Innocuité, tolérabilité et immunogénicité de V114 par rapport à Prevnar 13™ chez des adultes en bonne santé de ≥ 65 ans vaccinés contre le PPSV23 (V114-007)
26 juillet 2019 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude multicentrique en double aveugle sur l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du V114 par rapport à Prevnar 13™ chez des adultes en bonne santé âgés de 65 ans ou plus précédemment vaccinés avec le vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent
Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du V114 par rapport à Prevnar 13 ™ chez des adultes en bonne santé âgés de 65 ans ou plus préalablement vaccinés avec le vaccin polysaccharidique antipneumococcique 23-valent.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
253
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Est en bonne santé (toute maladie chronique sous-jacente doit être documentée pour être dans un état stable)
- A documenté la preuve de réception du vaccin 23-valent pneumococcal polyosidique ≥ 1 an avant l'entrée à l'étude
- Est un homme ou une femme ménopausée
Critère d'exclusion:
- A reçu une administration antérieure de tout vaccin antipneumococcique autre que le vaccin polyosidique antipneumococcique 23-valent
- A des antécédents de pneumococcie invasive ou des antécédents connus d'autres pneumococcies à culture positive
- a une hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin conjugué contre le pneumocoque ou à tout vaccin contenant de l'anatoxine diphtérique
- Est une altération connue ou suspectée de la fonction immunitaire
- A reçu des corticostéroïdes systémiques pendant> = 14 jours consécutifs et n'a pas terminé le traitement <= 30 jours avant l'entrée à l'étude, ou a reçu des corticostéroïdes systémiques dépassant les doses de remplacement physiologiques dans les 14 jours précédant la vaccination à l'étude
- A un trouble de la coagulation contre-indiquant la vaccination intramusculaire
- Reçoit un traitement immunosuppresseur, y compris des agents chimiothérapeutiques utilisés pour traiter le cancer ou d'autres affections, et des traitements associés à une greffe d'organe ou de moelle osseuse ou à une maladie auto-immune
- A reçu une transfusion sanguine ou des produits sanguins, y compris des immunoglobulines dans les 6 mois précédant la réception du vaccin à l'étude ou doit recevoir une transfusion sanguine ou un produit sanguin dans les 30 jours suivant la réception du vaccin à l'étude. Les transfusions sanguines autologues ne sont pas considérées comme un critère d'exclusion
- A participé à une autre étude clinique d'un produit expérimental dans les 2 mois précédant le début ou à tout moment pendant la durée de l'étude clinique en cours
- Est un utilisateur de drogues récréatives ou illicites ou a eu des antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: V114
Les participants (≥ 65 ans) qui ont été vaccinés précédemment (il y a ≥ 1 an) avec le vaccin 23-valent pneumococcal polyosidique recevront une seule injection intramusculaire de 0,5 ml de V114 le jour 1.
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V114 contient 2 µg des sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F et 33F et 4 µg du sérotype 6B ; et 30 µg de CRM₁₉₇ et 125 µg d'adjuvant phosphate d'aluminium (APA) par dose de 0,5 mL.
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Comparateur actif: Prevnar 13™
Les participants (≥ 65 ans) qui ont déjà été vaccinés (il y a ≥ 1 an) avec le vaccin 23-valent antipneumococcique polyosidique recevront une seule injection intramusculaire de 0,5 mL de Prevnar 13™ le jour 1.
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Prevnar 13™ contient 2,2 μg des sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F et 4,4 μg du sérotype 6B; et 34 μg de CRM₁₉₇ et 125 μg d'aluminium par dose de 0,5mL.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'au jour 44 après la vaccination
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Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
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Jusqu'au jour 44 après la vaccination
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Pourcentage de participants avec un événement indésirable (EI) au site d'injection sollicité
Délai: Jusqu'au jour 5 après la vaccination
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Les EI sollicités au point d'injection consistaient en un érythème/rougeur, un gonflement et une douleur/sensibilité.
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Jusqu'au jour 5 après la vaccination
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Pourcentage de participants avec un événement indésirable systémique (EI) sollicité
Délai: Jusqu'au jour 14 après la vaccination
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Les EI systémiques sollicités comprenaient la fatigue, l'arthralgie, la myalgie et les céphalées.
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Jusqu'au jour 14 après la vaccination
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Concentrations moyennes géométriques (GMC) d'immunoglobuline G (IgG) spécifique au sérotype
Délai: Valeur initiale (jour 1) et jour 30 après la vaccination
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Les CGM IgG de chaque sérotype pneumococcique ont été calculés au jour 1 (de base) et au jour 30 après la vaccination.
Les concentrations ont été déterminées par électrochimiluminescence pneumococcique.
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Valeur initiale (jour 1) et jour 30 après la vaccination
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Augmentation du pli moyen géométrique (GMFR) à partir de la ligne de base des concentrations moyennes géométriques (GMC) d'immunoglobuline G (IgG) spécifique au sérotype
Délai: Valeur initiale (jour 1) et jour 30 après la vaccination
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La GMFR (concentration moyenne géométrique au jour 30 [GMC] / GMC au jour 1) de la ligne de base (jour 1) au jour 30 de chaque sérotype d'IgG pneumococcique a été calculée.
Les concentrations de chaque sérotype pneumococcique ont été déterminées par électrochimiluminescence pneumococcique.
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Valeur initiale (jour 1) et jour 30 après la vaccination
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Pourcentage de participants avec une augmentation ≥ 4 fois par rapport au départ des concentrations moyennes géométriques (GMC) d'immunoglobuline G (IgG) spécifique au sérotype
Délai: Valeur initiale (jour 1) et jour 30 après la vaccination
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Le pourcentage de participants avec une augmentation ≥ 4 fois entre le début de l'étude (jour 1) et le jour 30 dans les GMC de chaque sérotype pneumococcique a été calculé.
Les concentrations de chaque sérotype pneumococcique ont été déterminées par électrochimiluminescence pneumococcique.
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Valeur initiale (jour 1) et jour 30 après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Titres moyens géométriques (GMT) de l'activité destructrice des opsonophagocytes (OPA) spécifique au sérotype
Délai: Valeur initiale (jour 1) et jour 30 après la vaccination
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Les MGT OPA de chaque sérotype pneumococcique ont été calculés au jour 1 (de base) et au jour 30 après la vaccination.
Les niveaux de titre ont été déterminés avec de l'OPA multiplexé (MOPA-4).
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Valeur initiale (jour 1) et jour 30 après la vaccination
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Augmentation du pli moyen géométrique (GMFR) à partir de la ligne de base dans les titres moyens géométriques (GMT) de l'activité de destruction opsonophagocytaire spécifique au sérotype (OPA)
Délai: Valeur initiale (jour 1) et jour 30 après la vaccination
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Le GMFR (Jour 30 GMT / Jour 1 GMT) de la ligne de base (Jour 1) au Jour 30 de chaque sérotype OPA a été calculé.
Les niveaux de titre ont été déterminés avec de l'OPA multiplexé (MOPA-4).
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Valeur initiale (jour 1) et jour 30 après la vaccination
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Pourcentage de participants avec une augmentation ≥ 4 fois par rapport à la ligne de base des titres moyens géométriques (GMT) de l'activité de destruction opsonophagocytaire spécifique au sérotype (OPA)
Délai: Valeur initiale (jour 1) et jour 30 après la vaccination
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Le pourcentage de participants avec une augmentation ≥ 4 fois entre le départ (jour 1) et le jour 30 des MGT de chaque sérotype de pneumocoque a été calculé.
Les niveaux de titre ont été déterminés avec de l'OPA multiplexé (MOPA-4).
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Valeur initiale (jour 1) et jour 30 après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
28 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
28 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2015
Première publication (Estimation)
9 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V114-007 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .