Исследование PF-06410293 после подкожного введения с использованием предварительно наполненного шприца или шприц-ручки у здоровых взрослых субъектов (B538-05)
3 июня 2016 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, открытое, рандомизированное, однократное, параллельное групповое сравнительное исследование для оценки фармакокинетики Pf-06410293 после подкожного введения с использованием предварительно заполненного шприца или предварительно заполненной ручки у здоровых взрослых субъектов.
Это исследование, в котором сравнивается адалимумаб Pfizer (PF-06410293), вводимый в виде подкожной (п/к) инъекции с использованием предварительно заполненного шприца (ВФШ) или предварительно заполненной шприц-ручки у здоровых взрослых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
164
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- ICON Early Phase Services, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты женского пола и/или субъекты мужского пола, возраст которых на момент скрининга составляет от 18 до 55 лет включительно. Здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение артериального давления и частоты пульса, электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях и клинические лабораторные анализы.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 32 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
- Рентгенограмма грудной клетки без признаков текущего, активного ТБ или предшествующего (неактивного) ТБ, грибковых или общих инфекций, сердечной недостаточности, злокачественных новообразований или других клинически значимых аномалий, сделанная при скрининге или в течение 24 недель до 1-го дня и прочитанная квалифицированным рентгенологом. .
- Субъекты женского пола, не способные к деторождению, должны соответствовать хотя бы одному из следующих критериев: a. Достигнутый постменопаузальный статус, определяемый следующим образом: прекращение регулярных менструаций в течение как минимум 12 месяцев подряд без альтернативной патологической или физиологической причины; статус может быть подтвержден наличием уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке, подтверждающим постменопаузальное состояние; б. Перенесли задокументированную гистерэктомию и/или двустороннюю овариэктомию; в. Медицински подтвержденная недостаточность яичников.
Все другие субъекты женского пола (включая женщин с перевязками маточных труб) будут считаться способными к деторождению.
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых инфекционных, гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических, аутоиммунных или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченные, бессимптомные, сезонные аллергии во время дозирования).
- Доказательства или история демиелинизирующих заболеваний нервной системы (включая рассеянный склероз, неврит зрительного нерва, синдром Гийена-Барре).
- История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания.
- Рак в анамнезе, за исключением адекватно пролеченной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы кожи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: PF-06410293 PFS (предварительно заполненный шприц)
PF-06410293 40 мг вводят с помощью предварительно заполненного шприца (PFS)
|
PF-06410293 40 мг подкожно с помощью предварительно заполненного шприца
|
|
Активный компаратор: PF-06410293 PFP (предварительно заполненная ручка)
PF-06410293 40 мг, вводимый предварительно заполненной ручкой
|
PF-06410293 40 мг подкожно с помощью предварительно заполненной шприц-ручки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: День 1 - День 15
|
День 1 - День 15
|
|
Площадь под кривой концентрации (AUC 0-2 недели)
Временное ограничение: День 1-День 15
|
День 1-День 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость места инъекции (оценка субъекта - визуальная аналоговая шкала) - средняя боль в месте инъекции в течение 24 часов после введения дозы
Временное ограничение: 0-й час (сразу после инъекции), 15 минут, 1, 3, 8, 12 и 24 часа после инъекции
|
Средняя боль в месте инъекции в течение 24 часов после введения дозы, оцененная субъектом по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), по сравнению с инъекцией по PFS или PFP и для 2 мест инъекции с использованием каждого устройства
|
0-й час (сразу после инъекции), 15 минут, 1, 3, 8, 12 и 24 часа после инъекции
|
|
Переносимость в месте инъекции (слепой оценщик безопасности — модифицированная шкала Дрейза) — средняя переносимость в месте инъекции в течение 24 часов после введения дозы
Временное ограничение: Через 1, 3, 8, 12 и 24 часа после инъекции
|
Средняя переносимость места инъекции с использованием числовой степени модифицированной шкалы Дрейза в течение 24 часов после введения дозы, оцененная слепым экспертом по безопасности, по сравнению с инъекцией PFS или PFP и для 2 мест инъекции с использованием каждого устройства
|
Через 1, 3, 8, 12 и 24 часа после инъекции
|
|
Время достижения максимальной концентрации в сыворотке (Tmax)
Временное ограничение: День 1 - День 43
|
День 1 - День 43
|
|
|
AUC от момента времени 0 до последнего момента времени с измеряемой концентрацией (AUCT)
Временное ограничение: День 1 - День 43
|
День 1 - День 43
|
|
|
AUC, экстраполированная на бесконечность (AUC0 inf)
Временное ограничение: День 1 - День 43
|
День 1 - День 43
|
|
|
Объем распределения (Vz/F),
Временное ограничение: День 1 - День 43
|
День 1 - День 43
|
|
|
Видимый зазор (CL/F)
Временное ограничение: День 1 - День 43
|
День 1 - День 43
|
|
|
Конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: День 1 - День 43
|
День 1 - День 43
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- B5381005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые субъекты
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования ПФ-06410293 ПФС
-
PfizerЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйСахарный диабет, тип 1Соединенные Штаты
-
PfizerЕще не набирают
-
PfizerЗавершенныйЗдоровые участникиНидерланды
-
PfizerЗавершенный
-
PfizerАктивный, не рекрутирующий
-
PfizerЗавершенныйЗдоровые участникиСоединенные Штаты
-
PfizerЕще не набираютЗдоровые участникиСоединенные Штаты