En studie av PF-06410293 etter subkutan administrering ved bruk av en forhåndsfylt sprøyte eller en ferdigfylt penn hos friske voksne personer (B538-05)
3. juni 2016 oppdatert av: Pfizer
En fase 1, åpen, randomisert, enkeltdose, parallell gruppesammenlignbarhetsstudie for å vurdere farmakokinetikken til Pf-06410293 etter subkutan administrering ved bruk av en forhåndsfylt sprøyte eller en forhåndsfylt penn hos friske voksne.
Dette er en studie som sammenligner adalimumab Pfizer (PF-06410293) administrert som en subkutan (SC) injeksjon med en ferdigfylt sprøyte (PFS) eller ferdigfylt penn hos friske voksne personer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
164
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
- ICON Early Phase Services, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinnelige forsøkspersoner og/eller mannlige forsøkspersoner, som på screeningstidspunktet er mellom 18 og 55 år inklusive. Frisk er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, fullstendig fysisk undersøkelse inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 32 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 pund).
- Røntgen av thorax uten tegn på nåværende, aktiv tuberkulose eller tidligere (inaktiv) tuberkulose, sopp- eller generelle infeksjoner, hjertesvikt, malignitet eller andre klinisk signifikante abnormiteter tatt ved screening eller innen 24 uker før dag 1 og lest av en kvalifisert radiolog .
- Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder må oppfylle minst ett av følgende kriterier: a. Oppnådd postmenopausal status, definert som følger: opphør av vanlig menstruasjon i minst 12 påfølgende måneder uten alternativ patologisk eller fysiologisk årsak; status kan bekreftes ved å ha et serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå som bekrefter postmenopausal tilstand; b. Har gjennomgått en dokumentert hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi; c. Har medisinsk bekreftet ovariesvikt.
Alle andre kvinnelige forsøkspersoner (inkludert kvinner med tubal ligering) vil bli ansett for å være i fertil alder.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant infeksiøs, hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk, autoimmun eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergi, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
- Bevis eller historie med demyeliniserende sykdommer i nervesystemet (inkludert multippel sklerose, optisk nevritt, Guillain Barré syndrom).
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout.
- Tidligere krefthistorie, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PF-06410293 PFS (ferdigfylt sprøyte)
PF-06410293 40 mg administrert med forhåndsfylt sprøyte (PFS)
|
PF-06410293 40 mg administrert subkutant med ferdigfylt sprøyte
|
|
Aktiv komparator: PF-06410293 PFP (ferdigfylt penn)
PF-06410293 40 mg administrert med ferdigfylt penn
|
PF-06410293 40 mg administrert subkutant med ferdigfylt penn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 15
|
Dag 1 - Dag 15
|
|
Areal under konsentrasjonskurven (AUC 0-2wk)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 15
|
Dag 1 - Dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet på injeksjonsstedet (emnevurdering - visuell analog skala) - Gjennomsnittlig smerte på injeksjonsstedet over 24 timer etter dose
Tidsramme: Time 0 (umiddelbart etter injeksjon), 15 minutter, 1, 3, 8, 12 og 24 timer etter injeksjon
|
Gjennomsnittlig smerte på injeksjonsstedet over en 24-timers periode etter dose vurdert av forsøksperson på en visuell analog skala (VAS), sammenlignet for injeksjon med PFS eller PFP, og for de 2 injeksjonsstedene ved bruk av hver enhet
|
Time 0 (umiddelbart etter injeksjon), 15 minutter, 1, 3, 8, 12 og 24 timer etter injeksjon
|
|
Tolerabilitet på injeksjonsstedet (Blinded Safety Assessor - Modified Draize Scale) - Gjennomsnittlig tolerabilitet på injeksjonsstedet over 24 timer etter dose
Tidsramme: 1, 3, 8, 12 og 24 timer etter injeksjon
|
Gjennomsnittlig tolerabilitet på injeksjonsstedet ved bruk av Modified Draize Scale Numerical Grade over 24 timer etter dose vurdert av den blindede sikkerhetsvurderingspersonen, sammenlignet for injeksjon med PFS eller PFP, og for de 2 injeksjonsstedene ved bruk av hver enhet
|
1, 3, 8, 12 og 24 timer etter injeksjon
|
|
Tid for å nå maksimal serumkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 – dag 43
|
Dag 1 – dag 43
|
|
|
AUC fra tid 0 til siste tidspunkt med kvantifiserbar konsentrasjon (AUCT)
Tidsramme: Dag 1 – dag 43
|
Dag 1 – dag 43
|
|
|
AUC ekstrapolert til uendelig (AUC0 inf)
Tidsramme: Dag 1 – dag 43
|
Dag 1 – dag 43
|
|
|
Distribusjonsvolum (Vz/F),
Tidsramme: Dag 1 – dag 43
|
Dag 1 – dag 43
|
|
|
Tilsynelatende klarering (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 – dag 43
|
Dag 1 – dag 43
|
|
|
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 – dag 43
|
Dag 1 – dag 43
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
8. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- B5381005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .