- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02572245
Une étude du PF-06410293 après administration sous-cutanée à l'aide d'une seringue préremplie ou d'un stylo prérempli chez des sujets adultes en bonne santé (B538-05)
3 juin 2016 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 1, ouverte, randomisée, à dose unique, de comparabilité en groupes parallèles pour évaluer la pharmacocinétique du Pf-06410293 après administration sous-cutanée à l'aide d'une seringue préremplie ou d'un stylo prérempli chez des sujets adultes en bonne santé
Il s'agit d'une étude comparant l'adalimumab Pfizer (PF-06410293) administré en injection sous-cutanée (SC) à l'aide d'une seringue préremplie (PFS) ou d'un stylo prérempli chez des sujets adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
164
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- ICON Early Phase Services, LLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins et/ou sujets masculins en bonne santé, qui, au moment du dépistage, sont âgés de 18 à 55 ans inclus. Sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet comprenant la mesure de la pression artérielle et du pouls, un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 32 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 livres).
- Radiographie pulmonaire sans signe de tuberculose active actuelle ou antérieure (inactive), d'infections fongiques ou générales, d'insuffisance cardiaque, de malignité ou d'autres anomalies cliniquement significatives prise lors du dépistage ou dans les 24 semaines précédant le jour 1 et lue par un radiologue qualifié .
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent répondre à au moins un des critères suivants : a. Statut post-ménopausique atteint, défini comme suit : arrêt des règles régulières pendant au moins 12 mois consécutifs sans autre cause pathologique ou physiologique ; le statut peut être confirmé par un taux sérique d'hormone folliculo-stimulante (FSH) confirmant l'état post-ménopausique ; b. Avoir subi une hystérectomie documentée et/ou une ovariectomie bilatérale ; c. Avoir une insuffisance ovarienne médicalement confirmée.
Tous les autres sujets féminins (y compris les femmes avec des ligatures des trompes) seront considérés comme en âge de procréer.
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédents de maladies infectieuses, hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques, neurologiques, auto-immunes ou allergiques cliniquement significatives (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
- Preuve ou antécédent de maladies démyélinisantes du système nerveux (dont sclérose en plaques, névrite optique, syndrome de Guillain Barré).
- Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou de pertes de connaissance.
- Antécédents de cancer, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PF-06410293 PFS (seringue préremplie)
PF-06410293 40 mg administré par seringue préremplie (PFS)
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PF-06410293 40 mg administré par voie sous-cutanée en seringue préremplie
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Comparateur actif: PF-06410293 PFP (stylo prérempli)
PF-06410293 40 mg administré par stylo prérempli
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PF-06410293 40 mg administré par voie sous-cutanée par stylo prérempli
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration sérique maximale (Cmax)
Délai: Jour 1 - Jour 15
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Jour 1 - Jour 15
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Aire sous la courbe de concentration (AUC 0-2wk)
Délai: Jour 1-Jour 15
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Jour 1-Jour 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance au site d'injection (évaluation du sujet - échelle visuelle analogique) - Douleur moyenne au site d'injection sur une période de 24 heures après l'administration de la dose
Délai: Heure 0 (immédiatement après l'injection), 15 minutes, 1, 3, 8, 12 et 24 heures après l'injection
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Douleur moyenne au site d'injection sur une période de 24 heures après l'administration de la dose par le sujet sur une échelle visuelle analogique (EVA), comparée pour l'injection par PFS ou PFP, et pour les 2 emplacements d'injection utilisant chaque appareil
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Heure 0 (immédiatement après l'injection), 15 minutes, 1, 3, 8, 12 et 24 heures après l'injection
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Tolérabilité du site d'injection (Blinded Safety Assessor - Modified Draize Scale) - Tolérance moyenne du site d'injection sur 24 heures après l'administration de la dose
Délai: 1, 3, 8, 12 et 24 heures après l'injection
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Tolérance moyenne du site d'injection à l'aide de la note numérique de l'échelle de Draize modifiée sur 24 heures après la dose évaluée par l'évaluateur de sécurité en aveugle, comparée à l'injection par PFS ou PFP, et pour les 2 sites d'injection utilisant chaque dispositif
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1, 3, 8, 12 et 24 heures après l'injection
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale (Tmax)
Délai: Jour 1 - Jour 43
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Jour 1 - Jour 43
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AUC du temps 0 au dernier point dans le temps avec une concentration quantifiable (AUCT)
Délai: Jour 1 - Jour 43
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Jour 1 - Jour 43
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AUC extrapolée à l'infini (AUC0 inf)
Délai: Jour 1 - Jour 43
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Jour 1 - Jour 43
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Volume de distribution (Vz/F),
Délai: Jour 1 - Jour 43
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Jour 1 - Jour 43
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Jeu apparent (CL/F)
Délai: Jour 1 - Jour 43
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Jour 1 - Jour 43
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Demi-vie terminale (t1/2)
Délai: Jour 1 - Jour 43
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Jour 1 - Jour 43
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2015
Première publication (Estimation)
8 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B5381005
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