PPSV23 백신을 접종한 65세 이상의 건강한 성인(V114-007)에서 V114와 Prevnar 13™의 안전성, 내약성 및 면역원성 비교
2019년 7월 26일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
이전에 23가 폐렴구균 다당류 백신을 접종한 65세 이상의 건강한 성인을 대상으로 Prevnar 13™과 비교한 V114의 안전성, 내약성 및 면역원성에 대한 다기관, 이중 맹검 연구
이 연구는 이전에 23가 폐렴구균 다당류 백신을 접종한 65세 이상의 건강한 성인을 대상으로 V114의 안전성, 내약성 및 면역원성을 Prevnar 13™과 비교하여 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
253
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강 상태가 양호함(기본적인 만성 질환이 안정적인 상태임을 문서화해야 함)
- 연구 시작 1년 이상 전에 23가 폐렴구균 다당류 백신을 받았다는 문서화된 증거가 있습니다.
- 남성 또는 폐경기 여성
제외 기준:
- 이전에 23가 폐렴구균 다당류 백신 이외의 폐렴구균 백신을 접종받은 자
- 침습성 폐렴구균 질환의 병력이 있거나 다른 배양 양성 폐렴구균 질환의 병력이 있는 경우
- 폐렴구균 결합 백신 또는 디프테리아 톡소이드 함유 백신의 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 경우
- 면역 기능 손상이 알려져 있거나 의심되는 경우
- 연속 14일 이상 전신 코르티코스테로이드를 투여받았고 연구 시작 전 30일 미만으로 치료를 완료하지 않았거나 연구 백신 접종 전 14일 이내에 생리학적 대체 용량을 초과하는 전신 코르티코스테로이드를 투여받았음
- 근육주사 예방접종을 금하는 응고 장애가 있는 경우
- 암 또는 기타 상태를 치료하는 데 사용되는 화학요법제를 포함한 면역억제 요법과 장기 또는 골수 이식 또는 자가면역 질환과 관련된 치료를 받습니다.
- 연구 백신을 받기 전 6개월 이내에 수혈 또는 면역글로불린을 포함한 혈액 제제를 받았거나 연구 백신을 받은 후 30일 이내에 수혈 또는 혈액 제제를 받을 예정입니다. 자가 수혈은 제외 기준으로 간주되지 않습니다.
- 현재 임상 연구 기간 중 또는 시작 전 2개월 이내에 조사 제품의 다른 임상 연구에 참여한 경우
- 기분 전환 또는 불법 약물 사용자이거나 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 최근 병력(작년 이내)이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: V114
이전(≥1년 전)에 23가 폐렴구균 다당류 백신을 접종한 참가자(≥65세)는 1일차에 V114 0.5mL를 1회 근육 주사합니다.
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V114는 2㎍의 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F, 및 4㎍의 혈청형 6B를 함유하고; 및 0.5mL 용량당 30µg의 CRM₁₉₇ 및 125µg의 인산알루미늄 보조제(APA).
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활성 비교기: 프레베나 13™
이전에(≥1년 전) 23가 폐렴구균 다당류 백신을 접종한 참가자(65세 이상)는 1일째에 Prevnar 13™ 0.5mL를 1회 근육 주사합니다.
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Prevnar 13™은 2.2μg의 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F 및 4.4μg의 혈청형 6B를 포함합니다. 및 0.5mL 용량당 CRM₁₉₇ 34μg 및 알루미늄 125μg.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 접종 후 44일까지
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AE는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없습니다.
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접종 후 44일까지
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요청된 주사 부위 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 접종 후 5일까지
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요청된 주사 부위 AE는 홍반/발적, 부기 및 통증/압통으로 구성되었습니다.
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접종 후 5일까지
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요청된 전신 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 접종 후 14일까지
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요청된 전신 AE는 피로, 관절통, 근육통 및 두통으로 구성되었습니다.
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접종 후 14일까지
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혈청형 특이적 면역글로불린 G(IgG)의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 기준선(1일차) 및 백신 접종 후 30일차
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각 폐렴구균 혈청형의 IgG GMC는 백신 접종 후 1일(기준선) 및 30일에 계산되었습니다.
폐렴구균 전기화학발광을 사용하여 농도를 측정하였다.
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기준선(1일차) 및 백신 접종 후 30일차
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혈청형 특이적 면역글로불린 G(IgG)의 기하 평균 농도(GMC)의 기준선으로부터의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 기준선(1일차) 및 백신 접종 후 30일차
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각 폐렴구균 IgG 혈청형의 기준선(1일)부터 30일까지의 GMFR(30일 기하 평균 농도[GMC]/1일 GMC)을 계산했습니다.
폐렴구균 전기화학발광법을 이용하여 각 폐렴구균 혈청형의 농도를 측정하였다.
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기준선(1일차) 및 백신 접종 후 30일차
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혈청형 특이적 면역글로불린 G(IgG)의 기하 평균 농도(GMC)가 기준선에서 4배 이상 증가한 참가자 비율
기간: 기준선(1일차) 및 백신 접종 후 30일차
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각 폐렴구균 혈청형의 GMC에서 기준선(1일)에서 30일까지 4배 이상 증가한 참가자의 비율을 계산했습니다.
폐렴구균 전기화학발광법을 이용하여 각 폐렴구균 혈청형의 농도를 측정하였다.
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기준선(1일차) 및 백신 접종 후 30일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청형 특이적 옵소닌식세포 사멸 활동(OPA)의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 기준선(1일차) 및 백신 접종 후 30일차
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각 폐렴구균 혈청형의 OPA GMT는 백신 접종 후 1일(기준선) 및 30일에 계산되었습니다.
다중화된 OPA(MOPA-4)로 역가 수준을 결정하였다.
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기준선(1일차) 및 백신 접종 후 30일차
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혈청형 특이적 옵소닌식세포 사멸 활동(OPA)의 기하 평균 역가(GMT)의 기준선에서 기하 평균 배 상승(GMFR)
기간: 기준선(1일차) 및 백신 접종 후 30일차
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각 OPA 혈청형의 기준선(1일)부터 30일까지의 GMFR(30일 GMT/1일 GMT)을 계산했습니다.
다중화된 OPA(MOPA-4)로 역가 수준을 결정하였다.
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기준선(1일차) 및 백신 접종 후 30일차
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혈청형 특이적 옵소닌식세포 사멸 활동(OPA)의 기하 평균 역가(GMT)가 기준선에서 4배 이상 증가한 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차) 및 백신 접종 후 30일차
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각 폐렴구균 혈청형의 GMT 기준선(1일)에서 30일까지 4배 이상 증가한 참가자의 비율을 계산했습니다.
다중화된 OPA(MOPA-4)로 역가 수준을 결정하였다.
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기준선(1일차) 및 백신 접종 후 30일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 28일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V114-007 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
V114에 대한 임상 시험
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한폐렴구균 감염미국, 호주, 캐나다, 칠레, 뉴질랜드, 폴란드, 러시아 연방