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Seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de V114 en comparación con Prevnar 13™ en adultos sanos ≥65 años de edad vacunados con PPSV23 (V114-007)

26 de julio de 2019 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio multicéntrico, doble ciego de la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de V114 en comparación con Prevnar 13™ en adultos sanos de 65 años de edad o más vacunados previamente con la vacuna de polisacárido neumocócico 23-valente

Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de V114 en comparación con Prevnar 13™ en adultos sanos de 65 años de edad o mayores vacunados previamente con la vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

253

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Goza de buena salud (cualquier enfermedad crónica subyacente debe documentarse para estar en condición estable)
  • Tiene prueba documentada de haber recibido la vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente ≥1 año antes del ingreso al estudio
  • Es hombre o mujer posmenopáusica

Criterio de exclusión:

  • Ha recibido la administración previa de cualquier vacuna antineumocócica que no sea la vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente
  • Tiene antecedentes de enfermedad neumocócica invasiva o antecedentes conocidos de otra enfermedad neumocócica con cultivo positivo
  • Tiene una hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna antineumocócica conjugada o cualquier vacuna que contenga toxoide diftérico.
  • Es un deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica.
  • Ha recibido corticosteroides sistémicos durante >= 14 días consecutivos y no ha completado el tratamiento <= 30 días antes del ingreso al estudio, o ha recibido corticosteroides sistémicos que superan las dosis de reemplazo fisiológico dentro de los 14 días anteriores a la vacunación del estudio
  • Tiene un trastorno de la coagulación que contraindica la vacunación intramuscular.
  • Recibe terapia inmunosupresora, incluidos agentes quimioterapéuticos utilizados para tratar el cáncer u otras afecciones, y tratamientos asociados con el trasplante de órganos o médula ósea, o enfermedades autoinmunes
  • Ha recibido una transfusión de sangre o productos sanguíneos, incluidas inmunoglobulinas dentro de los 6 meses anteriores a la recepción de la vacuna del estudio o está programado para recibir una transfusión de sangre o productos sanguíneos dentro de los 30 días posteriores a la recepción de la vacuna del estudio. Las transfusiones de sangre autóloga no se consideran criterio de exclusión
  • Ha participado en otro estudio clínico de un producto en investigación dentro de los 2 meses anteriores al comienzo o en cualquier momento durante la duración del estudio clínico actual
  • Es usuario de drogas recreativas o ilícitas o ha tenido un historial reciente (dentro del último año) de abuso o dependencia de drogas o alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: V114
Los participantes (≥65 años de edad) que fueron vacunados previamente (≥1 año atrás) con la vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente recibirán una única inyección intramuscular de 0,5 ml de V114 el día 1.
Biológico: V114
V114 contiene 2 µg de los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F y 33F y 4 µg del serotipo 6B; y 30 µg de CRM₁₉₇ y 125 µg de Adyuvante de Fosfato de Aluminio (APA) por dosis de 0,5 mL.
Comparador activo: Prevenar 13™
Los participantes (≥65 años de edad) que fueron vacunados previamente (hace ≥1 año) con la vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente recibirán una única inyección intramuscular de 0,5 ml de Prevnar 13™ el día 1.
Biológico: Prevenar 13™
Prevnar 13™ contiene 2,2 μg de los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F y 4,4 μg del serotipo 6B; y 34 μg de CRM₁₉₇ y 125 μg de aluminio por dosis de 0,5 mL.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 44 después de la vacunación
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Hasta el día 44 después de la vacunación
Porcentaje de participantes con un evento adverso (EA) solicitado en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta el día 5 después de la vacunación
Los AA solicitados en el lugar de la inyección consistieron en eritema/enrojecimiento, hinchazón y dolor/sensibilidad.
Hasta el día 5 después de la vacunación
Porcentaje de participantes con un evento adverso sistémico (EA) solicitado
Periodo de tiempo: Hasta el día 14 después de la vacunación
Los AA sistémicos solicitados consistieron en fatiga, artralgia, mialgia y dolor de cabeza.
Hasta el día 14 después de la vacunación
Concentraciones medias geométricas (GMC) de inmunoglobulina G específica de serotipo (IgG)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Día 30 después de la vacunación
Las GMC de IgG de cada serotipo neumocócico se calcularon el día 1 (línea de base) y el día 30 después de la vacunación. Las concentraciones se determinaron usando electroquimioluminiscencia neumocócica.
Línea de base (Día 1) y Día 30 después de la vacunación
Aumento de pliegue de la media geométrica (GMFR) desde el inicio en concentraciones medias geométricas (GMC) de inmunoglobulina G específica de serotipo (IgG)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Día 30 después de la vacunación
Se calculó el GMFR (día 30 concentración media geométrica [GMC]/día 1 GMC) desde el inicio (día 1) hasta el día 30 de cada serotipo de IgG neumocócica. Las concentraciones de cada serotipo neumocócico se determinaron mediante electroquimioluminiscencia neumocócica.
Línea de base (Día 1) y Día 30 después de la vacunación
Porcentaje de participantes con un aumento de ≥4 veces desde el inicio en las concentraciones medias geométricas (GMC) de inmunoglobulina G (IgG) específica de serotipo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Día 30 después de la vacunación
Se calculó el porcentaje de participantes con un aumento de ≥4 veces desde el inicio (día 1) hasta el día 30 en las GMC de cada serotipo neumocócico. Las concentraciones de cada serotipo neumocócico se determinaron mediante electroquimioluminiscencia neumocócica.
Línea de base (Día 1) y Día 30 después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos medios geométricos (GMT) de la actividad aniquiladora opsonofagocítica específica del serotipo (OPA)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Día 30 después de la vacunación
Los GMT de OPA de cada serotipo neumocócico se calcularon el día 1 (línea de base) y el día 30 después de la vacunación. Los niveles de título se determinaron con OPA multiplexada (MOPA-4).
Línea de base (Día 1) y Día 30 después de la vacunación
Aumento de pliegue de la media geométrica (GMFR) desde el inicio en los títulos medios geométricos (GMT) de la actividad destructora de opsonofagocitis específica de serotipo (OPA)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Día 30 después de la vacunación
Se calculó el GMFR (Día 30 GMT / Día 1 GMT) desde el inicio (Día 1) hasta el Día 30 de cada serotipo de OPA. Los niveles de título se determinaron con OPA multiplexada (MOPA-4).
Línea de base (Día 1) y Día 30 después de la vacunación
Porcentaje de participantes con un aumento de ≥4 veces desde el inicio en los títulos medios geométricos (GMT) de la actividad de destrucción opsonofagocítica específica del serotipo (OPA)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Día 30 después de la vacunación
Se calculó el porcentaje de participantes con un aumento de ≥4 veces desde el inicio (día 1) hasta el día 30 en GMT de cada serotipo neumocócico. Los niveles de título se determinaron con OPA multiplexada (MOPA-4).
Línea de base (Día 1) y Día 30 después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

28 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

28 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V114-007 (Otro identificador: Merck Protocol Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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