PPSV23 ワクチンを接種した 65 歳以上の健康な成人における Prevnar 13™ と比較した V114 の安全性、忍容性、および免疫原性 (V114-007)
2019年7月26日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
23 価の肺炎球菌多糖体ワクチンを接種した 65 歳以上の健康な成人を対象に、V114 の安全性、忍容性、免疫原性を Prevnar 13™ と比較した多施設二重盲検試験
この研究は、23 価の肺炎球菌多糖体ワクチンを以前に接種した 65 歳以上の健康な成人を対象に、V114 の安全性、忍容性、および免疫原性を Prevnar 13™ と比較して評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
253
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康状態が良好である（根底にある慢性疾患は、安定した状態にあることを文書化する必要があります）
- -23価の肺炎球菌多糖体ワクチンの受領証明が文書化されている 研究参加の1年以上前
- 男性または閉経後の女性です
除外基準:
- -23価の肺炎球菌多糖体ワクチン以外の肺炎球菌ワクチンの以前の投与を受けている
- -侵襲性肺炎球菌疾患の病歴がある、または他の培養陽性肺炎球菌疾患の既往歴がある
- -肺炎球菌結合ワクチンの成分、またはジフテリアトキソイド含有ワクチンに対する既知の過敏症があります
- 免疫機能の障害が知られている、または疑われている
- -14日以上連続して全身性コルチコステロイドを受けており、研究への参加の30日前までに治療を完了していない、または研究ワクチン接種前の14日以内に生理的補充量を超える全身性コルチコステロイドを投与された
- -筋肉内ワクチン接種を禁忌とする凝固障害があります
- がんやその他の状態の治療に使用される化学療法剤、臓器移植または骨髄移植、または自己免疫疾患に関連する治療を含む免疫抑制療法を受けている
- -試験ワクチンの受領前6か月以内に免疫グロブリンを含む輸血または血液製剤を投与された、または試験ワクチンの受領から30日以内に輸血または血液製剤を投与される予定です。 自己血輸血は除外基準とは見なされません
- -開始前の2か月以内に、または現在の臨床研究の期間中のいずれかの時点で、治験薬の別の臨床研究に参加した
- 気晴らし用または違法薬物の使用者であるか、薬物またはアルコールの乱用または依存の最近の履歴 (昨年以内) がありました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：V114
以前に (1 年以上前に) 23 価の肺炎球菌多糖体ワクチンを接種した参加者 (65 歳以上) は、1 日目に V114 の 0.5 mL の筋肉内注射を 1 回受けます。
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V114 には、血清型 1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F、および 33F が 2 μg、血清型 6B が 4 μg 含まれています。および 0.5 mL の用量あたり 30 µg の CRM197 および 125 µg のリン酸アルミニウム アジュバント (APA)。
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アクティブコンパレータ：プレベナー 13™
以前に (1 年以上前に) 23 価の肺炎球菌多糖体ワクチンを接種した参加者 (65 歳以上) は、1 日目に Prevnar 13™ の 0.5 mL の筋肉内注射を 1 回受けます。
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Prevnar 13™ には、血清型 1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F が 2.2 μg、血清型 6B が 4.4 μg 含まれています。 0.5mL あたり 34 μg の CRM197 と 125 μg のアルミニウムが含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：接種後44日目まで
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AE とは、医薬品を投与された参加者における有害な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
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接種後44日目まで
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要請された注射部位有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：接種後5日目まで
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要請された注射部位の AE は、紅斑/赤み、腫れ、および痛み/圧痛で構成されていました。
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接種後5日目まで
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要請された全身性有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：接種後14日目まで
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求められた全身性 AE は、疲労、関節痛、筋肉痛、および頭痛で構成されていました。
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接種後14日目まで
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血清型特異的免疫グロブリン G (IgG) の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：ベースライン（1日目）およびワクチン接種後30日目
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各肺炎球菌血清型の IgG GMC は、ワクチン接種後 1 日目 (ベースライン) および 30 日目に計算されました。
濃度は、肺炎球菌の電気化学発光を使用して決定されました。
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ベースライン（1日目）およびワクチン接種後30日目
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血清型特異的免疫グロブリン G (IgG) の幾何平均濃度 (GMC) におけるベースラインからの幾何平均倍数上昇 (GMFR)
時間枠：ベースライン（1日目）およびワクチン接種後30日目
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各肺炎球菌 IgG 血清型のベースライン (1 日目) から 30 日目までの GMFR (30 日目の幾何平均濃度 [GMC] / 1 日目の GMC) を計算しました。
各肺炎球菌血清型の濃度は、肺炎球菌電気化学発光を使用して決定されました。
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ベースライン（1日目）およびワクチン接種後30日目
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血清型特異的免疫グロブリンG（IgG）の幾何平均濃度（GMC）がベースラインから4倍以上上昇した参加者の割合
時間枠：ベースライン（1日目）およびワクチン接種後30日目
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各肺炎球菌血清型の GMC がベースライン (1 日目) から 30 日目までに 4 倍以上上昇した参加者の割合を計算しました。
各肺炎球菌血清型の濃度は、肺炎球菌電気化学発光を使用して決定されました。
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ベースライン（1日目）およびワクチン接種後30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清型特異的 Opsonophagocytic Killing Activity (OPA) の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：ベースライン（1日目）およびワクチン接種後30日目
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各肺炎球菌血清型の OPA GMT は、ワクチン接種後 1 日目 (ベースライン) と 30 日目に計算されました。
力価レベルは、多重OPA（MOPA-4）で決定されました。
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ベースライン（1日目）およびワクチン接種後30日目
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血清型特異的 Opsonophagocytic Killing Activity (OPA) の幾何平均力価 (GMT) におけるベースラインからの幾何平均倍数上昇 (GMFR)
時間枠：ベースライン（1日目）およびワクチン接種後30日目
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各 OPA 血清型のベースライン (1 日目) から 30 日目までの GMFR (30 日目 GMT / 1 日目 GMT) を計算しました。
力価レベルは、多重OPA（MOPA-4）で決定されました。
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ベースライン（1日目）およびワクチン接種後30日目
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血清型特異的 Opsonophagocytic Killing Activity (OPA) の幾何平均力価 (GMT) がベースラインから 4 倍以上上昇した参加者の割合
時間枠：ベースライン（1日目）およびワクチン接種後30日目
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各肺炎球菌血清型の GMT がベースライン (1 日目) から 30 日目までに 4 倍以上上昇した参加者の割合を計算しました。
力価レベルは、多重OPA（MOPA-4）で決定されました。
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ベースライン（1日目）およびワクチン接種後30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月30日
一次修了 (実際)
2016年1月28日
研究の完了 (実際)
2016年1月28日
試験登録日
最初に提出
2015年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月26日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V114-007 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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