntgenaufnahme des Brustkorbs ohne Hinweise auf aktuelle, aktive oder frühere (inaktive) Tuberkulose, Pilz- oder allgemeine Infektionen, Herzinsuffizienz, bösartige Erkrankungen oder andere klinisch bedeutsame Anomalien, aufgenommen beim Screening oder innerhalb von 24 Wochen vor Tag 1 und von einem qualifizierten Radiologen ausgelesen .
  4. Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter müssen mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen: a. Erreichter postmenopausaler Status, definiert wie folgt: Ausbleiben der regulären Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne alternative pathologische oder physiologische Ursache; Der Status kann durch einen Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) bestätigt werden, der den Zustand nach der Menopause bestätigt. B. sich einer dokumentierten Hysterektomie und/oder bilateralen Oophorektomie unterzogen haben; C. Sie haben ein medizinisch bestätigtes Eierstockversagen.

Alle anderen weiblichen Probanden (einschließlich Frauen mit Tubenligaturen) gelten als im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise oder Anamnese klinisch bedeutsamer infektiöser, hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer, autoimmuner oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  2. Anzeichen oder Vorgeschichte von demyelinisierenden Erkrankungen des Nervensystems (einschließlich Multipler Sklerose, Optikusneuritis, Guillain-Barré-Syndrom).
  3. Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle.
  4. Krebs in der Vorgeschichte, mit Ausnahme eines ausreichend behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PF-06410293 PFS (Fertigspritze)
PF-06410293 40 mg, verabreicht mit einer Fertigspritze (PFS)
Gerät: PF-06410293 PFS
PF-06410293 40 mg subkutan mit einer Fertigspritze verabreicht
Aktiver Komparator: PF-06410293 PFP (Fertigstift)
PF-06410293 40 mg, verabreicht mit einem Fertigpen
Gerät: PF-06410293 PFP
PF-06410293 40 mg, subkutan mit einem Fertigpen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 15
Tag 1 – Tag 15
Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC 0–2 Wochen)
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 15
Tag 1 – Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit an der Injektionsstelle (Beurteilung des Probanden – Visuelle Analogskala) – Mittlerer Schmerz an der Injektionsstelle über einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Stunde 0 (unmittelbar nach der Injektion), 15 Minuten, 1, 3, 8, 12 und 24 Stunden nach der Injektion
Mittlere Schmerzen an der Injektionsstelle über einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Dosis, bewertet vom Probanden auf einer visuellen Analogskala (VAS), verglichen für die Injektion anhand von PFS oder PFP und für die beiden Injektionsstellen, die jedes Gerät verwenden
Stunde 0 (unmittelbar nach der Injektion), 15 Minuten, 1, 3, 8, 12 und 24 Stunden nach der Injektion
Verträglichkeit an der Injektionsstelle (Blinded Safety Assessor – Modifizierte Draize-Skala) – Mittlere Verträglichkeit an der Injektionsstelle über 24 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 1, 3, 8, 12 und 24 Stunden nach der Injektion
Mittlere Verträglichkeit an der Injektionsstelle anhand der numerischen Note der modifizierten Draize-Skala über 24 Stunden nach der Dosis, bewertet durch den verblindeten Sicherheitsgutachter, verglichen für die Injektion anhand von PFS oder PFP und für die beiden Injektionsstellen unter Verwendung jedes Geräts
1, 3, 8, 12 und 24 Stunden nach der Injektion
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 43
Tag 1 – Tag 43
AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Zeitpunkt mit quantifizierbarer Konzentration (AUCT)
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 43
Tag 1 – Tag 43
AUC extrapoliert auf unendlich (AUC0 inf)
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 43
Tag 1 – Tag 43
Verteilungsvolumen (Vz/F),
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 43
Tag 1 – Tag 43
Scheinbares Spiel (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 43
Tag 1 – Tag 43
Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 43
Tag 1 – Tag 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • B5381005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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