Tutkimus PF-06410293:sta esitäytetyn ruiskun tai esitäytetyn kynän ihonalaisen annostelun jälkeen terveillä aikuisilla (B538-05)
perjantai 3. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, kerta-annos, rinnakkaisryhmien vertailukelpoisuustutkimus Pf-06410293:n farmakokinetiikan arvioimiseksi esitäytetyllä ruiskulla tai esitäytetyllä kynällä tapahtuvan annon jälkeen terveillä aikuisilla koehenkilöillä
Tämä on tutkimus, jossa verrataan adalimumabi Pfizeria (PF-06410293) annettuna ihonalaisena (SC) injektiona esitäytetyllä ruiskulla (PFS) tai esitäytetyllä kynällä terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
164
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- ICON Early Phase Services, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet nais- ja/tai mieshenkilöt, jotka ovat seulontahetkellä 18–55-vuotiaita. Terve määritellään, kun ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratoriotestien perusteella.
- kehon massaindeksi (BMI) 17,5 - 32 kg/m2; ja kokonaisruumiinpaino > 50 kg (110 puntaa).
- Rintakehän röntgenkuvaus, jossa ei ole merkkejä nykyisestä, aktiivisesta tuberkuloosista tai aikaisemmasta (inaktiivisesta) tuberkuloosista, sieni- tai yleisinfektioista, sydämen vajaatoiminnasta, pahanlaatuisuudesta tai muista kliinisesti merkittävistä poikkeavuuksista, jotka on otettu seulonnassa tai 24 viikon sisällä ennen päivää 1 ja pätevän radiologin lukema .
- Naishenkilöiden, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä: a. Saavutettu postmenopausaalinen tila, joka määritellään seuraavasti: säännöllisten kuukautisten loppuminen vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajaksi ilman muuta patologista tai fysiologista syytä; tila voidaan vahvistaa seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasolla, joka vahvistaa postmenopausaalisen tilan; b. Sinulle on tehty dokumentoitu kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto; c. Onko sinulla lääketieteellisesti vahvistettu munasarjojen vajaatoiminta.
Kaikki muut naispuoliset koehenkilöt (mukaan lukien naiset, joilla on munanjohdinsidokset) katsotaan hedelmällisessä iässä oleviksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä infektio-, hematologisista, munuais-, endokriinisistä, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisista, neurologisista, autoimmuuni- tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta ei hoitohetkellä hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita).
- Todisteet tai historia hermostoa demyelinisoivista sairauksista (mukaan lukien multippeliskleroosi, optinen neuriitti, Guillain Barrén oireyhtymä).
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen.
- Aiempi syöpää, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PF-06410293 PFS (esitäytetyt ruiskut)
PF-06410293 40 mg esitäytetyllä ruiskulla (PFS) annettuna
|
PF-06410293 40 mg ihon alle esitäytetyllä ruiskulla
|
|
Active Comparator: PF-06410293 PFP (esitäytetty kynä)
PF-06410293 40 mg esitäytetyllä kynällä
|
PF-06410293 40 mg ihon alle esitäytetyllä kynällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
|
Päivä 1 - Päivä 15
|
|
Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0-2wk)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
|
Päivä 1 - Päivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pistoskohdan siedettävyys (kohteen arviointi - visuaalinen analoginen asteikko) - Keskimääräinen pistoskohdan kipu 24 tunnin aikana annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Tunti 0 (välittömästi injektion jälkeen), 15 minuuttia, 1, 3, 8, 12 ja 24 tuntia injektion jälkeen
|
Keskimääräinen pistoskohdan kipu 24 tunnin aikana annoksen jälkeen arvioituna koehenkilökohtaisesti visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), verrattu injektioon PFS:llä tai PFP:llä ja kahdessa pistoskohdassa kutakin laitetta käyttäen
|
Tunti 0 (välittömästi injektion jälkeen), 15 minuuttia, 1, 3, 8, 12 ja 24 tuntia injektion jälkeen
|
|
Pistoskohdan siedettävyys (Blinded Safety Assessor - Modified Draize Scale) - Keskimääräinen pistoskohdan siedettävyys 24 tunnin ajan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1, 3, 8, 12 ja 24 tuntia injektion jälkeen
|
Keskimääräinen pistoskohdan siedettävyys käyttämällä modifioitua Draize-asteikon numeerista astetta 24 tunnin aikana annoksen jälkeen, jonka sokkoutettu turvallisuusarvioija on arvioinut, verrattuna PFS:n tai PFP:n injektioon ja kahdelle pistospaikalle kutakin laitetta käyttäen.
|
1, 3, 8, 12 ja 24 tuntia injektion jälkeen
|
|
Aika seerumin enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 43
|
Päivä 1 - Päivä 43
|
|
|
AUC ajankohdasta 0 viimeiseen aikapisteeseen kvantifioitavalla pitoisuudella (AUCT)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 43
|
Päivä 1 - Päivä 43
|
|
|
AUC ekstrapoloitu äärettömään (AUC0 inf)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 43
|
Päivä 1 - Päivä 43
|
|
|
Jakaumatilavuus (Vz/F),
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 43
|
Päivä 1 - Päivä 43
|
|
|
Näennäinen välys (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 43
|
Päivä 1 - Päivä 43
|
|
|
Terminaalin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 43
|
Päivä 1 - Päivä 43
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B5381005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .