Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av PF-06410293 efter subkutan administrering med en förfylld spruta eller en förfylld penna hos friska vuxna försökspersoner (B538-05)

3 juni 2016 uppdaterad av: Pfizer

En fas 1, öppen, randomiserad, enkeldos, parallellgruppsjämförbarhetsstudie för att bedöma farmakokinetiken för Pf-06410293 efter subkutan administrering med en förfylld spruta eller en förfylld penna hos friska vuxna försökspersoner

Detta är en studie som jämför adalimumab Pfizer (PF-06410293) administrerat som en subkutan (SC) injektion med en förfylld spruta (PFS) eller förfylld penna hos friska vuxna försökspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

164

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • ICON Early Phase Services, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska kvinnliga försökspersoner och/eller manliga försökspersoner, som vid tidpunkten för screening är mellan 18 och 55 år, inklusive. Frisk definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser som identifierats av en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning inklusive blodtrycks- och pulsmätning, 12-leds elektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester.
  2. Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 32 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 pund).
  3. Bröströntgen utan tecken på aktuell, aktiv tuberkulos eller tidigare (inaktiv) tuberkulos, svampinfektioner eller allmänna infektioner, hjärtsvikt, malignitet eller andra kliniskt signifikanta avvikelser som tagits vid screening eller inom 24 veckor före dag 1 och lästs av en kvalificerad radiolog .
  4. Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila måste uppfylla minst ett av följande kriterier: a. Uppnådd postmenopausal status, definierad enligt följande: upphörande av regelbunden menstruation under minst 12 månader i följd utan alternativ patologisk eller fysiologisk orsak; status kan bekräftas genom att ha en nivå av follikelstimulerande hormon (FSH) i serum som bekräftar det postmenopausala tillståndet; b. Har genomgått en dokumenterad hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi; c. Har medicinskt bekräftad äggstockssvikt.

Alla andra kvinnliga försökspersoner (inklusive kvinnor med tubal ligering) kommer att anses vara i fertil ålder.

Exklusions kriterier:

  1. Bevis eller historia av kliniskt signifikanta infektiösa, hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska, autoimmuna eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
  2. Bevis eller historia av demyeliniserande sjukdomar i nervsystemet (inklusive multipel skleros, optisk neurit, Guillain Barrés syndrom).
  3. Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts.
  4. Tidigare cancerhistoria, med undantag för adekvat behandlat basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PF-06410293 PFS (Förfylld spruta)
PF-06410293 40 mg administrerat med förfylld spruta (PFS)
Enhet: PF-06410293 PFS
PF-06410293 40 mg administrerat subkutant med förfylld spruta
Aktiv komparator: PF-06410293 PFP (förfylld penna)
PF-06410293 40 mg administrerat med förfylld penna
Enhet: PF-06410293 PFP
PF-06410293 40 mg administrerat subkutant med förfylld penna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 - Dag 15
Dag 1 - Dag 15
Area under koncentrationskurvan (AUC 0-2wk)
Tidsram: Dag 1 - Dag 15
Dag 1 - Dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitet på injektionsstället (ämnesbedömning - visuell analog skala) - Genomsnittlig smärta på injektionsstället under 24 timmar efter dos
Tidsram: Timme 0 (direkt efter injektion), 15 minuter, 1, 3, 8, 12 och 24 timmar efter injektion
Genomsnittlig smärta på injektionsstället under en 24-timmarsperiod efter dos bedömd av patienten på en visuell analog skala (VAS), jämfört med injektion med PFS eller PFP och för de 2 injektionsställena med varje enhet
Timme 0 (direkt efter injektion), 15 minuter, 1, 3, 8, 12 och 24 timmar efter injektion
Tolerabilitet på injektionsstället (Blinded Safety Assessor - Modified Draize Scale) - Genomsnittlig tolerabilitet på injektionsstället över 24 timmar efter dos
Tidsram: 1, 3, 8, 12 och 24 timmar efter injektion
Genomsnittlig tolerabilitet för injektionsstället med den modifierade Draize-skalan numerisk grad över 24 timmar efter dos bedömd av den blindade säkerhetsbedömaren, jämfört med injektion med PFS eller PFP, och för de 2 injektionsställena med varje enhet
1, 3, 8, 12 och 24 timmar efter injektion
Tid för att nå maximal serumkoncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 1 - Dag 43
Dag 1 - Dag 43
AUC från tidpunkt 0 till sista tidpunkt med kvantifierbar koncentration (AUCT)
Tidsram: Dag 1 - Dag 43
Dag 1 - Dag 43
AUC extrapolerad till oändlighet (AUC0 inf)
Tidsram: Dag 1 - Dag 43
Dag 1 - Dag 43
Distributionsvolym (Vz/F),
Tidsram: Dag 1 - Dag 43
Dag 1 - Dag 43
Skenbart spelrum (CL/F)
Tidsram: Dag 1 - Dag 43
Dag 1 - Dag 43
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: Dag 1 - Dag 43
Dag 1 - Dag 43

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • B5381005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska ämnen

Kliniska prövningar på PF-06410293 PFS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera