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健康な成人被験者におけるプレフィルドシリンジまたはプレフィルドペンを使用した皮下投与後のPF-06410293の研究 (B538-05)

2016年6月3日 更新者:Pfizer

健康な成人被験者にプレフィルドシリンジまたはプレフィルドペンを使用して皮下投与した後の Pf-06410293 の薬物動態を評価するための第 1 相、非盲検、無作為化、単回投与、並行群比較試験

これは、健康な成人被験者を対象に、プレフィルドシリンジ(PFS)またはプレフィルドペンを使用して皮下(SC)注射として投与されたアダリムマブ ファイザー(PF-06410293)を比較する研究です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

164

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209
        • ICON Early Phase Services, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. スクリーニング時の年齢が18歳から55歳までの健康な女性被験者および/または男性被験者。 健康とは、詳細な病歴、血圧および脈拍測定を含む完全な身体検査、12誘導心電図(ECG)、および臨床検査によって特定される臨床的に関連する異常がないことと定義されます。
  2. ボディマス指数 (BMI) が 17.5 ~ 32 kg/m2。総体重が 50 kg (110 ポンド) を超えること。
  3. 現在の活動性結核、または以前の(非活動性)結核、真菌感染症または全身感染症、心不全、悪性腫瘍、またはその他の臨床的に重大な異常の証拠のない胸部X線写真。スクリーニング時または1日目前24週間以内に撮影され、資格のある放射線科医が読影したもの。 。
  4. 妊娠の可能性がない女性被験者は、以下の基準の少なくとも 1 つを満たさなければなりません。以下のように定義される閉経後の状態に達した:別の病理学的または生理学的原因がなく、少なくとも連続12ヶ月間定期的な月経が停止している。状態は、閉経後の状態を確認する血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルによって確認される場合があります。 b. 記録された子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けたことがある。 c. 卵巣不全が医学的に確認されている。

他のすべての女性被験者(卵管結紮のある女性を含む)は、出産の可能性があるとみなされる。

除外基準:

  1. -臨床的に重要な感染症、血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、自己免疫疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴(薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く)。
  2. 神経系脱髄疾患(多発性硬化症、視神経炎、ギラン・バレー症候群を含む)の証拠または病歴。
  3. 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴。
  4. 適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く癌の既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:PF-06410293 PFS(プレフィルドシリンジ)
PF-06410293 プレフィルドシリンジ (PFS) により 40 mg を投与
PF-06410293 プレフィルドシリンジにより 40 mg を皮下投与
アクティブコンパレータ:PF-06410293 PFP(プレフィルドペン)
PF-06410293 40 mg プレフィルドペンで投与
PF-06410293 40 mg をプレフィルドペンで皮下投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最大血清濃度 (Cmax)
時間枠:1日目~15日目
1日目~15日目
濃度曲線下面積 (AUC 0-2wk)
時間枠:1日目~15日目
1日目~15日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注射部位の忍容性 (被験者の評価 - 視覚的アナログスケール) - 投与後 24 時間にわたる注射部位の痛みの平均
時間枠:注射後0時間(注射直後)、15分、1、3、8、12、24時間後
PFS または PFP による注射、および各デバイスを使用した 2 つの注射位置で比較した、ビジュアル アナログ スケール (VAS) で被験者によって評価された、投与後 24 時間にわたる注射部位の平均痛み
注射後0時間(注射直後)、15分、1、3、8、12、24時間後
注射部位忍容性 (盲検安全性評価者 - 修正ドレーズスケール) - 投与後 24 時間にわたる平均注射部位忍容性
時間枠:注射後 1、3、8、12、24 時間後
盲検安全評価者によって評価された投与後 24 時間にわたる修正ドレーズ スケール数値グレードを使用した平均注射部位耐容性。PFS または PFP による注射、および各デバイスを使用した 2 つの注射部位について比較
注射後 1、3、8、12、24 時間後
最大血清濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠:1日目~43日目
1日目~43日目
時間 0 から定量可能な濃度による最後の時点までの AUC (AUCT)
時間枠:1日目~43日目
1日目~43日目
AUC を無限大に外挿 (AUC0 inf)
時間枠:1日目~43日目
1日目~43日目
分配量(Vz/F)、
時間枠:1日目~43日目
1日目~43日目
見かけのすきま(CL/F)
時間枠:1日目~43日目
1日目~43日目
端子半減期(t1/2)
時間枠:1日目~43日目
1日目~43日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月3日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • B5381005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

PF-06410293 PFSの臨床試験

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