Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

V114:n turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys verrattuna Prevnar 13™:aan PPSV23:lla rokotetuilla terveillä aikuisilla ≥65-vuotiailla (V114-007)

perjantai 26. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Monikeskus, kaksoissokkotutkimus V114:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja immunogeenisuudesta verrattuna Prevnar 13™:aan 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla terveillä aikuisilla, jotka on rokotettu 23-valenttisella pneumokokkipolysakkaridirokotteella

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan V114:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä Prevnar 13™:aan verrattuna terveillä vähintään 65-vuotiailla aikuisilla, jotka on aiemmin rokotettu 23-valenttisella pneumokokkipolysakkaridirokotteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

253

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • on hyvässä kunnossa (kaikki taustalla olevat krooniset sairaudet on dokumentoitava ollakseen vakaassa kunnossa)
  • Hänellä on dokumentoitu todiste 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen vastaanottamisesta ≥1 vuosi ennen tutkimukseen tuloa
  • Onko mies tai postmenopausaalinen nainen

Poissulkemiskriteerit:

  • on saanut aiemmin mitä tahansa muuta pneumokokkirokotetta kuin 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta
  • hänellä on ollut invasiivinen pneumokokkitauti tai jokin muu viljelypositiivinen pneumokokkitauti
  • on tunnettu yliherkkyys jollekin pneumokokkikonjugaattirokotteen aineosalle tai jollekin difteriatoksoidia sisältävälle rokotteelle
  • Tiedetään tai epäillään immuunitoiminnan heikkenemistä
  • on saanut systeemisiä kortikosteroideja >=14 peräkkäisenä päivänä eikä ole saanut hoitoa loppuun <=30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista tai saanut systeemisiä kortikosteroideja, jotka ylittävät fysiologiset korvausannokset 14 päivän aikana ennen tutkimusrokotusta
  • Hänellä on hyytymishäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen
  • Saa immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien kemoterapeuttiset aineet, joita käytetään syövän tai muiden sairauksien hoitoon, sekä elin- tai luuydinsiirtoon tai autoimmuunisairauteen liittyviä hoitoja
  • Hän on saanut verensiirron tai verivalmisteita, mukaan lukien immunoglobuliinit, 6 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista tai hänelle on määrä saada verensiirto tai verivalmiste 30 päivän kuluessa tutkimusrokotteen vastaanottamisesta. Autologisia verensiirtoja ei pidetä poissulkemiskriteerinä
  • on osallistunut toiseen tutkimustuotteen kliiniseen tutkimukseen 2 kuukauden sisällä ennen nykyisen kliinisen tutkimuksen alkua tai milloin tahansa sen aikana
  • Onko hän viihde- tai laittomien huumeiden käyttäjä tai hänellä on lähiaikoina (viime vuoden aikana) ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: V114
Osallistujat (≥65-vuotiaat), jotka on rokotettu aiemmin (≥1 vuosi sitten) 23-valenttisella pneumokokkipolysakkaridirokotteella, saavat yhden 0,5 ml:n lihaksensisäisen V114-injektion päivänä 1.
Biologinen: V114
V114 sisältää 2 µg serotyyppejä 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F ja 33F ja 4 µg serotyyppiä 6B; ja 30 ug CRM197 ja 125 ug alumiinifosfaattiadjuvanttia (APA) 0,5 ml:n annosta kohti.
Active Comparator: Prevnar 13™
Osallistujat (≥65-vuotiaat), jotka on rokotettu aiemmin (≥1 vuosi sitten) 23-valenttisella pneumokokkipolysakkaridirokotteella, saavat yhden 0,5 ml:n lihaksensisäisen Prevnar 13™ -injektion päivänä 1.
Biologinen: Prevnar 13™
Prevnar 13™ sisältää 2,2 µg serotyyppejä 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F ja 4,4 µg serotyyppiä 6B; ja 34 µg CRM₁₉₇ ja 125 µg alumiinia 0,5 ml annosta kohti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Päivään 44 asti rokotuksen jälkeen
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Päivään 44 asti rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty injektiopaikan haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa päivä 5 rokotuksen jälkeen
Pyydetyt pistoskohdan AE-tapahtumat koostuivat eryteemasta/punoituksesta, turvotuksesta ja kivusta/arkuudesta.
Jopa päivä 5 rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tilattu systeeminen haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: 14 päivään asti rokotuksen jälkeen
Pyydetyt systeemiset haittavaikutukset koostuivat väsymyksestä, nivelkivusta, lihaskipusta ja päänsärystä.
14 päivään asti rokotuksen jälkeen
Serotyyppispesifisen immunoglobuliini G:n (IgG) geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
Kunkin pneumokokki-serotyypin IgG GMC:t laskettiin päivänä 1 (perustaso) ja päivänä 30 rokotuksen jälkeen. Konsentraatiot määritettiin käyttämällä pneumokokkielektrokemiluminesenssia.
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
Geometrinen keskiarvo taittuu (GMFR) lähtötasosta serotyyppispesifisen immunoglobuliini G:n (IgG) geometrisissa keskiarvoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
Jokaisen pneumokokki-IgG-serotyypin GMFR (päivän 30 geometrinen keskiarvo [GMC] / päivän 1 GMC) lähtötasosta (päivä 1) päivään 30 laskettiin. Kunkin pneumokokki-serotyypin pitoisuudet määritettiin käyttämällä pneumokokkien elektrokemiluminesenssia.
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden serotyyppispesifisen immunoglobuliini G:n (IgG) geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC:t) ovat nousseet ≥ 4-kertaisesti lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden GMC:t nousivat ≥ 4-kertaisesti lähtötasosta (päivä 1) päivään 30 kunkin pneumokokki-serotyypin GMC:issä, laskettiin. Kunkin pneumokokki-serotyypin pitoisuudet määritettiin käyttämällä pneumokokkien elektrokemiluminesenssia.
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serotyyppispesifisen opsonofagosyyttisen tappamisaktiivisuuden (OPA) geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
Kunkin pneumokokki-serotyypin OPA GMT:t laskettiin päivänä 1 (perustaso) ja päivänä 30 rokotuksen jälkeen. Tiitteritasot määritettiin multipleksoidulla OPA:lla (MOPA-4).
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
Geometrisen keskiarvon nousu (GMFR) lähtötasosta serotyyppispesifisen opsonofagosyyttisen tappamisaktiivisuuden (OPA) geometristen keskiarvotiittereiden (GMT) suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
Jokaisen OPA-serotyypin GMFR (päivä 30 GMT / päivä 1 GMT) lähtötasosta (päivä 1) päivään 30 laskettiin. Tiitteritasot määritettiin multipleksoidulla OPA:lla (MOPA-4).
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joiden serotyyppispesifisen opsonofagosyyttisen tappamisaktiivisuuden (OPA) geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) ovat nousseet ≥ 4-kertaisesti lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden GMT-arvot nousivat ≥ 4-kertaisesti lähtötasosta (päivä 1) päivään 30 kunkin pneumokokki-serotyypin GMT:ssä. Tiitteritasot määritettiin multipleksoidulla OPA:lla (MOPA-4).
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V114-007 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pneumokokki-infektiot

Kliiniset tutkimukset V114

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa