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Une étude du PF-06410293 après administration sous-cutanée à l'aide d'une seringue préremplie ou d'un stylo prérempli chez des sujets adultes en bonne santé (B538-05)

3 juin 2016 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 1, ouverte, randomisée, à dose unique, de comparabilité en groupes parallèles pour évaluer la pharmacocinétique du Pf-06410293 après administration sous-cutanée à l'aide d'une seringue préremplie ou d'un stylo prérempli chez des sujets adultes en bonne santé

Il s'agit d'une étude comparant l'adalimumab Pfizer (PF-06410293) administré en injection sous-cutanée (SC) à l'aide d'une seringue préremplie (PFS) ou d'un stylo prérempli chez des sujets adultes en bonne santé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

164

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • ICON Early Phase Services, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets féminins et/ou sujets masculins en bonne santé, qui, au moment du dépistage, sont âgés de 18 à 55 ans inclus. Sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet comprenant la mesure de la pression artérielle et du pouls, un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique.
  2. Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 32 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 livres).
  3. Radiographie pulmonaire sans signe de tuberculose active actuelle ou antérieure (inactive), d'infections fongiques ou générales, d'insuffisance cardiaque, de malignité ou d'autres anomalies cliniquement significatives prise lors du dépistage ou dans les 24 semaines précédant le jour 1 et lue par un radiologue qualifié .
  4. Les sujets féminins en âge de procréer doivent répondre à au moins un des critères suivants : a. Statut post-ménopausique atteint, défini comme suit : arrêt des règles régulières pendant au moins 12 mois consécutifs sans autre cause pathologique ou physiologique ; le statut peut être confirmé par un taux sérique d'hormone folliculo-stimulante (FSH) confirmant l'état post-ménopausique ; b. Avoir subi une hystérectomie documentée et/ou une ovariectomie bilatérale ; c. Avoir une insuffisance ovarienne médicalement confirmée.

Tous les autres sujets féminins (y compris les femmes avec des ligatures des trompes) seront considérés comme en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

  1. Preuve ou antécédents de maladies infectieuses, hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques, neurologiques, auto-immunes ou allergiques cliniquement significatives (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
  2. Preuve ou antécédent de maladies démyélinisantes du système nerveux (dont sclérose en plaques, névrite optique, syndrome de Guillain Barré).
  3. Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou de pertes de connaissance.
  4. Antécédents de cancer, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PF-06410293 PFS (seringue préremplie)
PF-06410293 40 mg administré par seringue préremplie (PFS)
PF-06410293 40 mg administré par voie sous-cutanée en seringue préremplie
Comparateur actif: PF-06410293 PFP (stylo prérempli)
PF-06410293 40 mg administré par stylo prérempli
PF-06410293 40 mg administré par voie sous-cutanée par stylo prérempli

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration sérique maximale (Cmax)
Délai: Jour 1 - Jour 15
Jour 1 - Jour 15
Aire sous la courbe de concentration (AUC 0-2wk)
Délai: Jour 1-Jour 15
Jour 1-Jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance au site d'injection (évaluation du sujet - échelle visuelle analogique) - Douleur moyenne au site d'injection sur une période de 24 heures après l'administration de la dose
Délai: Heure 0 (immédiatement après l'injection), 15 minutes, 1, 3, 8, 12 et 24 heures après l'injection
Douleur moyenne au site d'injection sur une période de 24 heures après l'administration de la dose par le sujet sur une échelle visuelle analogique (EVA), comparée pour l'injection par PFS ou PFP, et pour les 2 emplacements d'injection utilisant chaque appareil
Heure 0 (immédiatement après l'injection), 15 minutes, 1, 3, 8, 12 et 24 heures après l'injection
Tolérabilité du site d'injection (Blinded Safety Assessor - Modified Draize Scale) - Tolérance moyenne du site d'injection sur 24 heures après l'administration de la dose
Délai: 1, 3, 8, 12 et 24 heures après l'injection
Tolérance moyenne du site d'injection à l'aide de la note numérique de l'échelle de Draize modifiée sur 24 heures après la dose évaluée par l'évaluateur de sécurité en aveugle, comparée à l'injection par PFS ou PFP, et pour les 2 sites d'injection utilisant chaque dispositif
1, 3, 8, 12 et 24 heures après l'injection
Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale (Tmax)
Délai: Jour 1 - Jour 43
Jour 1 - Jour 43
AUC du temps 0 au dernier point dans le temps avec une concentration quantifiable (AUCT)
Délai: Jour 1 - Jour 43
Jour 1 - Jour 43
AUC extrapolée à l'infini (AUC0 inf)
Délai: Jour 1 - Jour 43
Jour 1 - Jour 43
Volume de distribution (Vz/F),
Délai: Jour 1 - Jour 43
Jour 1 - Jour 43
Jeu apparent (CL/F)
Délai: Jour 1 - Jour 43
Jour 1 - Jour 43
Demi-vie terminale (t1/2)
Délai: Jour 1 - Jour 43
Jour 1 - Jour 43

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2015

Première publication (Estimation)

8 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • B5381005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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