Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PF-06410293 po podaniu podskórnym za pomocą ampułkostrzykawki lub wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego zdrowym osobom dorosłym (B538-05)

3 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, otwarte, randomizowane badanie porównawcze z pojedynczą dawką w grupach równoległych w celu oceny farmakokinetyki Pf-06410293 po podaniu podskórnym za pomocą ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego zdrowym dorosłym pacjentom

Jest to badanie porównujące adalimumab firmy Pfizer (PF-06410293) podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC) za pomocą ampułko-strzykawki (PFS) lub wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego u zdrowych osób dorosłych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • ICON Early Phase Services, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe kobiety i/lub mężczyźni, którzy w momencie badania przesiewowego są w wieku od 18 do 55 lat włącznie. Zdrowy jest definiowany jako brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i klinicznych badań laboratoryjnych.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 32 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).
  3. Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej bez dowodów na obecną, aktywną gruźlicę lub wcześniejszą (nieaktywną) gruźlicę, infekcje grzybicze lub ogólne, niewydolność serca, nowotwór złośliwy lub inne istotne klinicznie nieprawidłowości, wykonane podczas badania przesiewowego lub w ciągu 24 tygodni przed 1. dniem i odczytane przez wykwalifikowanego radiologa .
  4. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów: a. Osiągnięty stan pomenopauzalny, definiowany następująco: ustanie regularnych miesiączek przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez alternatywnej przyczyny patologicznej lub fizjologicznej; status może zostać potwierdzony poprzez oznaczenie poziomu hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy krwi, potwierdzającego stan pomenopauzalny; B. przeszły udokumentowaną histerektomię i/lub obustronne wycięcie jajników; C. Mieć medycznie potwierdzoną niewydolność jajników.

Wszystkie inne kobiety (w tym kobiety z podwiązaniem jajowodów) zostaną uznane za zdolne do zajścia w ciążę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób zakaźnych, hematologicznych, nerkowych, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych, neurologicznych, autoimmunologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  2. Dowody lub historia chorób demielinizacyjnych układu nerwowego (w tym stwardnienie rozsiane, zapalenie nerwu wzrokowego, zespół Guillain-Barré).
  3. Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności.
  4. Wcześniejsza historia raka, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PF-06410293 PFS (ampułko-strzykawka)
PF-06410293 40 mg podawane w ampułkostrzykawce (PFS)
Urządzenie: PF-06410293 PFS
PF-06410293 40 mg podawane podskórnie w ampułko-strzykawce
Aktywny komparator: PF-06410293 PFP (Wstrzykiwacz)
PF-06410293 40 mg podawane w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
Urządzenie: PF-06410293 PFP
PF-06410293 40 mg podawane podskórnie we wstrzykiwaczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 15
Dzień 1 - Dzień 15
Pole pod krzywą stężenia (AUC 0-2 tyg.)
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 15
Dzień 1-Dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja w miejscu wstrzyknięcia (ocena podmiotu — wizualna skala analogowa) — średni ból w miejscu wstrzyknięcia w okresie 24 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Godzina 0 (bezpośrednio po wstrzyknięciu), 15 minut, 1, 3, 8, 12 i 24 godziny po wstrzyknięciu
Średni ból w miejscu wstrzyknięcia w ciągu 24 godzin po podaniu dawki, oceniany przez pacjenta na wizualnej skali analogowej (VAS), w porównaniu do wstrzyknięcia według PFS lub PFP oraz dla 2 miejsc wstrzyknięcia przy użyciu każdego urządzenia
Godzina 0 (bezpośrednio po wstrzyknięciu), 15 minut, 1, 3, 8, 12 i 24 godziny po wstrzyknięciu
Tolerancja w miejscu wstrzyknięcia (zaślepiona ocena bezpieczeństwa — zmodyfikowana skala Draize'a) — średnia tolerancja w miejscu wstrzyknięcia w ciągu 24 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 1, 3, 8, 12 i 24 godziny po wstrzyknięciu
Średnia tolerancja w miejscu wstrzyknięcia przy użyciu stopnia numerycznego zmodyfikowanej skali Draize'a w ciągu 24 godzin po podaniu dawki, oceniona przez zaślepioną osobę oceniającą bezpieczeństwo, w porównaniu do wstrzyknięcia według PFS lub PFP oraz dla 2 miejsc wstrzyknięcia przy użyciu każdego urządzenia
1, 3, 8, 12 i 24 godziny po wstrzyknięciu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 43
Dzień 1 - Dzień 43
AUC od czasu 0 do ostatniego punktu czasowego z wymiernym stężeniem (AUCT)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 43
Dzień 1 - Dzień 43
AUC ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0 inf)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 43
Dzień 1 - Dzień 43
Objętość dystrybucji (Vz/F),
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 43
Dzień 1 - Dzień 43
Luz pozorny (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 43
Dzień 1 - Dzień 43
Końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 43
Dzień 1 - Dzień 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B5381005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-06410293 PFS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj