V114 与 Prevnar 13™ 相比在接种 PPSV23 疫苗的 65 岁以上健康成人中的安全性、耐受性和免疫原性 (V114-007)
2019年7月26日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC
V114 与 Prevnar 13™ 的安全性、耐受性和免疫原性在 65 岁或以上曾接种 23 价肺炎球菌多糖疫苗的健康成人中的安全性、耐受性和免疫原性的多中心、双盲研究
本研究旨在评估 V114 与 Prevnar 13™ 相比在之前接种过 23 价肺炎球菌多糖疫苗的 65 岁或以上健康成人中的安全性、耐受性和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
253
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 身体健康(必须记录任何潜在的慢性疾病以保持稳定)
- 已记录在研究开始前≥1 年接受 23 价肺炎球菌多糖疫苗的证明
- 是男性还是绝经后女性
排除标准:
- 已接受除 23 价肺炎球菌多糖疫苗以外的任何肺炎球菌疫苗的预先给药
- 有侵袭性肺炎球菌病史或已知的其他培养阳性肺炎球菌病史
- 已知对肺炎球菌结合疫苗的任何成分或任何含白喉类毒素的疫苗过敏
- 已知或怀疑免疫功能受损
- 已接受全身性皮质类固醇 >= 连续 14 天并且在进入研究前 <= 30 天未完成治疗,或在研究疫苗接种前 14 天内接受了超过生理替代剂量的全身性皮质类固醇
- 患有凝血障碍,禁忌肌肉注射疫苗
- 接受免疫抑制治疗,包括用于治疗癌症或其他疾病的化疗药物,以及与器官或骨髓移植或自身免疫性疾病相关的治疗
- 在接受研究疫苗前 6 个月内接受过输血或血液制品,包括免疫球蛋白,或计划在接受研究疫苗后 30 天内接受输血或血液制品。 自体输血不被视为排除标准
- 在当前临床研究开始前 2 个月内或在当前临床研究期间的任何时间参加过另一项研究产品的临床研究
- 是娱乐性或非法药物的使用者,或者最近(在过去一年内)有药物或酒精滥用或依赖史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:V114
先前(≥1 年前)接种过 23 价肺炎球菌多糖疫苗的参与者(≥65 岁)将在第 1 天接受单次 0.5 毫升 V114 肌肉注射。
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V114 含有 2 µg 血清型 1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F 和 33F,以及 4 µg 血清型 6B;每 0.5 mL 剂量含 30 µg CRM₁₉₇ 和 125 µg 磷酸铝佐剂 (APA)。
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有源比较器:Prevnar 13™
先前(≥1 年前)接种过 23 价肺炎球菌多糖疫苗的参与者(≥65 岁)将在第 1 天接受单次 0.5 mL 肌肉注射 Prevnar 13™。
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Prevnar 13™ 含有 2.2 μg 血清型 1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F,以及 4.4 μg 血清型 6B;每 0.5 毫升剂量含 34 微克 CRM₁₇ 和 125 微克铝。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间:直到接种疫苗后第 44 天
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AE 是指服用药物的参与者发生的任何不良医学事件,不一定与该治疗有因果关系。
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直到接种疫苗后第 44 天
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有主动注射部位不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间:接种后第 5 天
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主动注射部位 AE 包括红斑/发红、肿胀和疼痛/压痛。
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接种后第 5 天
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有自发系统性不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间:接种后第 14 天
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引起的全身性 AE 包括疲劳、关节痛、肌痛和头痛。
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接种后第 14 天
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血清型特异性免疫球蛋白 G (IgG) 的几何平均浓度 (GMC)
大体时间:接种疫苗后的基线(第 1 天)和第 30 天
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在接种疫苗后第 1 天(基线)和第 30 天计算每种肺炎球菌血清型的 IgG GMC。
使用肺炎球菌电化学发光测定浓度。
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接种疫苗后的基线(第 1 天)和第 30 天
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血清型特异性免疫球蛋白 G (IgG) 的几何平均浓度 (GMC) 相对于基线的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间:接种疫苗后的基线(第 1 天)和第 30 天
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计算了每种肺炎球菌 IgG 血清型从基线(第 1 天)到第 30 天的 GMFR(第 30 天几何平均浓度 [GMC]/第 1 天 GMC)。
使用肺炎球菌电化学发光测定每种肺炎球菌血清型的浓度。
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接种疫苗后的基线(第 1 天)和第 30 天
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血清型特异性免疫球蛋白 G (IgG) 的几何平均浓度 (GMC) 从基线上升 ≥ 4 倍的参与者百分比
大体时间:接种疫苗后的基线(第 1 天)和第 30 天
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计算了每种肺炎球菌血清型的 GMC 从基线(第 1 天)到第 30 天增加 ≥ 4 倍的参与者百分比。
使用肺炎球菌电化学发光测定每种肺炎球菌血清型的浓度。
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接种疫苗后的基线(第 1 天)和第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清型特异性调理吞噬杀伤活性 (OPA) 的几何平均滴度 (GMT)
大体时间:接种疫苗后的基线(第 1 天)和第 30 天
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在接种疫苗后第 1 天(基线)和第 30 天计算每种肺炎球菌血清型的 OPA GMT。
用多重 OPA (MOPA-4) 确定效价水平。
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接种疫苗后的基线(第 1 天)和第 30 天
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血清型特异性调理吞噬杀伤活性 (OPA) 的几何平均滴度 (GMT) 从基线开始的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间:接种疫苗后的基线(第 1 天)和第 30 天
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计算了每种 OPA 血清型从基线(第 1 天)到第 30 天的 GMFR(格林威治标准时间第 30 天/格林威治标准时间第 1 天)。
用多重 OPA (MOPA-4) 确定效价水平。
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接种疫苗后的基线(第 1 天)和第 30 天
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血清型特异性调理吞噬杀伤活性 (OPA) 的几何平均滴度 (GMT) 从基线上升 ≥ 4 倍的参与者百分比
大体时间:接种疫苗后的基线(第 1 天)和第 30 天
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计算了每种肺炎球菌血清型的 GMT 从基线(第 1 天)到第 30 天升高 ≥ 4 倍的参与者百分比。
用多重 OPA (MOPA-4) 确定效价水平。
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接种疫苗后的基线(第 1 天)和第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月30日
初级完成 (实际的)
2016年1月28日
研究完成 (实际的)
2016年1月28日
研究注册日期
首次提交
2015年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月8日
首次发布 (估计)
2015年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月26日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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