A PF-06410293 vizsgálata előretöltött fecskendővel vagy előretöltött injekciós tollal történő szubkután beadást követően egészséges felnőtt alanyokon (B538-05)
2016. június 3. frissítette: Pfizer
1. fázisú, nyílt, randomizált, egyszeri dózisú, párhuzamos csoportos összehasonlíthatósági vizsgálat a Pf-06410293 farmakokinetikájának felmérésére előretöltött fecskendővel vagy előretöltött injekciós tollal történő szubkután beadást követően egészséges felnőtt alanyokon
Ez egy olyan vizsgálat, amely az adalimumab Pfizert (PF-06410293) hasonlítja össze, szubkután (SC) injekcióban előretöltött fecskendővel (PFS) vagy előretöltött injekciós tollal egészséges felnőtt alanyoknak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
164
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
- ICON Early Phase Services, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges női és/vagy férfi alanyok, akik a szűrés időpontjában 18 és 55 év közöttiek. Egészségesnek minősül, ha a részletes anamnézis, a teljes fizikális vizsgálat, beleértve a vérnyomás és a pulzusszám mérését, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján nincs klinikailag jelentős eltérés.
- testtömeg-index (BMI) 17,5-32 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).
- Mellkasröntgen jelenlegi, aktív vagy korábbi (inaktív) tbc-re, gombás vagy általános fertőzésekre, szívelégtelenségre, rosszindulatú daganatra vagy egyéb klinikailag jelentős eltérésre utaló jel nélkül, amelyet a szűréskor vagy az 1. napot megelőző 24 héten belül készítettek, és képzett radiológus olvasott le .
- A nem fogamzóképes korú női alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok legalább egyikének: a. Elért posztmenopauzális állapot, a következőképpen definiálva: a rendszeres menstruáció legalább 12 egymást követő hónapra történő megszűnése alternatív kóros vagy fiziológiai ok nélkül; állapota igazolható a szérum follikulust stimuláló hormon (FSH) szintjével, amely megerősíti a menopauza utáni állapotot; b. dokumentált méheltávolításon és/vagy kétoldali petefészek-eltávolításon esett át; c. Orvosilag igazolt petefészek-elégtelensége van.
Minden más női alany (beleértve a petevezeték-lekötéssel rendelkező nőket is) fogamzóképes korúnak minősül.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős fertőző, hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai, autoimmun vagy allergiás betegségek (beleértve a gyógyszerallergiákat, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát kivéve) bizonyítéka vagy kórtörténete.
- Idegrendszeri demyelinizáló betegségek (beleértve a szklerózis multiplexet, látóideggyulladást, Guillain Barré-szindrómát) bizonyítéka vagy kórtörténete.
- Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben.
- Korábbi rák előfordulása, kivéve a megfelelően kezelt bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PF-06410293 PFS (előretöltött fecskendő)
PF-06410293 40 mg előretöltött fecskendővel (PFS) beadva
|
PF-06410293 40 mg előretöltött fecskendővel szubkután beadva
|
|
Aktív összehasonlító: PF-06410293 PFP (előre kitöltött toll)
PF-06410293 40 mg előretöltött injekciós tollal beadva
|
PF-06410293 40 mg, előretöltött injekciós tollal szubkután beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális szérumkoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. nap – 15. nap
|
1. nap – 15. nap
|
|
Koncentrációs görbe alatti terület (AUC 0-2wk)
Időkeret: 1. nap - 15. nap
|
1. nap - 15. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tolerálhatóság az injekció beadásának helyén (Subject Assessment – Vizuális analóg skála) – Átlagos fájdalom az injekció beadásának helyén a beadást követő 24 órán keresztül
Időkeret: 0 óra (közvetlenül az injekció beadása után), 15 perccel, 1, 3, 8, 12 és 24 órával az injekció beadása után
|
Az injekció beadásának helyén fellépő átlagos fájdalom 24 órán keresztül a beadás után, vizuális analóg skálán (VAS) értékelve, összehasonlítva az injekció beadásával PFS vagy PFP módszerrel, valamint a 2 injekció beadásának helyén minden eszközzel
|
0 óra (közvetlenül az injekció beadása után), 15 perccel, 1, 3, 8, 12 és 24 órával az injekció beadása után
|
|
Az injekció helyének tolerálhatósága (Blinded Safety Assessor – Módosított Draize Skála) – Az injekció helyének átlagos tolerálhatósága a beadást követő 24 órán keresztül
Időkeret: 1, 3, 8, 12 és 24 órával az injekció beadása után
|
Az injekció beadásának helyének átlagos tolerálhatósága a módosított Draize skála numerikus fokozata alapján 24 órán keresztül a beadás után, amelyet a vak biztonsági értékelő értékelt, összehasonlítva a PFS vagy PFP injekcióval, valamint a 2 injekciós hellyel minden eszközzel
|
1, 3, 8, 12 és 24 órával az injekció beadása után
|
|
A maximális szérumkoncentráció elérésének ideje (Tmax)
Időkeret: 1. nap – 43. nap
|
1. nap – 43. nap
|
|
|
AUC a 0 időponttól az utolsó időpontig számszerűsíthető koncentrációval (AUCT)
Időkeret: 1. nap – 43. nap
|
1. nap – 43. nap
|
|
|
AUC a végtelenségig extrapolálva (AUC0 inf)
Időkeret: 1. nap – 43. nap
|
1. nap – 43. nap
|
|
|
Eloszlási térfogat (Vz/F),
Időkeret: 1. nap – 43. nap
|
1. nap – 43. nap
|
|
|
Látszólagos távolság (CL/F)
Időkeret: 1. nap – 43. nap
|
1. nap – 43. nap
|
|
|
Terminál felezési ideje (t1/2)
Időkeret: 1. nap – 43. nap
|
1. nap – 43. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 7.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B5381005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .