건강한 성인 피험자에서 미리 채워진 주사기 또는 미리 채워진 펜을 사용한 피하 투여 후 PF-06410293에 대한 연구 (B538-05)
2016년 6월 3일 업데이트: Pfizer
건강한 성인 피험자에서 미리 채워진 주사기 또는 미리 채워진 펜을 사용한 피하 투여 후 Pf-06410293의 약동학을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 병렬 그룹 비교성 연구
건강한 성인을 대상으로 프리필드시린지(PFS) 또는 프리필드펜을 이용한 피하(SC)주사로 투여된 아달리무맙 화이자(PF-06410293)를 비교한 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
164
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- ICON Early Phase Services, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시점에 18세 내지 55세인 건강한 여성 피험자 및/또는 남성 피험자. 건강은 상세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정을 포함한 완전한 신체 검사, 12 리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됩니다.
- 17.5~32kg/m2의 체질량 지수(BMI); 및 총 체중 >50kg(110파운드).
- 현재, 활동성 TB 또는 이전(비활성) TB, 진균 또는 전신 감염, 심부전, 악성 종양 또는 기타 임상적으로 유의미한 이상 징후가 없는 흉부 X선은 스크리닝 시 또는 1일 전 24주 이내에 촬영되고 자격을 갖춘 방사선 전문의가 판독합니다. .
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다. 달성된 폐경 후 상태는 다음과 같이 정의됩니다: 다른 병리학적 또는 생리학적 원인 없이 최소 연속 12개월 동안 정기적인 월경 중단; 상태는 폐경 후 상태를 확인하는 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치를 가짐으로써 확인할 수 있습니다. 비. 문서화된 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술을 받은 경우 씨. 의학적으로 난소 부전이 확인되었습니다.
다른 모든 여성 피험자(난관 결찰이 있는 여성 포함)는 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 감염성, 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계, 자가면역 또는 알레르기 질환(약물 알레르기를 포함하나, 투약 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외)의 증거 또는 병력.
- 신경계 탈수초 질환(다발성 경화증, 시신경염, 길랭 바레 증후군 포함)의 증거 또는 병력.
- 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력.
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외한 암의 이전 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PF-06410293 PFS(미리 채워진 주사기)
PF-06410293 사전 충전 주사기(PFS)로 40mg 투여
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PF-06410293 사전충전형 주사기로 40mg 피하 투여
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활성 비교기: PF-06410293 PFP(프리필드 펜)
PF-06410293 미리 채워진 펜으로 40mg 투여
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PF-06410293 미리 채워진 펜으로 40mg 피하 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1일차 - 15일차
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1일차 - 15일차
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농도 곡선 아래 면적(AUC 0-2wk)
기간: 1일차~15일차
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1일차~15일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주사 부위 내약성(피험자 평가 - 시각적 아날로그 척도) - 투여 후 24시간 동안 평균 주사 부위 통증
기간: 시간 0(주입 직후), 15분, 주사 후 1, 3, 8, 12 및 24시간
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PFS 또는 PFP에 의한 주사 및 각 장치를 사용하는 2개의 주사 위치와 비교하여 피험자가 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가한 투여 후 24시간 동안 평균 주사 부위 통증
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시간 0(주입 직후), 15분, 주사 후 1, 3, 8, 12 및 24시간
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주사 부위 내약성(Blinded Safety Assessor - Modified Draize Scale) - 투여 후 24시간 동안 평균 주사 부위 내약성
기간: 주입 후 1, 3, 8, 12 및 24시간
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PFS 또는 PFP에 의한 주사 및 각 장치를 사용하는 2개의 주사 위치와 비교하여 눈가림 안전 평가자가 평가한 투여 후 24시간 동안 수정된 드레이즈 척도 수치 등급을 사용한 평균 주사 부위 내약성
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주입 후 1, 3, 8, 12 및 24시간
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최대 혈청 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 1일차 - 43일차
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1일차 - 43일차
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시간 0부터 정량화 가능한 농도가 있는 마지막 시점까지의 AUC(AUCT)
기간: 1일차 - 43일차
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1일차 - 43일차
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무한대로 추정된 AUC(AUC0 inf)
기간: 1일차 - 43일차
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1일차 - 43일차
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분포량(Vz/F),
기간: 1일차 - 43일차
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1일차 - 43일차
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겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 1일차 - 43일차
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1일차 - 43일차
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말단 반감기(t1/2)
기간: 1일차 - 43일차
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1일차 - 43일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PF-06410293 PFS에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한류마티스 관절염미국, 보스니아 헤르체고비나, 체코, 러시아 연방, 세르비아, 폴란드, 리투아니아, 남아프리카, 불가리아, 우크라이나
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Pfizer완전한류마티스 관절염스페인, 대한민국, 미국, 폴란드, 일본, 대만, 헝가리, 세르비아, 독일, 호주, 체코, 에스토니아, 불가리아, 뉴질랜드, 리투아니아, 그루지야, 러시아 연방, 페루, 남아프리카, 우크라이나, 콜롬비아, 브라질, 멕시코, 영국
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Pfizer완전한
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Hangzhou YuYuan Bioscience Technology Co., Ltd.LG Chem완전한