Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af V114 sammenlignet med Prevnar 13™ hos PPSV23-vaccinerede raske voksne ≥65 år (V114-007)

26. juli 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En multicenter, dobbeltblind undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​V114 sammenlignet med Prevnar 13™ hos raske voksne 65 år eller ældre, der tidligere er vaccineret med 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine

Denne undersøgelse er designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​V114 sammenlignet med Prevnar 13™ hos raske voksne 65 år eller ældre, der tidligere er vaccineret med 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

253

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er ved godt helbred (enhver underliggende kronisk sygdom skal dokumenteres for at være i stabil tilstand)
  • Har dokumenteret bevis for modtagelse af 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine ≥1 år før studiestart
  • Er en mand eller postmenopausal kvinde

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget tidligere administration af anden pneumokokvaccine end 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine
  • Har en historie med invasiv pneumokoksygdom eller kendt historie med anden kulturpositiv pneumokoksygdom
  • Har en kendt overfølsomhed over for enhver komponent af pneumokokkonjugatvaccinen eller enhver vaccine indeholdende difteritoksoid
  • Er kendt eller mistænkt svækkelse af immunfunktionen
  • Har modtaget systemiske kortikosteroider i >=14 på hinanden følgende dage og har ikke afsluttet behandling <=30 dage før studiestart, eller modtaget systemiske kortikosteroider, der overstiger fysiologiske erstatningsdoser inden for 14 dage før studievaccination
  • Har en koagulationsforstyrrelse, der kontraindikerer intramuskulær vaccination
  • Modtager immunsuppressiv behandling, inklusive kemoterapeutiske midler, der bruges til at behandle cancer eller andre tilstande, og behandlinger forbundet med organ- eller knoglemarvstransplantation eller autoimmun sygdom
  • Har modtaget en blodtransfusion eller blodprodukter, inklusive immunglobuliner inden for de 6 måneder før modtagelse af undersøgelsesvaccinen eller er planlagt til at modtage en blodtransfusion eller blodprodukt inden for 30 dage efter modtagelse af undersøgelsesvaccinen. Autologe blodtransfusioner betragtes ikke som et udelukkelseskriterium
  • Har deltaget i en anden klinisk undersøgelse af et forsøgsprodukt inden for 2 måneder før begyndelsen af ​​eller på et hvilket som helst tidspunkt under varigheden af ​​det aktuelle kliniske forsøg
  • Er en bruger af rekreative eller ulovlige stoffer eller har haft en nylig historie (inden for det sidste år) med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: V114
Deltagere (≥65 år), som tidligere var vaccineret (≥1 år siden) med 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine, vil modtage en enkelt 0,5 ml intramuskulær injektion af V114 på dag 1.
Biologisk: V114
V114 indeholder 2 µg serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F og 33F og 4 µg serotype 6B; og 30 µg CRM197 og 125 µg aluminiumphosphatadjuvans (APA) pr. 0,5 ml dosis.
Aktiv komparator: Prevnar 13™
Deltagere (≥65 år), som tidligere er blevet vaccineret (≥1 år siden) med 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine, vil modtage en enkelt 0,5 ml intramuskulær injektion af Prevnar 13™ på dag 1.
Biologisk: Prevnar 13™
Prevnar 13™ indeholder 2,2 μg serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F og 4,4 μg af serotype 6B; og 34 µg CRM₉₇ og 125 µg aluminium pr. 0,5 ml dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til dag 44 efter vaccination
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til dag 44 efter vaccination
Procentdel af deltagere med en anmodet hændelse på injektionsstedet (AE)
Tidsramme: Op til dag 5 efter vaccination
Anmodede bivirkninger på injektionsstedet bestod af erytem/rødme, hævelse og smerte/ømhed.
Op til dag 5 efter vaccination
Procentdel af deltagere med en anmodet systemisk bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til dag 14 efter vaccination
Opfordrede systemiske AE'er bestod af træthed, artralgi, myalgi og hovedpine.
Op til dag 14 efter vaccination
Geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) af serotypespecifikt immunoglobulin G (IgG)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 30 efter vaccination
IgG GMC'erne for hver pneumokokserotype blev beregnet på dag 1 (basislinje) og dag 30 efter vaccination. Koncentrationer blev bestemt under anvendelse af pneumokok elektrokemiluminescens.
Baseline (dag 1) og dag 30 efter vaccination
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) fra baseline i geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) af serotypespecifikt immunoglobulin G (IgG)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 30 efter vaccination
GMFR (dag 30 geometrisk gennemsnitskoncentration [GMC] / dag 1 GMC) fra baseline (dag 1) til dag 30 af hver pneumokok IgG serotype blev beregnet. Koncentrationer af hver pneumokokserotype blev bestemt ved anvendelse af pneumokokelektrokemiluminescens.
Baseline (dag 1) og dag 30 efter vaccination
Procentdel af deltagere med ≥4 gange stigning fra baseline i geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) af serotypespecifikt immunoglobulin G (IgG)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 30 efter vaccination
Procentdelen af ​​deltagere med ≥4 gange stigning fra baseline (dag 1) til dag 30 i GMC'er af hver pneumokokserotype blev beregnet. Koncentrationer af hver pneumokokserotype blev bestemt ved anvendelse af pneumokokelektrokemiluminescens.
Baseline (dag 1) og dag 30 efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitere (GMT'er) af serotypespecifik opsonofagocytisk drabsaktivitet (OPA)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 30 efter vaccination
OPA GMT'erne for hver pneumokokserotype blev beregnet på dag 1 (basislinje) og dag 30 efter vaccination. Titerniveauer blev bestemt med multiplekset OPA (MOPA-4).
Baseline (dag 1) og dag 30 efter vaccination
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) fra baseline i geometriske middeltitere (GMT'er) af serotypespecifik opsonofagocytisk drabsaktivitet (OPA)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 30 efter vaccination
GMFR (dag 30 GMT / dag 1 GMT) fra baseline (dag 1) til dag 30 for hver OPA-serotype blev beregnet. Titerniveauer blev bestemt med multiplekset OPA (MOPA-4).
Baseline (dag 1) og dag 30 efter vaccination
Procentdel af deltagere med ≥4 gange stigning fra baseline i geometriske middeltitere (GMT'er) af serotypespecifik opsonofagocytisk drabsaktivitet (OPA)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 30 efter vaccination
Procentdelen af ​​deltagere med ≥4 gange stigning fra baseline (dag 1) til dag 30 i GMT'er for hver pneumokokserotype blev beregnet. Titerniveauer blev bestemt med multiplekset OPA (MOPA-4).
Baseline (dag 1) og dag 30 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

28. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V114-007 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumokokinfektioner

Kliniske forsøg med V114

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner