Sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet av V114 sammenlignet med Prevnar 13™ hos PPSV23-vaksinerte friske voksne ≥65 år (V114-007)

Inklusjonskriterier:

• Er ved god helse (enhver underliggende kronisk sykdom må dokumenteres for å være i stabil tilstand)
• Har dokumentert bevis på mottak av 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine ≥1 år før studiestart
• Er en mann eller postmenopausal kvinne

Ekskluderingskriterier:

• Har mottatt tidligere administrering av annen pneumokokkvaksine enn 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine
• Har en historie med invasiv pneumokokksykdom eller kjent historie med annen kulturpositiv pneumokokksykdom
• Har en kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i pneumokokkkonjugatvaksinen, eller enhver vaksine som inneholder difteritoksoid
• Er kjent eller mistenkt nedsatt immunforsvar
• Har mottatt systemiske kortikosteroider i >=14 påfølgende dager og har ikke fullført behandling <=30 dager før studiestart, eller mottatt systemiske kortikosteroider som overskrider fysiologiske erstatningsdoser innen 14 dager før studievaksinasjon
• Har en koagulasjonsforstyrrelse som kontraindiserer intramuskulær vaksinasjon
• Mottar immunsuppressiv behandling, inkludert kjemoterapeutiske midler som brukes til å behandle kreft eller andre tilstander, og behandlinger forbundet med organ- eller benmargstransplantasjon, eller autoimmun sykdom
• Har mottatt en blodoverføring eller blodprodukter, inkludert immunglobuliner innen 6 måneder før mottak av studievaksine eller er planlagt å motta en blodoverføring eller blodprodukt innen 30 dager etter mottak av studievaksine. Autologe blodoverføringer regnes ikke som et eksklusjonskriterium
• Har deltatt i en annen klinisk studie av et undersøkelsesprodukt innen 2 måneder før begynnelsen av eller når som helst under varigheten av den nåværende kliniske studien
• Er en bruker av rekreasjons- eller ulovlige rusmidler eller har hatt en nylig historie (i løpet av det siste året) med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet.